Effecten van pneumatische vitreolyse op maculair gaatje (Protocol AH)
6 september 2022 bijgewerkt door: Jaeb Center for Health Research
Eenarmige studie ter beoordeling van de effecten van pneumatische vitreolyse op maculair gaatje
Ogen met vitreomaculaire tractie (VMT) en maculaire gaatjes over de volledige dikte (MH) zullen worden ingeschreven in een niet-gerandomiseerd cohort dat wordt behandeld met pneumatische vitreolyse (PVL) om het aandeel met VMT-afgifte en MH-sluiting te bepalen en om succesfactoren te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze proef is om schattingen te verkrijgen van het aandeel ogen met MH-sluiting van de binnenste retinale lagen voor ogen met VMT en MH's met volledige dikte behandeld met PVL.
Het is interessant om de snelheid van VMT-afgifte en MH-sluitingen in ogen met MH over de volledige dikte te begrijpen die met PVL zijn behandeld.
Chirurgie zou resulteren in bijna 100% sluiting van het gat en het vrijkomen van VMT, waardoor vitrectomie een slechte keuze voor de controlegroep zou zijn.
Spontane oplossing van MH is hoogst onwaarschijnlijk, waardoor een observatiearm overbodig is.
Daarom zullen deze ogen worden opgenomen in een niet-gerandomiseerd cohort dat met PVL wordt behandeld om de resultaten van de behandeling te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647-8693
- Atlantis Eye Care
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040-4123
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc.
-
Palm Desert, California, Verenigde Staten, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
- University of Florida College of Med., Dept of Ophthalmology, Jacksonville Hlth Sci Ctr
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten, 33782-4418
- Southeast Eye Institute, PA dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34233-1261
- Retina Associates of Sarasota
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Verenigde Staten, 61704-2484
- Gailey Eye Clinic
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
- Illinois Retina Associates, SC
-
Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801-2529
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266-7705
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42001-7502
- Paducah Retinal Center
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291-4452
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Elman Retina Group, BA
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Verenigde Staten, 01432-1191
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49546-3725
- Retina Specialists of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Department of Ophthalmology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128-1729
- The Retina Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- MaculaCare
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Assoc., PA
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013-9791
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401-7701
- Oregon Retina, LLP
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97221
- Retina Northwest, PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Retina Research Center
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Criteria voor deelname op deelnemerniveau
Om in aanmerking te komen, moet aan de volgende opnamecriteria worden voldaan:
Leeftijd ≥ 18 jaar
• Deelnemers jonger dan 18 jaar worden niet meegenomen omdat de aandoening in deze leeftijdsgroep zo zeldzaam is dat de diagnose twijfelachtig kan zijn.
- Minstens één oog voldoet aan de studieoogcriteria
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- In staat en bereid om reizen op grote hoogte, inclusief reizen per vliegtuig, te vermijden tot het gas is opgelost (ongeveer 6 tot 8 weken)
- Voor fakische patiënten, in staat en bereid om rugligging te vermijden tot het gas is opgelost (ongeveer 6 tot 8 weken)
- In staat en bereid om gedurende ten minste 50% van de tijd gedurende ten minste 4 dagen na de injectie met het gezicht naar beneden te liggen (om het sluiten van het maculair gaatje te vergemakkelijken)
- In staat en bereid om een polsbandje te dragen dat medisch personeel informeert dat de patiënt een gasbel in het oog heeft Uitsluiting
Een potentiële deelnemer komt niet in aanmerking als een van de volgende uitsluitingscriteria aanwezig is:
8. Een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie zou uitsluiten (bijv. onstabiele medische status die voltooiing van follow-up zou kunnen verhinderen) 9. Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na inschrijving waarbij behandeling met een geneesmiddel of hulpmiddel dat op het moment van binnenkomst in het onderzoek geen wettelijke goedkeuring heeft gekregen voor de indicatie die wordt bestudeerd
- Opmerking: deelnemers aan de studie mogen tijdens hun deelname aan de studie geen ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat krijgen 10. Bekende contra-indicatie voor een onderdeel van de behandeling 11. Bekende allergie voor een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de voorbereiding van de procedure (inclusief povidonjodium) 12. Potentiële deelnemer verwacht te verhuizen van het gebied van het klinisch centrum naar een gebied dat niet wordt bestreken door een ander klinisch centrum gedurende de 6 maanden na inschrijving 13. Verwachte operatie waarvoor anesthesie nodig is binnen de 6 maanden na inschrijving
- Deelnemers kunnen geen lachgas krijgen tot gasresolutie 13. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: zwanger op het moment van inschrijving
- Vrouwen die potentiële studiedeelnemers zijn, moeten worden ondervraagd over de mogelijkheid van zwangerschap. Het oordeel van de onderzoeker kan worden gebruikt om te bepalen wanneer een zwangerschapstest nodig is
Oogcriteria bestuderen De deelnemer moet ten minste één oog hebben dat voldoet aan alle inclusiecriteria en geen van de onderstaande uitsluitingscriteria.
Een deelnemer kan slechts één studieoog hebben. Als beide ogen op het moment van inschrijving in aanmerking komen, wordt het onderzoeksoog vóór de injectie door de onderzoeker en de deelnemer geselecteerd.
De criteria om in aanmerking te komen voor een studieoog zijn als volgt:
Opname
- Maculagat van volledige dikte dat ≤ 250 micron is op het smalste punt, bevestigd door centraal leescentrum
Vitreomaculaire adhesie op OCT die niet groter is dan 3000 micron met zichtbare scheiding van het glasvocht aan weerszijden zoals te zien op horizontale en verticale scans, bevestigd door centraal leescentrum
• Aanwezigheid van epiretinaal membraan is geen vereiste of uitsluiting
- Gezichtsscherpte letterscore van minimaal 19 (ongeveer Snellen-equivalent 20/400 of beter) en maximaal 83 (20/25 of slechter) Uitsluiting
Andere oculaire aandoening die de gezichtsscherpte in de loop van het onderzoek kan aantasten of intraoculaire behandeling vereist (bijv. occlusie van de retinale ader, substantiële leeftijdsgebonden maculaire degeneratie of macula-oedeem veroorzaakt door een andere aandoening dan VMT)
- Als diabetische retinopathie aanwezig is, moet het ernstniveau alleen micro-aneurysma's zijn of beter (≤ diabetische retinopathie ernstniveau 20).
- Aanwezigheid van drusen is acceptabel; ogen met geografische atrofie of neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie waarbij de macula betrokken is, zijn echter uitgesloten.
- Hoog niveau van bijziendheid (bolvormig equivalent van -8,00 dioptrieën of meer bijziend indien fakisch, of netvliesafwijkingen die overeenkomen met pathologische bijziendheid indien fakisch of pseudofake)
- Geschiedenis van eerdere gasinjectie, ocriplasmine-injectie of intraoculaire injectie om welke reden dan ook
- Geschiedenis van eerdere vitrectomie
Geschiedenis van ongecontroleerd glaucoom
• De intraoculaire druk moet < 30 mmHg zijn, met niet meer dan één topische glaucoommedicatie en geen gedocumenteerd glaucoomveldverlies voor het oog om in aanmerking te komen
- Voorgeschiedenis van grote oculaire chirurgie (inclusief cataractextractie, sclerale gesp, elke intraoculaire operatie, enz.) binnen de voorafgaande 4 maanden of grote oculaire chirurgie verwacht binnen de volgende 6 maanden na inschrijving
- Geschiedenis van YAG-capsulotomie uitgevoerd binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Afakie of intraoculaire lens in de voorste oogkamer
- Examenbewijs van ernstige externe ooginfectie, waaronder conjunctivitis, chalazion of substantiële blefaritis
- Uveïtis
Netvliesgeschiedenis of pathologie die een oog vatbaar kan maken voor een verhoogd risico op netvliesloslating door de procedure
• Onbehandelde netvliesscheuren, geen netvliesgaten, zijn een uitsluiting. Het is aan de onderzoeker om te bepalen of de mate van roosterdegeneratie of andere pathologie het risico op netvliesloslating kan vergroten
- Elke contra-indicatie voor paracentese (bijv. geschiedenis van nauwekamerhoekglaucoom)
- Lenticulaire of zonulaire instabiliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Pneumatische vitreolyse (PVL)
Pneumatische vitreolyse is een intraoculaire injectie op kantoor van een expansiegas (C3F8) om de vitreomaculaire tractie vrij te maken.
|
Intraoculaire gasinjectie (C3F8).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage ogen met sluiting van maculair gaatje van binnenste retinale lagen zonder reddingsvitrectomie
Tijdsspanne: op 8 weken
|
op 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in E-ETDRS gezichtsscherpte Letterscore vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte na protocolgedefinieerde refractie.
Gezichtsscherpte werd gemeten met de Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) gezichtsscherptetest op een schaal van 100 letters (Snellen-equivalent van 20/10) tot 0 letters (Snellen-equivalent <20/800).
Hogere scores duiden op een betere gezichtsscherpte en lagere scores duiden op een slechtere gezichtsscherpte.
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
E-ETDRS Visuele scherpte Letter Score
Tijdsspanne: 8 weken
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte na protocolgedefinieerde refractie.
Gezichtsscherpte werd gemeten met de Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) gezichtsscherptetest op een schaal van 100 letters (Snellen-equivalent van 20/10) tot 0 letters (Snellen-equivalent <20/800).
Hogere scores duiden op een betere gezichtsscherpte en lagere scores duiden op een slechtere gezichtsscherpte.
|
8 weken
|
|
Aantal ogen met reddingsbehandeling vóór het bezoek van 8 weken
Tijdsspanne: tot 8 weken
|
tot 8 weken
|
|
|
Sluiting van maculair gaatje zonder reddingsvitrectomie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Sluiting van maculair gaatje met reddingsvitrectomie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Geen maculair gaatje sluiten en geen reddingsvitrectomie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
|
|
Geen sluiting van maculair gaatje ondanks reddingsvitrectomie
Tijdsspanne: 8 weken
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Calvin E Mein, MD, Retinal Consultants of San Antonio
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DRCR.net Protocol AH
- U10EY014231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .