Wpływ witreolizy pneumatycznej na otwór plamki żółtej (Protocol AH)
6 września 2022 zaktualizowane przez: Jaeb Center for Health Research
Jednoramienne badanie oceniające wpływ witreolizy pneumatycznej na otwór plamki żółtej
Oczy z trakcją szklistkowo-plamkową (VMT) i otworami w plamce pełnej grubości (MH) zostaną włączone do nierandomizowanej kohorty leczonej witreolizą pneumatyczną (PVL) w celu określenia proporcji z uwolnieniem VMT i zamknięciem MH oraz w celu oceny czynników związanych z sukcesem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tej próby jest oszacowanie odsetka oczu z zamknięciem MH wewnętrznych warstw siatkówki dla oczu z VMT i MH pełnej grubości leczonych PVL.
Interesujące jest zrozumienie szybkości uwalniania VMT i zamykania MH w oczach z MH pełnej grubości leczonych PVL.
Operacja skutkowałaby prawie 100% zamknięciem otworu i uwolnieniem VMT, co czyni witrektomię złym wyborem grupy kontrolnej.
Spontaniczna rozdzielczość MH jest wysoce nieprawdopodobna, co powoduje, że ramię obserwacyjne jest niepotrzebne.
Dlatego te oczy zostaną włączone do nierandomizowanej kohorty leczonej PVL w celu oceny wyników leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647-8693
- Atlantis Eye Care
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040-4123
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-3028
- East Bay Retina Consultants, Inc.
-
Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92211
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
- National Ophthalmic Research Institute
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida College of Med., Dept of Ophthalmology, Jacksonville Hlth Sci Ctr
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806-1101
- Florida Retina Institute
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33782-4418
- Southeast Eye Institute, PA dba Eye Associates of Pinellas
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34233-1261
- Retina Associates of Sarasota
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Thomas Eye Group
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61704-2484
- Gailey Eye Clinic
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois at Chicago Medical Center
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Illinois Retina Associates, SC
-
Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801-2529
- Carle Foundation Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Raj K. Maturi, MD, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266-7705
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Mid-America Retina Consultants, P.A.
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42001-7502
- Paducah Retinal Center
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291-4452
- Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
- Elman Retina Group, BA
-
-
Massachusetts
-
Ayer, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01432-1191
- Valley Eye Physicians and Surgeons
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
- Vitreo-Retinal Associates, PC
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546-3725
- Retina Specialists Of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic Department of Ophthalmology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128-1729
- The Retina Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- MaculaCare
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Western Carolina Clinical Research, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
- Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Assoc., PA
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013-9791
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-7701
- Oregon Retina, LLP
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97221
- Retina Northwest, PC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
- Southeastern Retina Associates, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Retina Research Center
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-1169
- Austin Retina Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Medical Center Ophthalmology Associates
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
- Spokane Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia na poziomie uczestnika
Aby kwalifikować się, należy spełnić następujące kryteria włączenia:
Wiek ≥ 18 lat
• Uczestnicy w wieku < 18 lat nie zostali uwzględnieni, ponieważ schorzenie to jest tak rzadkie w tej grupie wiekowej, że diagnoza może być wątpliwa.
- Przynajmniej jedno oko spełnia kryteria badanego oka
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Zdolny i chętny do unikania podróży na dużych wysokościach, w tym podróży samolotem, do czasu ustąpienia gazów (około 6 do 8 tygodni)
- Pacjenci z fakią, zdolni i chętni do unikania pozycji leżącej do czasu ustąpienia gazów (około 6 do 8 tygodni)
- Możliwość i chęć ułożenia twarzą w dół przez co najmniej 50% czasu przez co najmniej 4 dni po wstrzyknięciu (aby ułatwić zamknięcie otworu w plamce żółtej)
- Możliwość i chęć noszenia opaski informującej personel medyczny, że pacjent ma pęcherzyk gazu w oku Wykluczenie
Potencjalny uczestnik nie kwalifikuje się, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów wykluczenia:
8. Warunek, który w ocenie badacza wykluczałby udział w badaniu (np. niestabilny stan zdrowia, który mógłby uniemożliwić dokończenie obserwacji) lek lub urządzenie, które nie otrzymało zgody regulacyjnej dla badanego wskazania w momencie włączenia do badania
- Uwaga: uczestnicy badania nie powinni otrzymywać innego badanego leku ani urządzenia podczas udziału w badaniu 10. Znane przeciwwskazania do któregokolwiek składnika zabiegu 11. Znana alergia na którykolwiek lek użyty w przygotowaniu do zabiegu (w tym powidon jodowany) 12. Potencjalna uczestniczka spodziewa się wyprowadzki z terenu ośrodka klinicznego do rejonu nieobsługiwanego przez inny ośrodek kliniczny w ciągu 6 miesięcy od rejestracji 13. Przewidywana operacja wymagająca znieczulenia w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
- Uczestnicy nie mogą otrzymywać podtlenku azotu do czasu rozwiązania problemu gazowego 13. Dla kobiet w wieku rozrodczym: w ciąży w momencie rejestracji
- Kobiety, które są potencjalnymi uczestnikami badania, powinny zostać zapytane o możliwość zajścia w ciążę. Ocena badacza może być wykorzystana do określenia, kiedy potrzebny jest test ciążowy
Kryteria badania oka Uczestnik musi mieć co najmniej jedno oko spełniające wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej.
