肥満患者における低スキル光ファイバー声門ビュー: ランプ対仰臥位スニッフィング空気位置
調査の概要
詳細な説明
目的: 研究者は、肥満患者および重度肥満患者のラリンジアル マスク気道 (LMA) を介した低スキル光ファイバー挿管 (FOI) 中の声門 (声帯) の光ファイバー視野が適切であり、将来の完全な治療に適しているかどうかを判断するために、フィージビリティ スタディを採用しています。 -規模の研究。 アジアの肥満患者、重度および病的患者は、それぞれ 30 以上、35 以上、40 kg/m2 以上の体格指数 (BMI) に分類されます。
仮説: 肥満患者および重度肥満患者 (BMI ≥30、および BMI ≥35 < 40 kg/m2) の低スキル FOI 中の声門ビューは、標準的な仰臥位の「空気を嗅ぐ」位置よりもランプの方が優れています。 低スキル FOI は、LMA を介した FOI の用語です。
方法論: 実現可能性調査として、研究者は、気管挿管を必要とする肥満および重度の肥満患者の待機的手術が予定されている 18 人の成人患者を募集します。 ランダム化されていないクロス オーバー デザインが選択されています。 研究者は、そのような研究の受容性、実施、および実用性を評価し、この実現可能性研究の成功基準も設定します。
提案された研究の重要性: 肥満患者には多くの麻酔上の課題があります。 ランプ位置は気管挿管を容易にし、無呼吸時間を延長します。 挿管に失敗した場合、ガイドラインでは、換気と酸素化を促進するために LMA を挿入することを推奨しています。 予期しない困難な気道 (従来の技術による挿管失敗後の「レスキュー」挿管) で実行される可能性があるため、患者の罹患率と死亡率が低下する可能性があります。 低スキル FOI 中の声門ビューが、ランプまたは標準的な仰臥位のスニッフィング位置で優れているかどうかに関して、知識のギャップがあります。 本格的な研究を実施する前に、研究の方法論とプロトコルを変更する必要があるかどうかを判断し、どのような変更が発生する可能性があるかを評価するのに役立ちます。 これは、困難な気道管理における将来のガイドラインの推奨事項を形成するのに役立ちます。
主な結果は、この研究の実現可能性を測定することです。 この調査で取り上げる重点分野は次のとおりです。
治験責任医師は、手術前評価クリニック (PEC) で何人の肥満および重度の肥満患者を募集できるかを評価します。
- 患者の反応と募集率（研究への招待を受け入れるか辞退するか）
患者の脱落率
統合: LMA を介して FOI を評価する以前の研究は、予想よりも単純ではないことが証明されています。 麻酔研究メンバーの標準的な名簿は、研究患者がリストされている手術室に後者を割り当てません。これは、麻酔研究チームのメンバーが自分の手術リストを他の場所に残して研究介入を行う必要があることを意味し、ワークフローの低下につながります。 また、治験責任医師は、臨床上の理由により、他の (研究対象外の) 患者に優先的に割り当てられた手術中の挿管ファイバースコープを使用しました。 また、保守・修繕工事によりファイバースコープの台数が大幅に減少しました。 そのため、研究プロトコルにはさまざまなワークフローが組み込まれています。 参加者が募集されるとすぐに、研究者は名簿コンサルタントに、ワークフローを改善するために参加者がリストされている手術室に麻酔研究メンバーの 1 人を割り当てるように通知します。 調査員は、助成金による使い捨てファイバースコープと助成金によるファイバースコープ モニターも使用します。
評価は以下で行われます。
- 80% の割り当てを目指して、割り当てられた研究チーム メンバーを持つ研究参加者を含むリストの割合。
- ワークフローの可用性。
実用性: 研究者は、患者がスロープから標準的な仰臥位のスニッフィング位置に変更されたときの困難について、劇場スタッフによるチームの努力によって評価します。
二次結果の測定では、ランプと標準の「スニッフィングエア」位置を比較して、調査対象集団の LMA を介して FOI の手法を評価します。
- LMA 挿入率の成功 (LMA 挿入後、適切なカプノグラフィ トレースが、ランプ位置での研究換気パラメータの下で取得されます)
- LMA 挿入時間 (ランプ位置で LMA を持ち上げてから適切なカプノグラフィ トレースが得られるまでの時間)
- 光ファイバー挿管時間（ファイバースコープを持ち上げてから、患者が標準的な仰臥位でスニッフィング位置に置かれた後、適切なカプノグラフィートレースが得られるまでの時間）
- 声門ビューを最適化するための気道操作
- あらゆる合併症
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 気管内挿管を必要とする全身麻酔下で選択的外科手術を受ける肥満および重度の肥満患者 (それぞれ BMI ≥30、および ≥35 であるが <40 kg/m2)。
除外基準:
- 病的肥満患者（BMI≧40kg/m2）
- -以前に困難な気管内挿管の病歴がある患者
- 顔面またはラリンジアルマスクの換気困難、挿管困難、または両方の組み合わせの予測因子が2つ以上ある患者
- マラマパッティ スコア III-IV
- 歯間距離 <3cm
- 甲状間距離 <6cm
- 中等度から重度の首の動きの制限
- 以前の頭頸部放射線療法または手術
- 声門上病変
- 歯がぐらぐらしている患者さん
- -ASAグレードIII（肥満以外）およびグレードIVの患者は研究から除外されます
- 気道を迅速に確保するために迅速なシーケンス誘導を必要とする患者。 逆流の症状がある患者 (週に 1 回以上のエピソード)、口による標準的なゼロのガイドラインに従って飢えているわけではない、裂孔ヘルニア、以前の胃手術
- 妊娠中の女性
- 21歳未満の患者
- -同意を与えるのに適していない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LSFOI (傾斜)
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LSFOI 声門ビュー
LSFOI 声門ビュー
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アクティブコンパレータ：LSFOI（仰臥位）
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LSFOI 声門ビュー
LSFOI 声門ビュー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性調査
時間枠：6ヶ月
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患者募集率と研究を完了する能力
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ポジショニングの課題
時間枠：6ヶ月
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傾斜から仰臥位へのポジショニング中に遭遇した困難についての自由テキストコメント付きの記述スケール
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6ヶ月
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LMA挿入率の成功
時間枠：6ヶ月
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記載された試行回数による LMA 挿入成功率
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6ヶ月
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LMA 挿入時間
時間枠：6ヶ月
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LMA 挿入時間
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6ヶ月
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光ファイバー挿管時間
時間枠：6ヶ月
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光ファイバー挿管時間
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6ヶ月
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声門ビューを最適化するための気道操作
時間枠：6ヶ月
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オプションには、ジョースラストとLMAの撤回が含まれます
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6ヶ月
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あらゆる合併症
時間枠：6ヶ月
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研究中に遭遇した問題/合併症を列挙した記述尺度
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6ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2017-2135
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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