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Vista de la glotis con fibra óptica de baja destreza en pacientes obesos: posición de aire de olfateo en rampa frente a posición supina

12 de mayo de 2019 actualizado por: Singapore General Hospital
Objetivos: Los investigadores están empleando un estudio de factibilidad para determinar si la vista de fibra óptica de la glotis (cuerdas vocales) durante la intubación con fibra óptica (FOI) de baja destreza a través de una vía aérea con máscara laríngea (LMA) en pacientes obesos y con obesidad severa es apropiada y factible para futuras pruebas completas. investigación a escala. Los pacientes obesos y con obesidad grave y mórbida en Asia se clasifican como índice de masa corporal (IMC) de ≥ 30, ≥ 35 y ≥ 40 kg/m2, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Objetivos: Los investigadores están empleando un estudio de factibilidad para determinar si la vista de fibra óptica de la glotis (cuerdas vocales) durante la intubación con fibra óptica (FOI) de baja destreza a través de una vía aérea con máscara laríngea (LMA) en pacientes obesos y con obesidad severa es apropiada y factible para futuras pruebas completas. investigación a escala. Los pacientes obesos y con obesidad grave y mórbida en Asia se clasifican como índice de masa corporal (IMC) de ≥ 30, ≥ 35 y ≥ 40 kg/m2, respectivamente.

Hipótesis: La vista de la glotis durante la FOI de baja habilidad en pacientes obesos y severamente obesos (IMC ≥30 e IMC ≥35 <40 kg/m2) es mejor en la rampa que en la posición supina estándar de "olfateo de aire". FOI de baja habilidad es un término para FOI a través de un LMA.

Metodología: Como estudio de viabilidad, los investigadores reclutarán a 18 pacientes adultos programados para cirugía electiva en pacientes obesos y con obesidad grave que requieran intubación traqueal. Se seleccionó un diseño cruzado no aleatorizado. Los investigadores evaluarán la aceptabilidad, implementación y practicidad de dicho estudio y también establecerán los criterios para el éxito de este estudio de factibilidad.

Importancia de la investigación propuesta: Los pacientes obesos presentan muchos desafíos anestésicos. La posición de rampa facilita la intubación traqueal y prolonga el tiempo de apnea. En casos de intubación fallida, las pautas recomiendan la inserción de una LMA para facilitar la ventilación y la oxigenación, lo que permite la opción de FOI de baja habilidad para asegurar la vía aérea. Puede realizarse en vías respiratorias difíciles no previstas (intubación de "rescate" después de una intubación fallida mediante técnicas convencionales) y, por lo tanto, puede disminuir la morbilidad y la mortalidad del paciente. Existe una brecha de conocimiento con respecto a si la vista de la glotis durante la FOI de baja habilidad es superior en la rampa o en la posición de olfateo supina estándar. Ayudará a determinar si la metodología y el protocolo del estudio necesitan modificaciones y evaluar qué cambios pueden ocurrir, antes de implementar un estudio a gran escala. Esto ayudará a formular recomendaciones para futuras pautas en el manejo de la vía aérea difícil.

El resultado primario es medir la viabilidad de este estudio. Las áreas de enfoque abordadas por este estudio son:

  • los investigadores evaluarán cuántos pacientes obesos y obesos severos podemos reclutar en la Clínica de Evaluación Preoperatoria (PEC)

    1. Reacción del paciente y tasa de reclutamiento (aceptación o rechazo de la invitación al estudio)
    2. Tasa de abandono de pacientes

      Integración: los estudios previos que evaluaron la FOI a través de la LMA han resultado menos sencillos de lo previsto. La lista estándar de miembros del estudio de anestesia no asigna a estos últimos al quirófano donde se enumeran los pacientes del estudio; esto significa que el miembro del equipo de estudio anestésico debe dejar su propia lista de operaciones en otro lugar para administrar la intervención del estudio, lo que genera un flujo de trabajo deficiente. Además, los investigadores utilizaron fibroscopios de intubación operativos, que tenían asignación prioritaria a otros pacientes (no del estudio) por razones clínicas. Además, el número de fibroscopios se redujo considerablemente debido a los trabajos de mantenimiento y reparación. Como tal, nuestro protocolo de estudio incorpora diferentes flujos de trabajo. Tan pronto como se reclute a un participante, los investigadores informarán al consultor de la lista para asignar a uno de los miembros del estudio anestésico al quirófano donde se incluye a un participante para mejorar el flujo de trabajo. Los investigadores también utilizarán fibroscopios desechables financiados por subvenciones y un monitor de fibroscopio financiado por subvenciones.

      Se evaluará:

      1. Porcentaje de listas que contienen participantes del estudio que tienen un miembro del equipo de estudio asignado, con el objetivo de una asignación del 80%.
      2. Cualquier disponibilidad de flujo de trabajo.

      Practicidad: Los investigadores evaluarán cualquier dificultad cuando se cambie al paciente de una rampa a una posición de olfateo supina estándar mediante un esfuerzo de equipo coordinado por el personal del quirófano.

      Las medidas de resultado secundarias evaluarán la técnica de FOI a través de la LMA en nuestra población de estudio, comparando las posiciones de "olfateo de aire" en rampa y estándar.

  • Éxito de la tasa de inserción de la LMA (después de la inserción de la LMA, se obtiene un trazo de capnografía adecuado bajo los parámetros de ventilación del estudio, mientras está en posición de rampa)
  • Tiempos de inserción de la LMA (tiempo desde que se levanta la LMA para la inserción hasta que se obtiene un trazo de capnografía adecuado, mientras está en la posición de rampa)
  • Tiempos de intubación fibroóptica (tiempo desde que se levanta el fibroscopio, después de que el paciente ha sido colocado en la posición estándar de olfateo supino, hasta que se obtiene un trazo de capnografía adecuado)
  • Maniobras de vía aérea para optimizar la visión de la glotis
  • Cualquier complicación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes obesos y severamente obesos (IMC ≥30 y ≥35 pero <40 kg/m2, respectivamente) sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general que requieren intubación endotraqueal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con obesidad mórbida (IMC ≥40 kg/m2)
  • Pacientes con antecedentes de intubación endotraqueal difícil previa
  • Pacientes con dos o más predictores de ventilación difícil con máscara facial o laríngea, o intubación difícil o la combinación de ambos
  • Puntuación de Mallamapatti III-IV
  • Distancia interdental <3cm
  • Distancia tiromentoniana <6cm
  • Limitación moderada a severa del movimiento del cuello.
  • Radioterapia o cirugía previa de cabeza y cuello
  • Lesión supraglótica
  • Pacientes con dientes flojos
  • Los pacientes con ASA grado III (que no sea por obesidad) y grado IV están excluidos del estudio.
  • Pacientes que necesitan una inducción de secuencia rápida para asegurar rápidamente las vías respiratorias, p. pacientes con síntomas de reflujo (> 1 episodio por semana), que no mueren de hambre según las pautas estándar de nil por boca, hernia de hiato, cirugía gástrica previa
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes menores de 21 años
  • Pacientes no aptos para dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LSFOI (Rampa)
Vista de glotis LSFOI
Vista de glotis LSFOI
Comparador activo: LSFOI (supino)
Vista de glotis LSFOI
Vista de glotis LSFOI

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudio de factibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
tasa de reclutamiento de pacientes y capacidad para completar el estudio
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desafíos de posicionamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
escala descriptiva con comentarios de texto libre sobre las dificultades encontradas durante el posicionamiento de rampa a decúbito supino
6 meses
Éxito de la tasa de inserción de LMA
Periodo de tiempo: 6 meses
Éxito de la tasa de inserción de LMA con el número de intentos declarados
6 meses
Tiempos de inserción de LMA
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempos de inserción de LMA
6 meses
Tiempos de intubación de fibra óptica
Periodo de tiempo: 6 meses
Tiempos de intubación de fibra óptica
6 meses
Maniobras de la vía aérea para optimizar la vista de la glotis
Periodo de tiempo: 6 meses
las opciones incluyen tracción de la mandíbula y extracción de LMA
6 meses
Cualquier complicación
Periodo de tiempo: 6 meses
escala descriptiva que enumera los problemas/complicaciones encontrados durante el estudio
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-2135

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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