Uczestnik może mieć tylko jedno oko badawcze. Jeśli oba oczy kwalifikują się w momencie rejestracji, oko do badania zostanie wybrane przez badacza i uczestnika przed wstrzyknięciem.
Kryteria kwalifikujące do badania oka są następujące:
Włączenie
- Otwór w plamce pełnej grubości, który ma ≤ 250 mikronów w najwęższym miejscu, potwierdzony przez centralne centrum odczytu
Adhezja szklistkowo-plamkowa w OCT nie większa niż 3000 mikronów z widoczną separacją ciała szklistego po obu stronach, jak widać na skanach poziomych i pionowych, potwierdzona przez centralne centrum odczytu
• Obecność błony nasiatkówkowej nie jest wymogiem ani wykluczeniem
- Ostrość wzroku co najmniej 19 (w przybliżeniu odpowiednik Snellena 20/400 lub lepiej) i co najwyżej 83 (20/25 lub gorzej) Wykluczenie
Inny stan oka, który może wpływać na ostrość wzroku w trakcie badania lub wymagać leczenia wewnątrzgałkowego (np. niedrożność żyły siatkówki, znaczne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem lub obrzęk plamki wywołany stanem innym niż VMT)
- Jeśli obecna jest retinopatia cukrzycowa, poziom ciężkości musi obejmować tylko mikrotętniaki lub lepszy (≤ poziom ciężkości retinopatii cukrzycowej 20).
- Dopuszczalna jest obecność druzów; jednakże oczy z atrofią geograficzną lub neowaskularnym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem obejmującym plamkę są wykluczone.
- Wysoki poziom krótkowzroczności (sferyczny odpowiednik -8,00 dioptrii lub więcej krótkowzroczności w przypadku fakii lub nieprawidłowości siatkówki odpowiadające krótkowzroczności patologicznej w przypadku fakii lub pseudofakii)
- Historia wcześniejszego wstrzyknięcia gazu, wstrzyknięcia okryplazminy lub wstrzyknięcia dogałkowego z jakiegokolwiek powodu
- Historia wcześniejszej witrektomii
Historia niekontrolowanej jaskry
• Ciśnienie wewnątrzgałkowe musi wynosić < 30 mmHg, przy nie więcej niż jednym miejscowym leku na jaskrę i bez udokumentowanej utraty pola jaskrowego, aby oko zostało zakwalifikowane
- Historia poważnej operacji oka (w tym usunięcia zaćmy, klamry twardówki, jakiejkolwiek operacji wewnątrzgałkowej itp.) w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub poważnej operacji oka przewidywanej w ciągu następnych 6 miesięcy po przyjęciu
- Historia kapsulotomii YAG wykonanej w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem
- Aphakia lub soczewka wewnątrzgałkowa komory przedniej
- Badanie wykazało ciężką zewnętrzną infekcję oka, w tym zapalenie spojówek, gradówkę lub znaczne zapalenie powiek
- zapalenie błony naczyniowej oka
Historia siatkówki lub patologia, która może predysponować oko do zwiększonego ryzyka odwarstwienia siatkówki podczas zabiegu
• Nieleczone przedarcia siatkówki, a nie dziury w siatkówce, są wykluczone. Do badacza należy ustalenie, czy stopień zwyrodnienia sieci siatkowej lub inna patologia może zwiększać ryzyko odwarstwienia siatkówki.
- Wszelkie przeciwwskazania do paracentezy (np. przebyta jaskra z wąskim kątem przesączania)
- Niestabilność soczewkowa lub strefowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witreoliza pneumatyczna (PVL)
Witreoliza pneumatyczna to w gabinecie dogałkowe wstrzyknięcie gazu ekspansywnego (C3F8) w celu wywołania uwolnienia trakcji szklistkowo-plamkowej.
|
Wstrzyknięcie gazu wewnątrzgałkowego (C3F8).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek oczu z zamknięciem otworu plamki w wewnętrznych warstwach siatkówki bez ratunkowej witrektomii
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
w 8 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w ocenie literowej ostrości wzroku E-ETDRS od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku po refrakcji zdefiniowanej w protokole.
Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku elektronicznego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (E-ETDRS) w skali od 100 liter (odpowiednik Snellena 20/10) do 0 liter (odpowiednik Snellena <20/800).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą ostrość wzroku, a niższe wyniki wskazują na gorszą ostrość wzroku.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Ocena literowa ostrości wzroku E-ETDRS
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku po refrakcji zdefiniowanej w protokole.
Ostrość wzroku mierzono za pomocą testu ostrości wzroku elektronicznego wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (E-ETDRS) w skali od 100 liter (odpowiednik Snellena 20/10) do 0 liter (odpowiednik Snellena <20/800).
Wyższe wyniki wskazują na lepszą ostrość wzroku, a niższe wyniki wskazują na gorszą ostrość wzroku.
|
8 tygodni
|
|
Liczba oczu poddanych leczeniu ratunkowemu przed wizytą 8-tygodniową
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
do 8 tygodni
|
|
|
Zamknięcie otworu plamki żółtej bez ratunkowej witrektomii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Zamknięcie otworu w plamce z ratunkową witrektomią
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Bez zamykania otworu w plamce żółtej i bez ratunkowej witrektomii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
|
Brak zamknięcia otworu w plamce pomimo ratunkowej witrektomii
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Calvin E Mein, MD, Retinal Consultants of San Antonio
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 września 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 września 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DRCR.net Protocol AH
- U10EY014231 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .