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气动玻璃体溶解术对黄斑裂孔的影响 (Protocol AH)

2022年9月6日 更新者：Jaeb Center for Health Research

单臂研究评估气动玻璃体溶解术对黄斑裂孔的影响

具有玻璃体黄斑牵引 (VMT) 和全层黄斑裂孔 (MH) 的眼睛将被纳入接受气动玻璃体溶解 (PVL) 治疗的非随机队列，以确定 VMT 释放和 MH 闭合的比例，并评估与成功相关的因素。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本试验的目的是估计患有 VMT 和全层 MHs 治疗的 PVL 眼的视网膜内层 MH 闭合的眼的比例。 了解用 PVL 治疗的全层 MH 眼中 VMT 释放和 MH 闭合的速率是有意义的。 手术将导致近 100% 的孔闭合和 VMT 释放，使玻璃体切除术成为一个糟糕的对照组选择。 MH 的自发消退是极不可能的，因此不需要观察臂。 因此，这些眼睛将被纳入接受 PVL 治疗的非随机队列，以评估治疗结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Campbell、California、美国、95008
        • Retinal Diagnostic Center
      • Huntington Beach、California、美国、92647-8693
        • Atlantis Eye Care
      • Mountain View、California、美国、94040-4123
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Oakland、California、美国、94609-3028
        • East Bay Retina Consultants, Inc.
      • Palm Desert、California、美国、92211
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
    • Florida
      • Fort Myers、Florida、美国、33912
        • National Ophthalmic Research Institute
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida College of Med., Dept of Ophthalmology, Jacksonville Hlth Sci Ctr
      • Lakeland、Florida、美国、33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando、Florida、美国、32806-1101
        • Florida Retina Institute
      • Pinellas Park、Florida、美国、33782-4418
        • Southeast Eye Institute, PA dba Eye Associates of Pinellas
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Sarasota、Florida、美国、34233-1261
        • Retina Associates of Sarasota
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30909
        • Southeast Retina Center, PC
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Thomas Eye Group
    • Illinois
      • Bloomington、Illinois、美国、61704-2484
        • Gailey Eye Clinic
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • University of Illinois at Chicago Medical Center
      • Oak Park、Illinois、美国、60304
        • Illinois Retina Associates, SC
      • Urbana、Illinois、美国、61801-2529
        • Carle Foundation Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46290
        • Raj K. Maturi, MD, PC
    • Iowa
      • West Des Moines、Iowa、美国、50266-7705
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66211
        • Mid-America Retina Consultants, P.A.
    • Kentucky
      • Paducah、Kentucky、美国、42001-7502
        • Paducah Retinal Center
    • Louisiana
      • West Monroe、Louisiana、美国、71291-4452
        • Eye Associates of Northeast Louisiana dba Haik Humble Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Elman Retina Group, BA
    • Massachusetts
      • Ayer、Massachusetts、美国、01432-1191
        • Valley Eye Physicians and Surgeons
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Joslin Diabetes Center
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • Vitreo-Retinal Associates, PC
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、美国、49546-3725
        • Retina Specialists of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Department of Ophthalmology
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63128-1729
        • The Retina Institute
    • New York
      • New York、New York、美国、10021
        • MaculaCare
      • Syracuse、New York、美国、13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、美国、28803
        • Western Carolina Clinical Research, LLC
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Charlotte Eye, Ear, Nose, and Throat Assoc., PA
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、美国、44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、美国、73013-9791
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、美国、97401-7701
        • Oregon Retina, LLP
      • Portland、Oregon、美国、97221
        • Retina Northwest, PC
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • Southeastern Retina Associates, PC
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Retina Research Center
      • Austin、Texas、美国、78705-1169
        • Austin Retina Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Medical Center Ophthalmology Associates
      • San Antonio、Texas、美国、78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99204
        • Spokane Eye Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

参与者级别标准纳入

要符合资格，必须满足以下纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁

    • 未包括<18 岁的参与者，因为这种情况在这个年龄组中非常罕见，以至于诊断可能有问题。

  2. 至少一只眼睛符合研究眼睛标准
  3. 能够并愿意提供知情同意
  4. 能够并愿意避免高海拔旅行，包括航空旅行，直到气体解决（大约 6 到 8 周）
  5. 对于有晶状体眼患者，能够并愿意避免仰卧位直到气体消退（大约 6 至 8 周）
  6. 能够并愿意在注射后至少 4 天内有至少 50% 的时间面朝下（以促进黄斑裂孔闭合）
  7. 能够并愿意佩戴腕带，告知任何医务人员患者眼中有气泡排除

如果存在以下任何排除标准，则潜在参与者不符合资格：

8. 研究者认为会妨碍参与研究的情况（例如，可能妨碍完成随访的不稳定医疗状况） 9. 在入组后 30 天内参与涉及任何治疗的调查性试验在进入研究时尚未针对正在研究的适应症获得监管批准的药物或设备

  • 注意：研究参与者在参与研究 10 时不应接受另一种研究药物或设备。 已知对治疗的任何组成部分有禁忌症 11. 已知对手术准备中使用的任何药物（包括聚维酮碘）过敏 12. 潜在参与者预计在入组后的 6 个月内离开临床中心区域到另一个临床中心未覆盖的区域 13. 入组后 6 个月内预期需要麻醉的手术
  • 在气体决议 13 之前，参与者不能接受一氧化二氮。 对于有生育能力的女性：入学时怀孕
  • 应询问作为潜在研究参与者的女性是否有可能怀孕。 调查员的判断可用于确定何时需要进行妊娠试验

研究眼睛标准 参与者必须至少有一只眼睛满足所有纳入标准并且不符合下面列出的排除标准。

参与者只能有一只研究眼。 如果在入组时双眼均符合条件，则研究眼将在注射前由研究者和参与者选择。

研究眼的资格标准如下：

包容

  1. 最窄处≤250微米的全层黄斑裂孔，经中央读数中心确认

  2. OCT 上的玻璃体黄斑粘连不大于 3000 微米，在水平和垂直扫描中可见两侧玻璃体分离，由中央读数中心确认

    • 视网膜前膜的存在既不是必需条件也不是排除条件

  3. 视力字母分数至少为 19（近似 Snellen 等效 20/400 或更好）且最多为 83（20/25 或更差）

  4. 在研究过程中可能影响视力或需要眼内治疗的其他眼部疾病（例如，视网膜静脉阻塞、严重的年龄相关性黄斑变性或由 VMT 以外的疾病引起的黄斑水肿）

    • 如果存在糖尿病视网膜病变，严重程度必须仅为微动脉瘤或更好（≤ 糖尿病视网膜病变严重程度 20 级）。
    • 玻璃膜疣的存在是可以接受的；然而，患有地图样萎缩或涉及黄斑的新生血管性年龄相关性黄斑变性的眼睛被排除在外。
  5. 高度近视（如果有晶状体眼则球面等效为 -8.00 屈光度或更多近视，或者如果有晶状体眼或假晶状体眼则视网膜异常符合病理性近视）
  6. 任何原因的既往气体注射、ocriplasmin 注射或眼内注射史
  7. 既往玻璃体切除术史

  8. 不受控制的青光眼史

    • 眼内压必须 < 30 mmHg，使用不超过一种局部青光眼药物，并且没有记录在案的青光眼视野缺损的眼睛才有资格

  9. 在入组前 4 个月内或预计在未来 6 个月内进行过重大眼科手术（包括白内障摘除术、巩膜扣带术、任何眼内手术等）的病史
  10. 入组前 4 个月内进行过 YAG 囊切开术史
  11. 无晶状体或前房人工晶状体
  12. 严重眼外感染的检查证据，包括结膜炎、霰粒肿或大量睑缘炎
  13. 葡萄膜炎

  14. 视网膜病史或病理可能使眼睛容易因手术导致视网膜脱离的风险增加

    • 未经治疗的视网膜撕裂，而不是视网膜裂孔，属于例外情况。 由研究者确定晶格变性或其他病理的程度是否会增加视网膜脱离的风险

  15. 穿刺术的任何禁忌症（例如，窄角型青光眼病史）
  16. 晶状体或小带不稳定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：气动玻璃体溶解术 (PVL)
气动玻璃体溶解术是在诊室眼内注射可膨胀气体 (C3F8) 以诱导释放玻璃体黄斑牵引力。
设备：眼内气体 (C3F8)
眼内气体 (C3F8) 注射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
未行抢救性玻璃体切除术的视网膜内层黄斑裂孔闭合的眼睛比例
大体时间：在 8 周
在 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
E-ETDRS 视力字母评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线至 8 周
协议定义的屈光度数后的最佳矫正视力。 使用电子早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (E-ETDRS) 视力测试测量视力，等级为 100 个字母（Snellen 相当于 20/10）至 0 个字母（Snellen 相当于 <20/800）。 分数越高表示视力越好，分数越低表示视力越差。
基线至 8 周
E-ETDRS 视力字母评分
大体时间：8周
协议定义的屈光度数后的最佳矫正视力。 使用电子早期治疗糖尿病性视网膜病变研究 (E-ETDRS) 视力测试测量视力，等级为 100 个字母（Snellen 相当于 20/10）至 0 个字母（Snellen 相当于 <20/800）。 分数越高表示视力越好，分数越低表示视力越差。
8周
8 周就诊前接受救援治疗的眼睛数量
大体时间：长达 8 周
长达 8 周
无抢救性玻璃体切除术的黄斑裂孔闭合术
大体时间：8周
8周
黄斑裂孔闭合与救援玻璃体切除术
大体时间：8周
8周
无黄斑裂孔闭合，无抢救性玻璃体切除术
大体时间：8周
8周
尽管进行了抢救性玻璃体切除术，但黄斑裂孔未闭合
大体时间：8周
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jaeb Center for Health Research

合作者

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 学习椅：Calvin E Mein, MD、Retinal Consultants of San Antonio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月14日

初级完成 (实际的)

2020年3月16日

研究完成 (实际的)

2020年7月22日

研究注册日期

首次提交

2018年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月18日

首次发布 (实际的)

2018年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月6日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DRCR.net Protocol AH
  • U10EY014231 (美国 NIH 拨款/合同)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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