- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03678246
Vista de la glotis con fibra óptica de baja destreza en pacientes obesos: posición de aire de olfateo en rampa frente a posición supina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Los investigadores están empleando un estudio de factibilidad para determinar si la vista de fibra óptica de la glotis (cuerdas vocales) durante la intubación con fibra óptica (FOI) de baja destreza a través de una vía aérea con máscara laríngea (LMA) en pacientes obesos y con obesidad severa es apropiada y factible para futuras pruebas completas. investigación a escala. Los pacientes obesos y con obesidad grave y mórbida en Asia se clasifican como índice de masa corporal (IMC) de ≥ 30, ≥ 35 y ≥ 40 kg/m2, respectivamente.
Hipótesis: La vista de la glotis durante la FOI de baja habilidad en pacientes obesos y severamente obesos (IMC ≥30 e IMC ≥35 <40 kg/m2) es mejor en la rampa que en la posición supina estándar de "olfateo de aire". FOI de baja habilidad es un término para FOI a través de un LMA.
Metodología: Como estudio de viabilidad, los investigadores reclutarán a 18 pacientes adultos programados para cirugía electiva en pacientes obesos y con obesidad grave que requieran intubación traqueal. Se seleccionó un diseño cruzado no aleatorizado. Los investigadores evaluarán la aceptabilidad, implementación y practicidad de dicho estudio y también establecerán los criterios para el éxito de este estudio de factibilidad.
Importancia de la investigación propuesta: Los pacientes obesos presentan muchos desafíos anestésicos. La posición de rampa facilita la intubación traqueal y prolonga el tiempo de apnea. En casos de intubación fallida, las pautas recomiendan la inserción de una LMA para facilitar la ventilación y la oxigenación, lo que permite la opción de FOI de baja habilidad para asegurar la vía aérea. Puede realizarse en vías respiratorias difíciles no previstas (intubación de "rescate" después de una intubación fallida mediante técnicas convencionales) y, por lo tanto, puede disminuir la morbilidad y la mortalidad del paciente. Existe una brecha de conocimiento con respecto a si la vista de la glotis durante la FOI de baja habilidad es superior en la rampa o en la posición de olfateo supina estándar. Ayudará a determinar si la metodología y el protocolo del estudio necesitan modificaciones y evaluar qué cambios pueden ocurrir, antes de implementar un estudio a gran escala. Esto ayudará a formular recomendaciones para futuras pautas en el manejo de la vía aérea difícil.
El resultado primario es medir la viabilidad de este estudio. Las áreas de enfoque abordadas por este estudio son:
los investigadores evaluarán cuántos pacientes obesos y obesos severos podemos reclutar en la Clínica de Evaluación Preoperatoria (PEC)
- Reacción del paciente y tasa de reclutamiento (aceptación o rechazo de la invitación al estudio)
Tasa de abandono de pacientes
Integración: los estudios previos que evaluaron la FOI a través de la LMA han resultado menos sencillos de lo previsto. La lista estándar de miembros del estudio de anestesia no asigna a estos últimos al quirófano donde se enumeran los pacientes del estudio; esto significa que el miembro del equipo de estudio anestésico debe dejar su propia lista de operaciones en otro lugar para administrar la intervención del estudio, lo que genera un flujo de trabajo deficiente. Además, los investigadores utilizaron fibroscopios de intubación operativos, que tenían asignación prioritaria a otros pacientes (no del estudio) por razones clínicas. Además, el número de fibroscopios se redujo considerablemente debido a los trabajos de mantenimiento y reparación. Como tal, nuestro protocolo de estudio incorpora diferentes flujos de trabajo. Tan pronto como se reclute a un participante, los investigadores informarán al consultor de la lista para asignar a uno de los miembros del estudio anestésico al quirófano donde se incluye a un participante para mejorar el flujo de trabajo. Los investigadores también utilizarán fibroscopios desechables financiados por subvenciones y un monitor de fibroscopio financiado por subvenciones.
Se evaluará:
- Porcentaje de listas que contienen participantes del estudio que tienen un miembro del equipo de estudio asignado, con el objetivo de una asignación del 80%.
- Cualquier disponibilidad de flujo de trabajo.
Practicidad: Los investigadores evaluarán cualquier dificultad cuando se cambie al paciente de una rampa a una posición de olfateo supina estándar mediante un esfuerzo de equipo coordinado por el personal del quirófano.
Las medidas de resultado secundarias evaluarán la técnica de FOI a través de la LMA en nuestra población de estudio, comparando las posiciones de "olfateo de aire" en rampa y estándar.
- Éxito de la tasa de inserción de la LMA (después de la inserción de la LMA, se obtiene un trazo de capnografía adecuado bajo los parámetros de ventilación del estudio, mientras está en posición de rampa)
- Tiempos de inserción de la LMA (tiempo desde que se levanta la LMA para la inserción hasta que se obtiene un trazo de capnografía adecuado, mientras está en la posición de rampa)
- Tiempos de intubación fibroóptica (tiempo desde que se levanta el fibroscopio, después de que el paciente ha sido colocado en la posición estándar de olfateo supino, hasta que se obtiene un trazo de capnografía adecuado)
- Maniobras de vía aérea para optimizar la visión de la glotis
- Cualquier complicación
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes obesos y severamente obesos (IMC ≥30 y ≥35 pero <40 kg/m2, respectivamente) sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general que requieren intubación endotraqueal.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con obesidad mórbida (IMC ≥40 kg/m2)
- Pacientes con antecedentes de intubación endotraqueal difícil previa
- Pacientes con dos o más predictores de ventilación difícil con máscara facial o laríngea, o intubación difícil o la combinación de ambos
- Puntuación de Mallamapatti III-IV
- Distancia interdental <3cm
- Distancia tiromentoniana <6cm
- Limitación moderada a severa del movimiento del cuello.
- Radioterapia o cirugía previa de cabeza y cuello
- Lesión supraglótica
- Pacientes con dientes flojos
- Los pacientes con ASA grado III (que no sea por obesidad) y grado IV están excluidos del estudio.
- Pacientes que necesitan una inducción de secuencia rápida para asegurar rápidamente las vías respiratorias, p. pacientes con síntomas de reflujo (> 1 episodio por semana), que no mueren de hambre según las pautas estándar de nil por boca, hernia de hiato, cirugía gástrica previa
- Mujeres embarazadas
- Pacientes menores de 21 años
- Pacientes no aptos para dar su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: LSFOI (Rampa)
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Vista de glotis LSFOI
Vista de glotis LSFOI
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Comparador activo: LSFOI (supino)
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Vista de glotis LSFOI
Vista de glotis LSFOI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estudio de factibilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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tasa de reclutamiento de pacientes y capacidad para completar el estudio
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desafíos de posicionamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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escala descriptiva con comentarios de texto libre sobre las dificultades encontradas durante el posicionamiento de rampa a decúbito supino
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6 meses
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Éxito de la tasa de inserción de LMA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Éxito de la tasa de inserción de LMA con el número de intentos declarados
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6 meses
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Tiempos de inserción de LMA
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempos de inserción de LMA
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6 meses
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Tiempos de intubación de fibra óptica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempos de intubación de fibra óptica
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6 meses
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Maniobras de la vía aérea para optimizar la vista de la glotis
Periodo de tiempo: 6 meses
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las opciones incluyen tracción de la mandíbula y extracción de LMA
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6 meses
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Cualquier complicación
Periodo de tiempo: 6 meses
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escala descriptiva que enumera los problemas/complicaciones encontrados durante el estudio
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2017-2135
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .