Effets de la vitréolyse pneumatique sur le trou maculaire (Protocol AH)
6 septembre 2022 mis à jour par: Jaeb Center for Health Research
Étude à un seul bras évaluant les effets de la vitréolyse pneumatique sur le trou maculaire
Les yeux présentant une traction vitréo-maculaire (VMT) et des trous maculaires de pleine épaisseur (MH) seront inscrits dans une cohorte non randomisée traitée par vitréolyse pneumatique (PVL) afin de déterminer la proportion de libération de VMT et de fermeture de MH et d'évaluer les facteurs associés au succès.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cet essai est d'obtenir des estimations de la proportion d'yeux avec fermeture MH des couches rétiniennes internes pour les yeux avec VMT et MH de pleine épaisseur traités avec PVL.
Il est intéressant de comprendre les taux de libération de VMT et de fermetures MH dans les yeux avec MH pleine épaisseur traités avec PVL.
La chirurgie entraînerait une fermeture de trou de près de 100 % et une libération de VMT, faisant de la vitrectomie un mauvais choix de groupe témoin.
La résolution spontanée de MH est hautement improbable, ce qui rend inutile un bras d'observation.
Par conséquent, ces yeux seront inscrits dans une cohorte non randomisée traitée par PVL pour évaluer les résultats du traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647-8693
- Atlantis Eye Care
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Mountain View, California, États-Unis, 94040-4123
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Oakland, California, États-Unis, 94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc.
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Palm Desert, California, États-Unis, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
- University of Florida College of Med., Dept of Ophthalmology, Jacksonville Hlth Sci Ctr
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Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
- Florida Retina Consultants
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806-1101
- Florida Retina Institute
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Pinellas Park, Florida, États-Unis, 33782-4418
- Southeast Eye Institute, PA dba Eye Associates of Pinellas
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34233-1261
- Retina Associates of Sarasota
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Thomas Eye Group
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Illinois
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Bloomington, Illinois, États-Unis, 61704-2484
- Gailey Eye Clinic
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
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Oak Park, Illinois, États-Unis, 60304
- Illinois Retina Associates, SC
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Urbana, Illinois, États-Unis, 61801-2529
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266-7705
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, États-Unis, 42001-7502
- Paducah Retinal Center
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, États-Unis, 71291-4452
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Elman Retina Group, BA
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, États-Unis, 01432-1191
- Valley Eye Physicians and Surgeons
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546-3725
- Retina Specialists of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Department of Ophthalmology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128-1729
- The Retina Institute
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- MaculaCare
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Syracuse, New York, États-Unis, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Assoc., PA
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, États-Unis, 73013-9791
- Retina Vitreous Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97401-7701
- Oregon Retina, LLP
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Portland, Oregon, États-Unis, 97221
- Retina Northwest, PC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421
- Southeastern Retina Associates
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78705
- Retina Research Center
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Austin, Texas, États-Unis, 78705-1169
- Austin Retina Associates
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204
- Spokane Eye Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion des critères au niveau des participants
Pour être éligible, les critères d'inclusion suivants doivent être remplis :
Âge ≥ 18 ans
• Les participants de moins de 18 ans ne sont pas inclus car la condition est si rare dans ce groupe d'âge que le diagnostic peut être discutable.
- Au moins un œil répond aux critères de l'œil de l'étude
- Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
- Capable et disposé à éviter les voyages en haute altitude, y compris les voyages en avion, jusqu'à la résolution du gaz (environ 6 à 8 semaines)
- Pour les patients phaques, capables et désireux d'éviter la position couchée jusqu'à la résolution des gaz (environ 6 à 8 semaines)
- Capable et disposé à se positionner face vers le bas pendant au moins 50 % du temps pendant au moins 4 jours après l'injection (pour faciliter la fermeture du trou maculaire)
- Capable et disposé à porter un bracelet informant tout personnel médical que le patient a une bulle de gaz dans l'œil
Un participant potentiel n'est pas éligible si l'un des critères d'exclusion suivants est présent :
8. Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, un état médical instable qui pourrait empêcher l'achèvement du suivi) 9. Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription qui implique un traitement avec médicament ou dispositif qui n'a pas reçu l'approbation réglementaire pour l'indication à l'étude au moment de l'entrée à l'étude
- Remarque : les participants à l'étude ne doivent pas recevoir un autre médicament ou dispositif expérimental pendant leur participation à l'étude 10. Contre-indication connue à tout composant du traitement 11. Allergie connue à tout médicament utilisé dans la préparation de la procédure (y compris la povidone iodée) 12. Le participant potentiel prévoit de quitter la zone du centre clinique pour une zone non couverte par un autre centre clinique au cours des 6 mois suivant l'inscription 13. Chirurgie anticipée nécessitant une anesthésie dans les 6 mois suivant l'inscription
- Les participants ne peuvent pas recevoir de protoxyde d'azote avant la résolution de gaz 13. Pour les femmes en âge de procréer : enceinte au moment de l'inscription
- Les femmes qui sont des participantes potentielles à l'étude doivent être interrogées sur le potentiel de grossesse. Le jugement de l'investigateur peut être utilisé pour déterminer quand un test de grossesse est nécessaire
Critères oculaires de l'étude Le participant doit avoir au moins un œil répondant à tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion énumérés ci-dessous.
Un participant ne peut avoir qu'un seul œil d'étude. Si les deux yeux sont éligibles au moment de l'inscription, l'œil de l'étude sera sélectionné par l'investigateur et le participant avant l'injection.
Les critères d'éligibilité pour un œil d'étude sont les suivants :
Inclusion
- Trou maculaire de pleine épaisseur ≤ 250 microns au point le plus étroit, confirmé par le centre de lecture central
Adhérence vitréomaculaire sur OCT qui ne dépasse pas 3000 microns avec une séparation visible du vitré de chaque côté comme on le voit sur les scans horizontaux et verticaux, confirmé par le centre de lecture central
• La présence de membrane épirétinienne n'est ni une exigence ni une exclusion
- Score alphabétique d'acuité visuelle d'au moins 19 (équivalent Snellen approximatif de 20/400 ou mieux) et d'au plus 83 (20/25 ou moins) Exclusion
Autre affection oculaire susceptible d'affecter l'acuité visuelle au cours de l'étude ou nécessitant un traitement intraoculaire (par exemple, occlusion de la veine rétinienne, dégénérescence maculaire liée à l'âge importante ou œdème maculaire induit par une affection autre que VMT)
- Si une rétinopathie diabétique est présente, le niveau de gravité doit être uniquement les microanévrismes ou mieux (≤ niveau de gravité de la rétinopathie diabétique 20).
- La présence de drusen est acceptable ; cependant, les yeux présentant une atrophie géographique ou une dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge impliquant la macula sont exclus.
- Niveau élevé de myopie (équivalent sphérique de -8,00 dioptries ou plus myope si phaque, ou anomalies rétiniennes compatibles avec une myopie pathologique si phaque ou pseudophaque)
- Antécédents d'injection de gaz, d'injection d'ocriplasmine ou d'injection intraoculaire pour une raison quelconque
- Antécédents de vitrectomie
Antécédents de glaucome non contrôlé
• La pression intraoculaire doit être < 30 mmHg, avec pas plus d'un médicament topique contre le glaucome et aucune perte de champ glaucomateux documentée pour que l'œil soit éligible
- Antécédents de chirurgie oculaire majeure (y compris extraction de la cataracte, boucle sclérale, toute chirurgie intraoculaire, etc.) dans les 4 mois précédents ou chirurgie oculaire majeure prévue dans les 6 mois suivant l'inscription
- Antécédents de capsulotomie YAG réalisée dans les 4 mois précédant l'inscription
- Aphakie ou lentille intraoculaire de chambre antérieure
- Examinez les preuves d'une infection oculaire externe grave, y compris la conjonctivite, le chalazion ou la blépharite importante
- Uvéite
Antécédents rétiniens ou pathologie pouvant prédisposer un œil à un risque accru de décollement de la rétine suite à la procédure
• Les déchirures rétiniennes non traitées, et non les trous rétiniens, sont une exclusion. Il appartient à l'investigateur de déterminer si l'étendue de la dégénérescence du réseau ou d'une autre pathologie peut augmenter le risque de décollement de la rétine
- Toute contre-indication à la paracentèse (par exemple, antécédents de glaucome à angle fermé)
- Instabilité lenticulaire ou zonulaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vitréolyse pneumatique (PVL)
La vitréolyse pneumatique est une injection intraoculaire en cabinet d'un gaz expansif (C3F8) pour induire la libération de la traction vitréo-maculaire.
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Injection intraoculaire de gaz (C3F8)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion d'yeux avec trou maculaire Fermeture des couches internes de la rétine sans vitrectomie de sauvetage
Délai: à 8 semaines
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à 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du score de la lettre d'acuité visuelle E-ETDRS par rapport à la ligne de base
Délai: De base à 8 semaines
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Meilleure acuité visuelle corrigée après réfraction définie par le protocole.
L'acuité visuelle a été mesurée avec le test d'acuité visuelle E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) sur une échelle de 100 lettres (équivalent Snellen de 20/10) à 0 lettre (équivalent Snellen <20/800).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure acuité visuelle et des scores plus faibles indiquent une moins bonne acuité visuelle.
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De base à 8 semaines
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Score alphabétique d'acuité visuelle E-ETDRS
Délai: 8 semaines
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Meilleure acuité visuelle corrigée après réfraction définie par le protocole.
L'acuité visuelle a été mesurée avec le test d'acuité visuelle E-ETDRS (Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) sur une échelle de 100 lettres (équivalent Snellen de 20/10) à 0 lettre (équivalent Snellen <20/800).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure acuité visuelle et des scores plus faibles indiquent une moins bonne acuité visuelle.
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8 semaines
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Nombre d'yeux avec traitement de sauvetage avant la visite de 8 semaines
Délai: jusqu'à 8 semaines
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jusqu'à 8 semaines
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Fermeture du trou maculaire sans vitrectomie de secours
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Fermeture du trou maculaire avec vitrectomie de sauvetage
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Pas de fermeture de trou maculaire et pas de vitrectomie de secours
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Pas de fermeture de trou maculaire malgré la vitrectomie de sauvetage
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Calvin E Mein, MD, Retinal Consultants of San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2018
Première publication (Réel)
19 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DRCR.net Protocol AH
- U10EY014231 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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