Effekter av pneumatisk vitreolys på makulära hål (Protocol AH)
6 september 2022 uppdaterad av: Jaeb Center for Health Research
Enarmsstudie som utvärderar effekterna av pneumatisk vitreolys på makulära hål
Ögon med vitreomakulär dragkraft (VMT) och makulära hål i full tjocklek (MH) kommer att registreras i en icke-randomiserad kohort som behandlas med pneumatisk vitreolys (PVL) för att bestämma andelen med VMT-frisättning och MH-stängning och för att bedöma faktorer som är associerade med framgång.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att erhålla uppskattningar av andelen ögon med MH-stängning av de inre näthinnelagren för ögon med VMT och full-tjocklek MH som behandlats med PVL.
Det är intressant att förstå hastigheten för VMT-frisättning och MH-stängningar i ögon med full tjocklek av MH som behandlats med PVL.
Kirurgi skulle resultera i nästan 100 % hålförslutning och VMT-frisättning, vilket gör vitrektomi till ett dåligt val av kontrollgrupp.
Spontan upplösning av MH är högst osannolik, vilket gör en observationsarm onödig.
Därför kommer dessa ögon att registreras i en icke-randomiserad kohort som behandlas med PVL för att bedöma resultatet av behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Campbell, California, Förenta staterna, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647-8693
- Atlantis Eye Care
-
Mountain View, California, Förenta staterna, 94040-4123
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc.
-
Palm Desert, California, Förenta staterna, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
- University of Florida College of Med., Dept of Ophthalmology, Jacksonville Hlth Sci Ctr
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Pinellas Park, Florida, Förenta staterna, 33782-4418
- Southeast Eye Institute, PA dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233-1261
- Retina Associates of Sarasota
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Förenta staterna, 61704-2484
- Gailey Eye Clinic
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
Oak Park, Illinois, Förenta staterna, 60304
- Illinois Retina Associates, SC
-
Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801-2529
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266-7705
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Förenta staterna, 42001-7502
- Paducah Retinal Center
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71291-4452
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Elman Retina Group, BA
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Förenta staterna, 01432-1191
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49546-3725
- Retina Specialists of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Department of Ophthalmology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63128-1729
- The Retina Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- MaculaCare
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Assoc., PA
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Förenta staterna, 73013-9791
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401-7701
- Oregon Retina, LLP
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97221
- Retina Northwest, PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
- Retina Research Center
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inkludering av kriterier på deltagarnivå
För att vara berättigad måste följande inkluderingskriterier uppfyllas:
Ålder ≥ 18 år
• Deltagare < 18 år inkluderas inte eftersom tillståndet är så sällsynt i denna åldersgrupp att diagnosen kan vara tveksam.
- Minst ett öga uppfyller kriterierna för studieögat
- Kan och vill ge informerat samtycke
- Kan och är villig att undvika resor på hög höjd, inklusive flygresor, tills gasen löser sig (ungefär 6 till 8 veckor)
- För fakiska patienter, som kan och vill undvika ryggläge tills gasen löser sig (ungefär 6 till 8 veckor)
- Kan och vill placera med framsidan nedåt i minst 50 % av tiden i minst 4 dagar efter injektionen (för att underlätta stängning av makulära hål)
- Kan och vill bära armband som informerar all medicinsk personal om att patienten har en gasbubbla i ögat Uteslutning
En potentiell deltagare är inte kvalificerad om något av följande uteslutningskriterier finns:
8. Ett villkor som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta deltagande i studien (t.ex. instabilt medicinskt tillstånd som kan utesluta slutförande av uppföljning) 9. Deltagande i en undersökningsprövning inom 30 dagar efter inskrivning som involverar behandling med ev. läkemedel eller enhet som inte har fått myndighetsgodkännande för den indikation som studeras vid tidpunkten för studiestart
- Obs: studiedeltagare bör inte få ett annat prövningsläkemedel eller annan apparat medan de deltar i studien 10. Känd kontraindikation för någon del av behandlingen 11. Känd allergi mot något läkemedel som används i förberedelserna för ingreppet (inklusive povidonjod) 12. En potentiell deltagare förväntar sig att flytta ut från det kliniska centrets område till ett område som inte täcks av ett annat klinikcenter under de sex månaderna efter inskrivningen 13. Förväntad operation som kräver anestesi inom 6 månader efter inskrivningen
- Deltagare kan inte få lustgas förrän gasupplösning 13. För kvinnor i fertil ålder: gravida vid tidpunkten för inskrivningen
- Kvinnor som är potentiella deltagare i studien bör ifrågasättas om risken för graviditet. Utredarens bedömning kan användas för att avgöra när ett graviditetstest behövs
Kriterier för studieögon Deltagaren måste ha minst ett öga som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna nedan.
En deltagare kan bara ha ett studieöga. Om båda ögonen är kvalificerade vid tidpunkten för registreringen kommer studieögat att väljas av utredaren och deltagaren före injektionen.
