Влияние пневматического витреолиза на макулярное отверстие (Protocol AH)
6 сентября 2022 г. обновлено: Jaeb Center for Health Research
Одногрупповое исследование по оценке влияния пневматического витреолиза на макулярное отверстие
Глаза с витреомакулярной тракцией (ВМТ) и полнослойными макулярными отверстиями (ЗМ) будут включены в нерандомизированную когорту, пролеченную пневматическим витреолизом (ПВЛ), чтобы определить пропорцию с высвобождением ВМТ и закрытием ЗГ и оценить факторы, связанные с успехом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является получение оценок доли глаз с закрытием внутренних слоев сетчатки ЗГ для глаз с ВМТ и полнослойными ЗГ, обработанными ПВЛ.
Представляет интерес понимание скорости высвобождения ЗМТ и закрытия ЗГ в глазах с полнослойным ЗГ, леченных ПВЛ.
Операция приведет к почти 100% закрытию отверстия и высвобождению ВМТ, что делает витрэктомию плохим выбором для контрольной группы.
Спонтанное разрешение ЗГ крайне маловероятно, что делает ненужной группу наблюдения.
Таким образом, эти глаза будут включены в нерандомизированную когорту, получавшую PVL, для оценки результатов лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647-8693
- Atlantis Eye Care
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040-4123
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc.
-
Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
- University of Florida College of Med., Dept of Ophthalmology, Jacksonville Hlth Sci Ctr
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты, 33782-4418
- Southeast Eye Institute, PA dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34233-1261
- Retina Associates of Sarasota
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Соединенные Штаты, 61704-2484
- Gailey Eye Clinic
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
- Illinois Retina Associates, SC
-
Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801-2529
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266-7705
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42001-7502
- Paducah Retinal Center
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291-4452
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Elman Retina Group, BA
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01432-1191
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546-3725
- Retina Specialists of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Department of Ophthalmology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128-1729
- The Retina Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- MaculaCare
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Assoc., PA
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013-9791
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401-7701
- Oregon Retina, LLP
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97221
- Retina Northwest, PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Retina Research Center
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения на уровне участников
Чтобы иметь право, должны быть соблюдены следующие критерии включения:
Возраст ≥ 18 лет
• Участники моложе 18 лет не включены, потому что заболевание настолько редко встречается в этой возрастной группе, что диагноз может быть сомнительным.
- По крайней мере один глаз соответствует критериям исследуемого глаза
- Способны и готовы дать информированное согласие
- Способность и желание избегать высокогорных путешествий, в том числе авиаперелетов, до разрешения газов (примерно 6–8 недель)
- Для пациентов с факией, способных и желающих избегать положения лежа на спине до разрешения газов (примерно 6–8 недель)
- Способность и желание лежать лицом вниз не менее 50% времени в течение как минимум 4 дней после инъекции (для облегчения закрытия макулярного отверстия)
- Способен и желает носить браслет, информирующий любой медицинский персонал о том, что у пациента газовый пузырь в глазу Исключение
Потенциальный участник не имеет права, если присутствует любой из следующих критериев исключения:
8. Состояние, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, нестабильный медицинский статус, который может препятствовать завершению последующего наблюдения) 9. Участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней после включения, которое включает лечение любым препарат или устройство, не получившее одобрение регулирующих органов для изучаемого показания на момент включения в исследование
- Примечание: участники исследования не должны получать другой исследуемый препарат или устройство во время участия в исследовании 10. Известные противопоказания к любому компоненту лечения 11. Известная аллергия на какой-либо препарат, использованный при подготовке к процедуре (включая повидон-йод) 12. Потенциальный участник предполагает переехать из района клинического центра в район, не охваченный другим клиническим центром, в течение 6 месяцев после зачисления 13. Предполагаемая операция, требующая анестезии, в течение 6 месяцев после регистрации
- Участники не могут получать закись азота до разрешения газа 13. Для женщин детородного возраста: беременность на момент регистрации
- Женщин, которые являются потенциальными участниками исследования, следует расспросить о возможной беременности. Решение следователя может быть использовано для определения того, когда необходим тест на беременность.
Критерии исследования глаз Участник должен иметь по крайней мере один глаз, отвечающий всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, перечисленных ниже.
Участник может иметь только один исследуемый глаз. Если оба глаза подходят на момент регистрации, исследователь и участник выберут исследуемый глаз перед инъекцией.
Критерии приемлемости для исследования глаза следующие:
Включение
- Полнослойное макулярное отверстие размером ≤ 250 микрон в самом узком месте, подтвержденное центральным считывающим центром.
Витреомакулярная адгезия на ОКТ размером не более 3000 микрон с видимым разделением стекловидного тела с обеих сторон, как видно на горизонтальном и вертикальном сканировании, подтвержденное центральным считывающим центром.
• Наличие эпиретинальной мембраны не является ни требованием, ни исключением
- Буквенная оценка остроты зрения не менее 19 (приблизительный эквивалент Снеллена 20/400 или лучше) и не более 83 (20/25 или хуже) Исключение
Другое глазное заболевание, которое может повлиять на остроту зрения в ходе исследования или потребовать внутриглазного лечения (например, окклюзия вен сетчатки, выраженная возрастная дегенерация желтого пятна или отек желтого пятна, вызванный состоянием, отличным от ВМТ)
- При наличии диабетической ретинопатии степень тяжести должна быть только микроаневризмы или лучше (≤ 20 степени тяжести диабетической ретинопатии).
- Наличие друз допустимо; однако глаза с географической атрофией или неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна с вовлечением макулы исключаются.
- Высокий уровень миопии (сферический эквивалент -8,00 диоптрий или более при миопии при факии или аномалии сетчатки, соответствующие патологической миопии при факии или артифакии)
- История предыдущей инъекции газа, инъекции окриплазмина или внутриглазной инъекции по любой причине
- История предыдущей витрэктомии
История неконтролируемой глаукомы
• Внутриглазное давление должно быть < 30 мм рт. ст., не более одного местного препарата от глаукомы и отсутствие документально подтвержденной потери глаукомного поля, чтобы глаз соответствовал требованиям.
- История крупных глазных операций (включая экстракцию катаракты, склеральную пломбу, любые внутриглазные операции и т. д.) в течение предшествующих 4 месяцев или крупных глазных операций, ожидаемых в течение следующих 6 месяцев после зачисления.
- История YAG-капсулотомии, выполненной в течение 4 месяцев до включения в исследование.
- Афакия или переднекамерная интраокулярная линза
- Признаки тяжелой наружной глазной инфекции, включая конъюнктивит, халязион или выраженный блефарит
- увеит
История или патология сетчатки, которые могут предрасполагать глаз к повышенному риску отслоения сетчатки от процедуры
• Невылеченные разрывы сетчатки, а не отверстия сетчатки, являются исключением. Исследователь должен определить, может ли степень решетчатой дегенерации или другой патологии увеличить риск отслойки сетчатки.
- Любые противопоказания к парацентезу (например, закрытоугольная глаукома в анамнезе)
- Лентикулярная или зональная нестабильность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пневматический витреолиз (ПВЛ)
Пневматический витреолиз представляет собой внутриглазную инъекцию расширяющего газа (C3F8) в кабинете врача, чтобы вызвать высвобождение витреомакулярной тракции.
|
Внутриглазная инъекция газа (C3F8)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля глаз с макулярным отверстием, закрытым внутренними слоями сетчатки без экстренной витрэктомии
Временное ограничение: в 8 недель
|
в 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение показателя остроты зрения E-ETDRS Letter по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
|
Острота зрения с наилучшей коррекцией после рефракции, определенной протоколом.
Остроту зрения измеряли с помощью электронного теста остроты зрения для раннего лечения диабетической ретинопатии (E-ETDRS) по шкале от 100 букв (эквивалент Снеллена 20/10) до 0 букв (эквивалент Снеллена <20/800).
Более высокие баллы указывают на лучшую остроту зрения, а более низкие баллы указывают на худшую остроту зрения.
|
Исходный уровень до 8 недель
|
|
Письменная оценка остроты зрения E-ETDRS
Временное ограничение: 8 недель
|
Острота зрения с наилучшей коррекцией после рефракции, определенной протоколом.
Остроту зрения измеряли с помощью электронного теста остроты зрения для раннего лечения диабетической ретинопатии (E-ETDRS) по шкале от 100 букв (эквивалент Снеллена 20/10) до 0 букв (эквивалент Снеллена <20/800).
Более высокие баллы указывают на лучшую остроту зрения, а более низкие баллы указывают на худшую остроту зрения.
|
8 недель
|
|
Количество глаз со спасательным лечением до 8-недельного визита
Временное ограничение: до 8 недель
|
до 8 недель
|
|
|
Закрытие макулярного отверстия без экстренной витрэктомии
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Закрытие макулярного отверстия со спасательной витрэктомией
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Без закрытия макулярного отверстия и без экстренной витрэктомии
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
|
|
Отсутствие закрытия макулярного отверстия, несмотря на спасательную витрэктомию
Временное ограничение: 8 недель
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Calvin E Mein, MD, Retinal Consultants of San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DRCR.net Protocol AH
- U10EY014231 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .