Effekter av pneumatisk vitreolyse på makulært hull (Protocol AH)

Inkludering av kriterier på deltakernivå

For å være kvalifisert må følgende inkluderingskriterier være oppfylt:

1. Alder ≥ 18 år

   • Deltakere < 18 år er ikke inkludert fordi tilstanden er så sjelden i denne aldersgruppen at diagnosen kan være tvilsom.

2. Minst ett øye oppfyller kriteriene for studieøye
3. Kan og er villig til å gi informert samtykke
4. Kan og er villig til å unngå reiser i store høyder, inkludert flyreiser, inntil gassoppløsning (omtrent 6 til 8 uker)
5. For phakic pasienter, i stand til og villige til å unngå liggende stilling inntil gassen har løst seg (omtrent 6 til 8 uker)
6. Evne og villige til å plassere med forsiden ned i minst 50 % av tiden i minst 4 dager etter injeksjon (for å lette lukking av makulært hull)
7. Kan og vil gjerne bruke armbånd som informerer eventuelt medisinsk personell om at pasienten har en gassboble i øyet.

En potensiell deltaker er ikke kvalifisert hvis noen av følgende ekskluderingskriterier er tilstede:

8. En tilstand som etter utforskerens oppfatning vil utelukke deltakelse i studien (f.eks. ustabil medisinsk status som kan hindre fullføring av oppfølging) 9. Deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager etter påmelding som involverer behandling med evt. legemiddel eller utstyr som ikke har mottatt myndighetsgodkjenning for indikasjonen som studeres på tidspunktet for studiestart

• Merk: Studiedeltakere bør ikke motta et annet undersøkelsesmiddel eller annet utstyr mens de deltar i studien 10. Kjent kontraindikasjon for enhver komponent i behandlingen 11. Kjent allergi mot ethvert medikament som brukes i prosedyreforberedelsen (inkludert povidonjod) 12. Potensiell deltaker forventer å flytte ut av området til det kliniske senteret til et område som ikke dekkes av et annet klinisk senter i løpet av 6 måneder etter registrering 13. Forventet operasjon som krever anestesi innen 6 måneder etter innmelding
• Deltakerne kan ikke motta lystgass før gassoppløsning 13. For kvinner i fertil alder: gravide ved påmelding
• Kvinner som er potensielle studiedeltakere bør avhøres om potensialet for graviditet. Etterforskers vurdering kan brukes til å avgjøre når en graviditetstest er nødvendig

Studieøyekriterier Deltakeren må ha minst ett øye som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor.

En deltaker kan bare ha ett studieøye. Hvis begge øynene er kvalifisert på registreringstidspunktet, vil studieøyet bli valgt av etterforskeren og deltakeren før injeksjon.

Kvalifikasjonskriteriene for et studieøye er som følger:

Inkludering

1. Makulahull i full tykkelse som er ≤ 250 mikron på det smaleste punktet, bekreftet av sentralt lesesenter

2. Vitreomakulær adhesjon på OCT som ikke er større enn 3000 mikron med synlig separasjon av glasslegemet på hver side som sett på horisontale og vertikale skanninger, bekreftet av sentralt lesesenter

   • Tilstedeværelse av epiretinal membran er verken et krav eller unntak

3. Score for synsskarphet på minst 19 (omtrentlig Snellen-ekvivalent 20/400 eller bedre) og maksimalt 83 (20/25 eller dårligere) Ekskludering

4. Annen øyetilstand som kan påvirke synsskarphet i løpet av studien eller kreve intraokulær behandling (f.eks. retinal veneokklusjon, betydelig aldersrelatert makuladegenerasjon eller makulært ødem indusert av en annen tilstand enn VMT)

   • Hvis diabetisk retinopati er tilstede, må alvorlighetsgraden være bare mikroaneurismer eller bedre (≤ diabetisk retinopati alvorlighetsgrad 20).
   • Tilstedeværelse av drusen er akseptabelt; øyne med geografisk atrofi eller neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon som involverer makula er imidlertid utelukket.
5. Høyt nivå av nærsynthet (sfærisk ekvivalent på -8,00 dioptrier eller mer nærsynt hvis phakic, eller retinal abnormiteter forenlig med patologisk nærsynthet hvis phakic eller pseudofakic)
6. Anamnese med tidligere gassinjeksjon, okriplasmininjeksjon eller intraokulær injeksjon uansett årsak
7. Historie om tidligere vitrektomi

8. Historie med ukontrollert glaukom

   • Intraokulært trykk må være < 30 mmHg, med ikke mer enn ett topisk glaukommedisin, og ikke dokumentert tap av glaukomfelt for at øyet skal være kvalifisert

9. Anamnese med større okulær kirurgi (inkludert kataraktekstraksjon, skleralspenne, enhver intraokulær kirurgi, etc.) innen tidligere 4 måneder eller større okulær kirurgi som forventes innen de neste 6 månedene etter påmelding
10. Historien om YAG-kapsulotomi utført innen 4 måneder før påmelding
11. Afaki eller fremre kammer intraokulær linse
12. Eksamensbevis på alvorlig ekstern øyeinfeksjon, inkludert konjunktivitt, chalazion eller betydelig blefaritt
13. Uveitt

14. Netthinneanamnese eller patologi som kan disponere et øye for økt risiko for netthinneløsning fra prosedyren

    • Ubehandlede retinale rifter, ikke netthinnehull, er et unntak. Det er opp til etterforskeren å avgjøre om omfanget av gitterdegenerasjon eller annen patologi kan øke risikoen for netthinneløsning

15. Enhver kontraindikasjon mot paracentese (f.eks. historie med trangvinkelglaukom)
16. Lentikulær eller zonulær ustabilitet