Behörighetskriterierna för ett studieöga är följande:
Inkludering
- Makulahål i full tjocklek som är ≤ 250 mikron vid den smalaste punkten, bekräftat av central läscentral
Vitreomakulär vidhäftning på OCT som inte är större än 3000 mikron med synlig separation av glaskroppen på båda sidor som ses på horisontella och vertikala skanningar, bekräftad av central läscentral
• Förekomst av epiretinal membran är varken ett krav eller undantag
- Synskärpa poäng på minst 19 (ungefärlig Snellen motsvarande 20/400 eller bättre) och högst 83 (20/25 eller sämre) Uteslutning
Annat okulärt tillstånd som kan påverka synskärpan under studiens gång eller som kräver intraokulär behandling (t.ex. retinal venocklusion, betydande åldersrelaterad makuladegeneration eller makulärt ödem inducerat av ett annat tillstånd än VMT)
- Om diabetisk retinopati föreligger måste svårighetsgraden vara endast mikroaneurysm eller bättre (≤ diabetisk retinopati svårighetsgrad 20).
- Närvaro av drusen är acceptabel; ögon med geografisk atrofi eller neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration som involverar gula fläcken är dock uteslutna.
- Hög nivå av närsynthet (sfärisk ekvivalent av -8,00 dioptrier eller mer närsynt om fakisk, eller retinala abnormiteter som överensstämmer med patologisk närsynthet om fakisk eller pseudofak)
- Historik med tidigare gasinjektion, ocriplasmininjektion eller intraokulär injektion av någon anledning
- Historik av tidigare vitrektomi
Historik av okontrollerad glaukom
• Intraokulärt tryck måste vara < 30 mmHg, med högst en topikal glaukommedicinering och ingen dokumenterad glaukomfältsförlust för att ögat ska vara berättigat
- Historik av större ögonkirurgi (inklusive kataraktextraktion, skleralt spänne, eventuell intraokulär kirurgi etc.) inom tidigare 4 månader eller större ögonkirurgi som förväntas inom de närmaste 6 månaderna efter inskrivning
- Historik av YAG-kapsulotomi utförd inom 4 månader före inskrivning
- Afaki eller främre kammarens intraokulära lins
- Undersökningsbevis på allvarlig yttre ögoninfektion, inklusive konjunktivit, chalazion eller betydande blefarit
- Uveit
Retinal historia eller patologi som kan predisponera ett öga för en ökad risk för näthinneavlossning från proceduren
• Obehandlade retinala revor, inte retinala hål, är ett undantag. Det är upp till utredaren att avgöra om omfattningen av gitterdegeneration eller annan patologi kan öka risken för näthinneavlossning
- Eventuell kontraindikation mot paracentes (t.ex. anamnes på trångvinkelglaukom)
- Lentikulär eller zonulär instabilitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Pneumatisk vitreolys (PVL)
Pneumatisk vitreolys är en intraokulär injektion på kontoret av en expansil gas (C3F8) för att inducera frisättning av vitreomakulär dragkraft.
|
Intraokulär gasinjektion (C3F8).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel ögon med makulära hål förslutning av inre näthinnelager utan räddningsvitrectomy
Tidsram: vid 8 veckor
|
vid 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i E-ETDRS synskärpa från baslinjen
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Bäst korrigerad synskärpa efter protokolldefinierad refraktion.
Synskärpan mättes med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synskärpa på en skala från 100 bokstäver (Snellen-ekvivalent på 20/10) till 0 bokstäver (Snellen-ekvivalent <20/800).
Högre poäng indikerar bättre synskärpa och lägre poäng indikerar sämre synskärpa.
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
E-ETDRS synskärpa bokstavsresultat
Tidsram: 8 veckor
|
Bäst korrigerad synskärpa efter protokolldefinierad refraktion.
Synskärpan mättes med Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) synskärpa på en skala från 100 bokstäver (Snellen-ekvivalent på 20/10) till 0 bokstäver (Snellen-ekvivalent <20/800).
Högre poäng indikerar bättre synskärpa och lägre poäng indikerar sämre synskärpa.
|
8 veckor
|
|
Antal ögon med räddningsbehandling före det 8 veckor långa besöket
Tidsram: upp till 8 veckor
|
upp till 8 veckor
|
|
|
Macula Hålförslutning utan Rescue Vitrektomi
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Macula Hål Stängning Med Rescue Vitrektomi
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Ingen makulära hålförslutning och ingen räddningsvitrectomi
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
|
|
Inget makulärt hål stängs trots räddningsvitrectomi
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Calvin E Mein, MD, Retinal Consultants of San Antonio
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
22 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2018
Första postat (Faktisk)
19 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2022
Senast verifierad
1 september 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DRCR.net Protocol AH
- U10EY014231 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .