Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della vitreolisi pneumatica sul foro maculare (Protocol AH)

6 settembre 2022 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

Studio a braccio singolo che valuta gli effetti della vitreolisi pneumatica sul foro maculare

Gli occhi con trazione vitreomaculare (VMT) e fori maculari a tutto spessore (MH) saranno arruolati in una coorte non randomizzata trattata con vitreolisi pneumatica (PVL) per determinare la proporzione con rilascio di VMT e chiusura MH e per valutare i fattori associati al successo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è ottenere stime della percentuale di occhi con chiusura MH degli strati retinici interni per occhi con VMT e MH a tutto spessore trattati con PVL. È interessante comprendere i tassi di rilascio di VMT e le chiusure di MH negli occhi con MH a tutto spessore trattati con PVL. La chirurgia comporterebbe una chiusura del foro quasi del 100% e il rilascio di VMT, rendendo la vitrectomia una scelta sbagliata per il gruppo di controllo. La risoluzione spontanea di MH è altamente improbabile, rendendo superfluo un braccio di osservazione. Pertanto, questi occhi saranno arruolati in una coorte non randomizzata trattata con PVL per valutare i risultati del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647-8693
        • Atlantis Eye Care
      • Mountain View, California, Stati Uniti, 94040-4123
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-3028
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert, California, Stati Uniti, 92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida College of Med., Dept of Ophthalmology, Jacksonville Hlth Sci Ctr
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782-4418
        • Southeast Eye Institute, PA dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34233-1261
        • Retina Associates of Sarasota
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61704-2484
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
        • Illinois Retina Associates, SC
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801-2529
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266-7705
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42001-7502
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291-4452
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Elman Retina Group, BA
    • Massachusetts
      • Ayer, Massachusetts, Stati Uniti, 01432-1191
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49546-3725
        • Retina Specialists Of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128-1729
        • The Retina Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • MaculaCare
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013-9791
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-7701
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97221
        • Retina Northwest, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Retina Research Center
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Spokane Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione dei criteri a livello di partecipante

Per essere ammessi, devono essere soddisfatti i seguenti criteri di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni

    • I partecipanti < 18 anni non vengono inclusi perché la condizione è così rara in questa fascia di età che la diagnosi può essere discutibile.

  2. Almeno un occhio soddisfa i criteri dell'occhio dello studio
  3. In grado e disposto a fornire il consenso informato
  4. In grado e disposto a evitare viaggi ad alta quota, compresi i viaggi aerei, fino alla risoluzione del gas (circa 6-8 settimane)
  5. Per i pazienti fachici, in grado e disposti a evitare la posizione supina fino alla risoluzione del gas (circa 6-8 settimane)
  6. In grado e disposto a posizionarsi a faccia in giù per almeno il 50% del tempo per almeno 4 giorni dopo l'iniezione (per facilitare la chiusura del foro maculare)
  7. In grado e disposto a indossare un braccialetto che informi qualsiasi personale medico che il paziente ha una bolla di gas nell'occhio Esclusione

Un potenziale partecipante non è idoneo se è presente uno dei seguenti criteri di esclusione:

8. Una condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad es. stato medico instabile che potrebbe precludere il completamento del follow-up) 9. Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento che prevede il trattamento con qualsiasi farmaco o dispositivo che non ha ricevuto l'approvazione normativa per l'indicazione studiata al momento dell'ingresso nello studio

  • Nota: i partecipanti allo studio non devono ricevere un altro farmaco o dispositivo sperimentale durante la partecipazione allo studio 10. Controindicazione nota a qualsiasi componente del trattamento 11. Allergia nota a qualsiasi farmaco utilizzato nella preparazione della procedura (incluso lo iodio povidone) 12. Il potenziale partecipante prevede di trasferirsi fuori dall'area del centro clinico in un'area non coperta da un altro centro clinico durante i 6 mesi successivi all'arruolamento 13. Chirurgia anticipata che richiede anestesia entro i 6 mesi successivi all'arruolamento
  • I partecipanti non possono ricevere protossido di azoto fino alla risoluzione del gas 13. Per le donne in età fertile: gravidanza al momento dell'arruolamento
  • Le donne che sono potenziali partecipanti allo studio dovrebbero essere interrogate sul potenziale di gravidanza. Il giudizio dello sperimentatore può essere utilizzato per determinare quando è necessario un test di gravidanza

Criteri per lo studio dell'occhio Il partecipante deve avere almeno un occhio che soddisfi tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione elencati di seguito.

Un partecipante può avere un solo occhio di studio. Se entrambi gli occhi sono idonei al momento dell'arruolamento, l'occhio dello studio sarà selezionato dallo sperimentatore e dal partecipante prima dell'iniezione.

