Virkninger af pneumatisk vitreolyse på makulært hul (Protocol AH)

Inkludering af kriterier på deltagerniveau

For at være berettiget skal følgende inklusionskriterier være opfyldt:

1. Alder ≥ 18 år

   • Deltagere < 18 år er ikke inkluderet, fordi tilstanden er så sjælden i denne aldersgruppe, at diagnosen kan være tvivlsom.

2. Mindst et øje opfylder undersøgelsesøjekriterierne
3. Kan og er villig til at give informeret samtykke
4. Kan og er villig til at undgå rejser i store højder, inklusive flyrejser, indtil gasopløsning (ca. 6 til 8 uger)
5. For phakiske patienter, der er i stand til og villige til at undgå rygliggende stilling indtil gasopløsning (ca. 6 til 8 uger)
6. Kan og er villig til at placere sig med forsiden nedad i mindst 50 % af tiden i mindst 4 dage efter injektion (for at lette lukningen af ​​makulært hul)
7. Kan og er villig til at bære armbånd, der informerer ethvert medicinsk personale om, at patienten har en gasboble i øjet.

En potentiel deltager er ikke kvalificeret, hvis et af følgende eksklusionskriterier er til stede:

8. En betingelse, der efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen (f.eks. ustabil medicinsk status, der kan udelukke fuldførelse af opfølgning) 9. Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter tilmelding, der involverer behandling med evt. lægemiddel eller udstyr, der ikke har modtaget myndighedsgodkendelse for den indikation, der undersøges på tidspunktet for undersøgelsens start

• Bemærk: Studiedeltagere bør ikke modtage et andet forsøgslægemiddel eller udstyr, mens de deltager i undersøgelsen 10. Kendt kontraindikation til enhver komponent i behandlingen 11. Kendt allergi over for ethvert lægemiddel, der anvendes i procedureforberedelsen (inklusive povidonjod) 12. Potentiel deltager forventer at flytte ud af det kliniske centers område til et område, der ikke er dækket af et andet klinisk center i løbet af 6 måneder efter tilmelding 13. Forventet operation, der kræver anæstesi inden for 6 måneder efter indskrivning
• Deltagerne kan ikke modtage dinitrogenoxid før gasopløsning 13. For kvinder i den fødedygtige alder: gravide på tidspunktet for tilmeldingen
• Kvinder, der er potentielle undersøgelsesdeltagere, bør udspørges om potentialet for graviditet. Efterforskerens vurdering kan bruges til at bestemme, hvornår en graviditetstest er nødvendig

Undersøgelsesøjekriterier Deltageren skal have mindst ét ​​øje, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​nedenstående eksklusionskriterier.

En deltager kan kun have ét undersøgelsesøje. Hvis begge øjne er kvalificerede på tidspunktet for tilmeldingen, vil undersøgelsesøjet blive udvalgt af investigator og deltager før injektion.

Berettigelseskriterierne for et studieøje er som følger:

Inklusion

1. Makulahul i fuld tykkelse, der er ≤ 250 mikron på det smalleste sted, bekræftet af centralt læsecenter

2. Vitreomakulær adhæsion på OCT, der ikke er større end 3000 mikron med synlig adskillelse af glaslegemet på begge sider som set på horisontale og vertikale scanninger, bekræftet af centralt læsecenter

   • Tilstedeværelse af epiretinal membran er hverken et krav eller udelukkelse

3. Bogstavscore for synsskarphed på mindst 19 (ca. Snellen-ækvivalent 20/400 eller bedre) og højst 83 (20/25 eller dårligere) Eksklusion

4. Anden øjentilstand, der kan påvirke synsstyrken i løbet af undersøgelsen eller kræve intraokulær behandling (f.eks. retinal veneokklusion, væsentlig aldersrelateret makuladegeneration eller makulært ødem induceret af en anden tilstand end VMT)

   • Hvis diabetisk retinopati er til stede, skal sværhedsgraden kun være mikroaneurismer eller bedre (≤ diabetisk retinopati sværhedsgrad 20).
   • Tilstedeværelse af drusen er acceptabel; øjne med geografisk atrofi eller neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, der involverer makula, er dog udelukket.
5. Højt niveau af nærsynethed (sfærisk ækvivalent på -8,00 dioptrier eller mere nærsynet, hvis phakic, eller retinale abnormiteter i overensstemmelse med patologisk nærsynethed, hvis phakic eller pseudophakic)
6. Anamnese med tidligere gasinjektion, ocriplasmininjektion eller intraokulær injektion uanset årsag
7. Historie om tidligere vitrektomi

8. Historie om ukontrolleret glaukom

   • Intraokulært tryk skal være < 30 mmHg, med højst én topisk glaukommedicin og intet dokumenteret glaukomfelttab, for at øjet er kvalificeret

9. Anamnese med større øjenkirurgi (herunder grå stærekstraktion, skleral spænde, enhver intraokulær operation osv.) inden for de foregående 4 måneder eller større øjenkirurgi forventes inden for de næste 6 måneder efter indskrivning
10. Anamnese med YAG-kapsulotomi udført inden for 4 måneder før tilmelding
11. Afaki eller forkammer intraokulær linse
12. Eksamensbeviser for alvorlig ekstern øjeninfektion, herunder conjunctivitis, chalazion eller betydelig blepharitis
13. Uveitis

14. Nethindeanamnese eller patologi, der kan disponere øjet for en øget risiko for nethindeløsning fra proceduren

    • Ubehandlede retinale rifter, ikke nethindehuller, er en udelukkelse. Det er op til efterforskeren at afgøre, om omfanget af gitterdegeneration eller anden patologi kan øge risikoen for nethindeløsning

15. Enhver kontraindikation for paracentese (f.eks. historie med snævervinklet glaukom)
16. Lentikulær eller zonulær ustabilitet