Pneumaattisen vitreolyysin vaikutukset makulareikään (Protocol AH)
tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Jaeb Center for Health Research
Yhden käden tutkimus, jossa arvioidaan pneumaattisen vitreolyysin vaikutuksia makulareikään
Silmät, joissa on vitreomakulaarinen veto (VMT) ja täysipaksuisia makulareikiä (MH), rekisteröidään ei-satunnaistettuun kohorttiin, jota hoidetaan pneumaattisella vitreolyysillä (PVL) VMT:n vapautumisen ja MH:n sulkeutumisen osuuden määrittämiseksi ja onnistumiseen liittyvien tekijöiden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kokeen tavoitteena on saada arvioita niiden silmien osuudesta, joissa verkkokalvon sisäkerrosten MH-sulkeminen on VMT:tä sairastavien silmien ja PVL:llä käsiteltyjen täysipaksuisten MH:iden osalta.
VMT:n vapautumis- ja MH-sulkeutumisnopeuden ymmärtäminen PVL:llä käsitellyissä täyspaksuisissa MH-silmissä on mielenkiintoista.
Leikkaus johtaisi lähes 100 % reiän sulkeutumiseen ja VMT:n vapautumiseen, mikä teki vitrektomiasta huonon kontrolliryhmän valinnan.
MH:n spontaani erottuminen on erittäin epätodennäköistä, joten havaintovarsi on tarpeeton.
Siksi nämä silmät kirjataan ei-satunnaistettuun kohorttiin, jota hoidetaan PVL:llä hoidon tulosten arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647-8693
- Atlantis Eye Care
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040-4123
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc.
-
Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida College of Med., Dept of Ophthalmology, Jacksonville Hlth Sci Ctr
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat, 33782-4418
- Southeast Eye Institute, PA dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34233-1261
- Retina Associates of Sarasota
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Yhdysvallat, 61704-2484
- Gailey Eye Clinic
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Illinois Retina Associates, SC
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801-2529
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266-7705
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42001-7502
- Paducah Retinal Center
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291-4452
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Elman Retina Group, BA
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Yhdysvallat, 01432-1191
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49546-3725
- Retina Specialists of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Department of Ophthalmology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128-1729
- The Retina Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- MaculaCare
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Assoc., PA
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013-9791
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-7701
- Oregon Retina, LLP
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97221
- Retina Northwest, PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Retina Research Center
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Osallistujatason kriteerien sisällyttäminen
Ollakseen kelvollinen, seuraavien osallistumiskriteerien on täytettävä:
Ikä ≥ 18 vuotta
• Alle 18-vuotiaita osallistujia ei oteta mukaan, koska sairaus on niin harvinainen tässä ikäryhmässä, että diagnoosi voi olla kyseenalainen.
- Vähintään yksi silmä täyttää tutkittavan silmän kriteerit
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Pystyy ja halukas välttämään korkealla matkustamista, mukaan lukien lentomatkat, kunnes kaasu lakkaa (noin 6-8 viikkoa)
- Fakiapotilaille, jotka pystyvät ja haluavat välttää makuuasennon, kunnes kaasut häviävät (noin 6-8 viikkoa)
- Pystyy ja haluaa asettua alaspäin vähintään 50 % ajasta vähintään 4 päivän ajan injektion jälkeen (edelläkseen silmänpohjan reikien sulkeutumista)
- Pystyy ja haluaa käyttää ranneketta, joka ilmoittaa lääkintähenkilöstölle, että potilaalla on kaasukupla silmässä.
Mahdollinen osallistuja ei ole kelvollinen, jos jokin seuraavista poissulkemiskriteereistä täyttyy:
8. Ehto, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimukseen osallistumisen (esim. epävakaa lääketieteellinen tila, joka saattaa estää seurannan loppuunsaattamisen). 9. Osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta, joka sisältää hoidon millä tahansa lääke tai laite, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää tutkittavalle käyttöaiheelle tutkimukseen saapumisajankohtana
- Huomautus: tutkimuksen osallistujat eivät saa saada toista tutkimuslääkettä tai -laitetta osallistuessaan tutkimukseen 10. Tunnettu vasta-aihe jollekin hoidon komponentille 11. Tunnettu allergia jollekin toimenpiteen valmistelussa käytetylle lääkkeelle (mukaan lukien povidonijodi) 12. Potentiaalinen osallistuja odottaa muuttavansa pois kliinisen keskuksen alueelta alueelle, jota toinen kliininen keskus ei kata 6 kuukauden kuluessa ilmoittautumisesta 13. Odotettu anestesiaa vaativa leikkaus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Osallistujat eivät voi vastaanottaa dityppioksidia ennen kuin kaasun resoluutio on 13. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaana ilmoittautumishetkellä
- Naisia, jotka ovat mahdollisia tutkimukseen osallistuvia, tulee kysyä mahdollisesta raskaudesta. Tutkijan arviota voidaan käyttää määrittämään, milloin raskaustesti on tarpeen
Tutkimussilmäkriteerit Osallistujalla on oltava vähintään yksi silmä, joka täyttää kaikki osallistumiskriteerit, eikä mikään alla luetelluista poissulkemiskriteereistä.
Osallistujalla voi olla vain yksi tutkimussilmä. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia rekisteröintihetkellä, tutkija ja osallistuja valitsevat tutkimussilmän ennen injektiota.
Tutkimussilmän kelpoisuusvaatimukset ovat seuraavat:
Inkluusio
- Täyspaksuinen makulareikä, joka on ≤ 250 mikronia kapeimmasta kohdasta, keskuslukukeskuksen vahvistama
Vitreomakulaarinen adheesio OCT:ssä, joka ei ole suurempi kuin 3000 mikronia ja lasiaisen näkyvä erottuminen kummallakin puolella, mikä näkyy vaaka- ja pystyskannauksissa, keskuslukukeskuksen vahvistama
• Epiretinaalikalvon läsnäolo ei ole vaatimus tai poissulkeminen
- Näöntarkkuus kirjainpisteet vähintään 19 (suunnilleen Snellenin vastaava 20/400 tai parempi) ja enintään 83 (20/25 tai huonompi) Poissulkeminen
Muu silmäsairaus, joka saattaa vaikuttaa näöntarkkuuteen tutkimuksen aikana tai vaatia silmänsisäistä hoitoa (esim. verkkokalvon laskimotukos, merkittävä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma tai jonkin muun tilan kuin VMT:n aiheuttama makulan turvotus)
- Jos diabeettinen retinopatia esiintyy, vaikeusasteen tulee olla vain mikroaneurysmia tai parempi (≤ diabeettisen retinopatian vakavuusaste 20).
- Drusenin läsnäolo on hyväksyttävää; kuitenkin silmät, joissa on maantieteellistä atrofiaa tai neovaskulaarista ikään liittyvää makulan rappeumaa, johon liittyy makula, suljetaan pois.
- Korkea likinäköisyys (pallomainen ekvivalentti -8,00 dioptria tai enemmän likinäköisyyttä, jos se on phakinen, tai verkkokalvon poikkeavuuksia, jotka vastaavat patologista likinäköisyyttä, jos se on fakia tai pseudofakia)
- Aikaisempi kaasuinjektio, okriplasmiiniinjektio tai silmänsisäinen injektio mistä tahansa syystä
- Aiemman vitrektomian historia
Hallitsemattoman glaukooman historia
• Silmänsisäisen paineen on oltava < 30 mmHg, ja siinä ei saa olla enempää kuin yksi paikallisesti käytettävä glaukoomalääke eikä dokumentoitua glaukoomakentän menetystä, jotta silmä olisi kelvollinen
- Aiempien 4 kuukauden aikana tehty suuri silmäleikkaus (mukaan lukien kaihipoisto, kovakalvon solki, mikä tahansa intraokulaarinen leikkaus jne.) tai suuri silmäleikkaus, joka on odotettavissa seuraavien 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- YAG-kapsulotomia on tehty 4 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Aphakia tai etukammion intraokulaarinen linssi
- Tutkimustodisteet vakavasta ulkoisesta silmätulehduksesta, mukaan lukien sidekalvotulehdus, chalazion tai vakava blefariitti
- Uveiitti
Verkkokalvon historia tai patologia, joka saattaa altistaa silmän verkkokalvon irtautumisen riskille toimenpiteestä
• Käsittelemättömät verkkokalvon repeämät, eivät verkkokalvon reiät, ovat poissulkevia. Tutkijan tehtävänä on määrittää, voiko hilan degeneraation tai muun patologian laajuus lisätä verkkokalvon irtautumisen riskiä
- Kaikki paracenteesin vasta-aiheet (esim. aiemmat kapeakulmaglaukooma)
- Linssin tai vyöhykkeen epävakaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pneumaattinen vitreolyysi (PVL)
Pneumaattinen vitreolyysi on paisuvan kaasun (C3F8) silmänsisäinen injektio toimistossa lasitomakulaarisen vetovoiman vapautumisen aikaansaamiseksi.
|
Intraokulaarinen kaasu (C3F8) injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Silmien osuus verkkokalvon sisäkerrosten makulareikien sulkemisesta ilman pelastustoimenpiteitä
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos E-ETDRS:n näöntarkkuuden kirjainpisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Paras korjattu näöntarkkuus protokollan määrittämän taittumisen jälkeen.
Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaava 20/10) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava <20/800).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa näöntarkkuutta ja pienemmät pisteet huonompaa näöntarkkuutta.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
E-ETDRS Visual Acuity Letter Score
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paras korjattu näöntarkkuus protokollan määrittämän taittumisen jälkeen.
Näöntarkkuus mitattiin Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) -näöntarkkuustestillä asteikolla 100 kirjainta (Snellen-vastaava 20/10) 0 kirjaimeen (Snellen-vastaava <20/800).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa näöntarkkuutta ja pienemmät pisteet huonompaa näöntarkkuutta.
|
8 viikkoa
|
|
Pelastushoitoa saaneiden silmien lukumäärä ennen 8 viikon käyntiä
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
jopa 8 viikkoa
|
|
|
Makulan reiän sulkeminen ilman pelastusta vitrektomiaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Makulan reiän sulkeminen pelastusvitrektomialla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Ei makulareiän sulkemista eikä pelastusvitrektomiaa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Ei makulareiän sulkemista pelastusvitrektomiasta huolimatta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Calvin E Mein, MD, Retinal Consultants of San Antonio
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DRCR.net Protocol AH
- U10EY014231 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .