Efeitos da vitreólise pneumática no buraco macular (Protocol AH)
6 de setembro de 2022 atualizado por: Jaeb Center for Health Research
Estudo de braço único avaliando os efeitos da vitreólise pneumática no buraco macular
Olhos com tração vitreomacular (VMT) e buracos maculares de espessura total (HM) serão inscritos em uma coorte não randomizada tratada com vitreólise pneumática (PVL) para determinar a proporção com liberação de VMT e fechamento de HM e avaliar fatores associados ao sucesso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é obter estimativas da proporção de olhos com fechamento HM das camadas internas da retina para olhos com VMT e HMs de espessura total tratados com PVL.
É interessante entender as taxas de liberação de VMT e fechamentos de HM em olhos com HM de espessura total tratados com PVL.
A cirurgia resultaria em quase 100% de fechamento do orifício e liberação do VMT, tornando a vitrectomia uma má escolha do grupo de controle.
A resolução espontânea da HM é altamente improvável, tornando desnecessário um braço de observação.
Portanto, esses olhos serão inscritos em uma coorte não randomizada tratada com PVL para avaliar os resultados do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647-8693
- Atlantis Eye Care
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040-4123
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc.
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Palm Desert, California, Estados Unidos, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida College of Med., Dept of Ophthalmology, Jacksonville Hlth Sci Ctr
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806-1101
- Florida Retina Institute
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos, 33782-4418
- Southeast Eye Institute, PA dba Eye Associates of Pinellas
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34233-1261
- Retina Associates of Sarasota
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Thomas Eye Group
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Illinois
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Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61704-2484
- Gailey Eye Clinic
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
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Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates, SC
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801-2529
- Carle Foundation Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266-7705
- Wolfe Eye Clinic
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001-7502
- Paducah Retinal Center
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Louisiana
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West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291-4452
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Elman Retina Group, BA
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Massachusetts
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Ayer, Massachusetts, Estados Unidos, 01432-1191
- Valley Eye Physicians and Surgeons
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
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Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546-3725
- Retina Specialists of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Department of Ophthalmology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128-1729
- The Retina Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- MaculaCare
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Assoc., PA
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Oklahoma
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Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013-9791
- Retina Vitreous Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-7701
- Oregon Retina, LLP
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97221
- Retina Northwest, PC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Southeastern Retina Associates
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Retina Research Center
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
- Austin Retina Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- Spokane Eye Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão de critérios de nível de participante
Para ser elegível, os seguintes critérios de inclusão devem ser atendidos:
Idade ≥ 18 anos
• Participantes < 18 anos não estão sendo incluídos porque a condição é tão rara nessa faixa etária que o diagnóstico pode ser questionável.
- Pelo menos um olho atende aos critérios oftalmológicos do estudo
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Capaz e disposto a evitar viagens em grandes altitudes, incluindo viagens aéreas, até a resolução do gás (aproximadamente 6 a 8 semanas)
- Para pacientes fácicos, capazes e dispostos a evitar a posição supina até a resolução do gás (aproximadamente 6 a 8 semanas)
- Capaz e disposto a posicionar a face para baixo por pelo menos 50% do tempo por pelo menos 4 dias após a injeção (para facilitar o fechamento do buraco macular)
- Capaz e disposto a usar pulseira que informe a qualquer equipe médica que o paciente tem uma bolha de gás no olho Exclusão
Um participante em potencial não é elegível se algum dos seguintes critérios de exclusão estiver presente:
8. Uma condição que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, estado de saúde instável que pode impedir a conclusão do acompanhamento) 9. Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias após a inscrição que envolva tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo que não recebeu aprovação regulatória para a indicação em estudo no momento da entrada no estudo
- Observação: os participantes do estudo não devem receber outro medicamento ou dispositivo experimental durante a participação no estudo 10. Contraindicação conhecida a qualquer componente do tratamento 11. Alergia conhecida a qualquer medicamento usado na preparação do procedimento (incluindo iodopovidona) 12. O participante em potencial espera sair da área do centro clínico para uma área não coberta por outro centro clínico durante os 6 meses após a inscrição 13. Cirurgia antecipada que requer anestesia dentro dos 6 meses após a inscrição
- Os participantes não podem receber óxido nitroso até a resolução do gás 13. Para mulheres com potencial para engravidar: grávida no momento da inscrição
- As mulheres que são potenciais participantes do estudo devem ser questionadas sobre o potencial de gravidez. O julgamento do investigador pode ser usado para determinar quando um teste de gravidez é necessário
Critérios oculares do estudo O participante deve ter pelo menos um olho que atenda a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão listados abaixo.
Um participante pode ter apenas um olho de estudo. Se ambos os olhos forem elegíveis no momento da inscrição, o olho do estudo será selecionado pelo investigador e pelo participante antes da injeção.
Os critérios de elegibilidade para um olho de estudo são os seguintes:
Inclusão
- Buraco macular de espessura total ≤ 250 mícrons no ponto mais estreito, confirmado pelo centro de leitura central
Adesão vitreomacular na OCT que não é maior que 3.000 mícrons com separação visível do vítreo em ambos os lados, conforme visto em varreduras horizontais e verticais, confirmada pelo centro de leitura central
• A presença de membrana epirretiniana não é um requisito nem exclusão
- Pontuação de carta de acuidade visual de pelo menos 19 (equivalente aproximado de Snellen 20/400 ou melhor) e no máximo 83 (20/25 ou pior) Exclusão
Outra condição ocular que pode afetar a acuidade visual durante o estudo ou requerer tratamento intraocular (por exemplo, oclusão da veia da retina, degeneração macular relacionada à idade substancial ou edema macular induzido por uma condição diferente de VMT)
- Se houver retinopatia diabética, o nível de gravidade deve ser apenas microaneurismas ou melhor (≤ nível de gravidade da retinopatia diabética 20).
- A presença de drusas é aceitável; no entanto, olhos com atrofia geográfica ou degeneração macular relacionada à idade neovascular envolvendo a mácula são excluídos.
- Alto nível de miopia (equivalente esférico de -8,00 dioptrias ou mais míope se fácico, ou anormalidades retinianas consistentes com miopia patológica se fácico ou pseudofácico)
- Histórico de injeção prévia de gás, injeção de ocriplasmina ou injeção intraocular por qualquer motivo
- História de vitrectomia prévia
Histórico de glaucoma não controlado
• A pressão intraocular deve ser < 30 mmHg, com não mais de um medicamento tópico para glaucoma e nenhuma perda de campo glaucomatosa documentada para que o olho seja elegível
- Histórico de cirurgia ocular de grande porte (incluindo extração de catarata, fivela escleral, qualquer cirurgia intraocular, etc.) nos últimos 4 meses ou cirurgia ocular de grande porte prevista para os próximos 6 meses após a inscrição
- História de capsulotomia YAG realizada dentro de 4 meses antes da inscrição
- Afacia ou lente intraocular de câmara anterior
- Evidência de exame de infecção ocular externa grave, incluindo conjuntivite, calázio ou blefarite substancial
- Uveíte
Histórico ou patologia da retina que pode predispor um olho a um risco aumentado de descolamento da retina devido ao procedimento
• Rasgos retinianos não tratados, e não buracos retinianos, são uma exclusão. Cabe ao investigador determinar se a extensão da degeneração da rede ou outra patologia pode aumentar o risco de descolamento da retina
- Qualquer contraindicação para paracentese (por exemplo, história de glaucoma de ângulo estreito)
- Instabilidade lenticular ou zonular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Vitreólise pneumática (PVL)
A vitreólise pneumática é uma injeção intraocular no consultório de um gás expansível (C3F8) para induzir a liberação da tração vitreomacular.
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Injeção de gás intraocular (C3F8)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de olhos com fechamento do buraco macular das camadas internas da retina sem vitrectomia de resgate
Prazo: com 8 semanas
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com 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média na pontuação da carta de acuidade visual do E-ETDRS a partir da linha de base
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Melhor acuidade visual corrigida após refração definida pelo protocolo.
A acuidade visual foi medida com o teste de acuidade visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) em uma escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen <20/800).
Pontuações mais altas indicam melhor acuidade visual e pontuações mais baixas indicam pior acuidade visual.
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Linha de base até 8 semanas
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Pontuação da Carta de Acuidade Visual E-ETDRS
Prazo: 8 semanas
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Melhor acuidade visual corrigida após refração definida pelo protocolo.
A acuidade visual foi medida com o teste de acuidade visual Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) em uma escala de 100 letras (equivalente de Snellen de 20/10) a 0 letras (equivalente de Snellen <20/800).
Pontuações mais altas indicam melhor acuidade visual e pontuações mais baixas indicam pior acuidade visual.
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8 semanas
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Número de olhos com tratamento de resgate antes da visita de 8 semanas
Prazo: até 8 semanas
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até 8 semanas
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Fechamento do buraco macular sem vitrectomia de resgate
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Fechamento do buraco macular com vitrectomia de resgate
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Sem fechamento do buraco macular e sem vitrectomia de resgate
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Sem fechamento do buraco macular apesar da vitrectomia de resgate
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Calvin E Mein, MD, Retinal Consultants of San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
22 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
19 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DRCR.net Protocol AH
- U10EY014231 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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