I criteri di ammissibilità per un occhio di studio sono i seguenti:

Inclusione

  1. Foro maculare a tutto spessore ≤ 250 micron nel punto più stretto, confermato dal centro di lettura centrale

  2. Adesione vitreomaculare su OCT non superiore a 3000 micron con separazione visibile del vitreo su entrambi i lati come osservato su scansioni orizzontali e verticali, confermata dal centro di lettura centrale

    • La presenza di membrana epiretinica non è né un requisito né un'esclusione

  3. Punteggio della lettera di acuità visiva di almeno 19 (equivalente approssimativo di Snellen 20/400 o migliore) e al massimo 83 (20/25 o peggiore) Esclusione

  4. Altre condizioni oculari che potrebbero influire sull'acuità visiva durante il corso dello studio o richiedere un trattamento intraoculare (ad esempio, occlusione della vena retinica, degenerazione maculare senile sostanziale o edema maculare indotto da una condizione diversa dalla VMT)

    • Se è presente retinopatia diabetica, il livello di gravità deve essere solo microaneurismi o migliore (≤ livello di gravità della retinopatia diabetica 20).
    • La presenza di drusen è accettabile; tuttavia, sono esclusi gli occhi con atrofia geografica o degenerazione maculare senile neovascolare che coinvolge la macula.
  5. Alto livello di miopia (equivalente sferico di -8,00 diottrie o più miope se fachico, o anomalie retiniche compatibili con miopia patologica se fachico o pseudofachico)
  6. Storia di precedente iniezione di gas, iniezione di ocriplasmina o iniezione intraoculare per qualsiasi motivo
  7. Storia di precedente vitrectomia

  8. Storia di glaucoma non controllato

    • La pressione intraoculare deve essere < 30 mmHg, con non più di un farmaco topico per il glaucoma e nessuna perdita di campo glaucomatoso documentata affinché l'occhio sia idoneo

  9. Storia di chirurgia oculare maggiore (inclusa l'estrazione della cataratta, fibbia sclerale, qualsiasi intervento intraoculare, ecc.) nei 4 mesi precedenti o chirurgia oculare maggiore prevista entro i successivi 6 mesi dopo l'arruolamento
  10. Storia della capsulotomia YAG eseguita entro 4 mesi prima dell'arruolamento
  11. Afachia o lente intraoculare della camera anteriore
  12. Evidenza all'esame di grave infezione oculare esterna, inclusa congiuntivite, calazio o blefarite sostanziale
  13. Uveite

  14. Storia o patologia retinica che potrebbe predisporre un occhio a un aumentato rischio di distacco della retina dalla procedura

    • Lacerazioni retiniche non trattate, non buchi retinici, sono un'esclusione. Spetta allo sperimentatore determinare se l'estensione della degenerazione del reticolo o altra patologia possa aumentare il rischio di distacco della retina

  15. Qualsiasi controindicazione alla paracentesi (ad esempio, anamnesi di glaucoma ad angolo chiuso)
  16. Instabilità lenticolare o zonulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitreolisi pneumatica (PVL)
La vitreolisi pneumatica è un'iniezione intraoculare in ufficio di un gas espansivo (C3F8) per indurre il rilascio della trazione vitreomaculare.
Dispositivo: Gas intraoculare (C3F8)
Iniezione di gas intraoculare (C3F8).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di occhi con chiusura del foro maculare degli strati retinici interni senza vitrectomia di salvataggio
Lasso di tempo: a 8 settimane
a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio della lettera di acuità visiva E-ETDRS rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Acuità visiva con la migliore correzione dopo la rifrazione definita dal protocollo. L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente Snellen <20/800). Punteggi più alti indicano una migliore acuità visiva e punteggi più bassi indicano una peggiore acuità visiva.
Basale a 8 settimane
Punteggio della lettera di acuità visiva E-ETDRS
Lasso di tempo: 8 settimane
Acuità visiva con la migliore correzione dopo la rifrazione definita dal protocollo. L'acuità visiva è stata misurata con il test dell'acuità visiva Electronic Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (E-ETDRS) su una scala da 100 lettere (equivalente Snellen di 20/10) a 0 lettere (equivalente Snellen <20/800). Punteggi più alti indicano una migliore acuità visiva e punteggi più bassi indicano una peggiore acuità visiva.
8 settimane
Numero di occhi con trattamento di salvataggio prima della visita di 8 settimane
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
fino a 8 settimane
Chiusura del foro maculare senza vitrectomia di salvataggio
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Chiusura del foro maculare con vitrectomia di salvataggio
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Nessuna chiusura del foro maculare e nessuna vitrectomia di salvataggio
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Nessuna chiusura del foro maculare nonostante la vitrectomia di salvataggio
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Calvin E Mein, MD, Retinal Consultants of San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DRCR.net Protocol AH
  • U10EY014231 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gas intraoculare (C3F8)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Netherlands

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi