- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03678246
Matalataitoinen kuituoptinen kielekeila lihavilla potilailla: ramppi vs selällään nuuskiva ilma-asento
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Tutkijat käyttävät toteutettavuustutkimusta määrittääkseen, onko kuituoptinen näkymä äänihuulten (äänihuulet) matalataitoisen kuitu-intubaation (FOI) aikana kurkunpään maskin (LMA) kautta lihavilla ja vakavasti lihavilla potilailla asianmukainen ja toteuttamiskelpoinen tulevaisuuden täysimittaisen tutkimuksen aikana. mittakaavassa oleva tutkimus. Aasiassa lihavien ja vakavasti sairastuneiden potilaiden painoindeksi (BMI) on ≥ 30, ≥ 35 ja ≥ 40 kg/m2.
Hypoteesi: Glottis-näkymä matalan taidon FOI:n aikana lihavilla ja vakavasti lihavilla potilailla (BMI ≥30 ja BMI ≥35 <40 kg/m2) on parempi rampissa kuin tavallisessa makuuasennossa. Matala taito FOI on termi FOI:lle LMA:n kautta.
Metodologia: Toteutettavuustutkimuksena tutkijat rekrytoivat 18 aikuista potilasta, joille on määrä leikkaukseen liikalihavia ja vakavasti lihavia potilaita, jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota. Ei-satunnaistettu cross over -malli valittuna. Tutkijat arvioivat tällaisen tutkimuksen hyväksyttävyyden, toteutuksen ja käytännöllisyyden sekä asettavat kriteerit tämän toteutettavuustutkimuksen onnistumiselle.
Ehdotetun tutkimuksen merkitys: Liikalihavilla potilailla on monia anestesiahaasteita. Ramppiasento helpottaa henkitorven intubaatiota ja pidentää apnea-aikaa. Jos intubaatio epäonnistuu, ohjeet suosittelevat LMA:n asentamista ventilaation ja hapetuksen helpottamiseksi, jolloin alhainen FOI voidaan varmistaa hengitysteiden turvaamiseksi. Se voidaan suorittaa odottamattomissa vaikeissa hengitysteissä ("pelastus"-intubaatio epäonnistuneen intuboinnin jälkeen perinteisillä tekniikoilla), mikä voi vähentää potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tiedossa on aukko sen suhteen, onko äänisanan näkymä heikon FOI:n aikana parempi ramppi- tai tavallisessa makuuasennossa. Se auttaa määrittämään, tarvitseeko tutkimusmetodologiaa ja protokollaa muutoksia, ja arvioimaan, mitä muutoksia saattaa tapahtua ennen täysimittaisen tutkimuksen toteuttamista. Tämä auttaa laatimaan suosituksia tuleviksi ohjeiksi vaikeassa hengitysteiden hallinnassa.
Ensisijainen tulos on mitata tämän tutkimuksen toteutettavuus. Tämän tutkimuksen painopistealueet ovat:
tutkijat arvioivat, kuinka monta lihavia ja vakavasti lihavia potilaita voimme rekrytoida Pre-Operative Evaluation Cliniciin (PEC)
- Potilaan reaktio ja rekrytointiaste (tutkimukseen kutsun hyväksyminen tai hylkääminen)
Potilaiden keskeyttämisprosentti
Integrointi: Aiemmat tutkimukset, joissa on arvioitu FOI:ta LMA:n kautta, ovat osoittautuneet odotettua vähemmän yksinkertaisiksi. Anestesiatutkimuksen jäsenten vakiomuotoilu ei kohdista jälkimmäistä leikkaussaliin, jossa tutkimuspotilaat on lueteltu; tämä tarkoittaa, että anestesiatutkimusryhmän jäsenen on jätettävä oma leikkausluettelonsa muualle suorittaakseen tutkimuksen, joka johtaa huonoon työnkulkuun. Lisäksi tutkijat käyttivät operatiivisia intubointikuituputkia, jotka olivat kliinisistä syistä etusijalla muille (ei-tutkimuksessa oleville) potilaille. Lisäksi kuituputkien määrä väheni huomattavasti huolto- ja korjaustöiden vuoksi. Sellaisenaan tutkimusprotokollamme sisältää erilaisia työnkulkuja. Heti kun osallistuja on rekrytoitu, tutkijat ilmoittavat luettelokonsultille, että hän määrää yhden anestesiatutkimuksen jäsenistä leikkaussaliin, jossa osallistuja on listattu työnkulun parantamiseksi. Tutkijat käyttävät myös apuraharahoitteisia kertakäyttöisiä kuituputkia ja apuraharahoitteisia kuituputkimonitoreja.
Arviointi tehdään:
- Prosenttiosuus luetteloista, jotka sisältävät tutkimuksen osallistujia, joilla on allokoitu tutkimusryhmän jäsen, tavoitteena 80 %:n allokaatio.
- Kaikki työnkulkujen saatavuus.
Käytännöllisyys: Tutkijat arvioivat mahdolliset vaikeudet, kun potilas muutetaan rampilta tavalliseen makuuasentoon teatterihenkilöstön koordinoidulla ryhmätyöllä.
Toissijaiset tulosmittaukset arvioivat FOI-tekniikan LMA:n kautta tutkimuspopulaatiossamme vertaamalla ramppia ja tavallista "hauskailma"-asentoa.
- LMA-asennusnopeuden onnistuminen (LMA:n asettamisen jälkeen saadaan riittävä kapnografiajälki tutkittujen ventilaatioparametrien alla, kun se on ramppiasennossa)
- LMA:n lisäysajat (aika LMA:n nostamisesta asettamista varten riittävän kapnografiajäljen saamiseen ramppiasennossa)
- Kuituoptiset intubaatioajat (aika kuituputken poimimisesta, sen jälkeen, kun potilas on asetettu tavalliseen haistelevaan makuuasentoon, kunnes riittävä kapnografiajälki on saatu)
- Hengitysliikkeet optimoivat äänisanan näkymän
- Kaikki komplikaatiot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ylipainoiset ja vakavasti lihavat potilaat (BMI ≥30 ja ≥35 mutta <40 kg/m2), joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa ja jotka vaativat endotrakeaalista intubaatiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaalisesti liikalihavat potilaat (BMI ≥40 kg/m2)
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea endotrakeaalinen intubaatio
- Potilaat, joilla on kaksi tai useampi ennustaja vaikeasta kasvojen tai kurkunpään maskin ventilaatiosta tai vaikeasta intubaatiosta tai näiden yhdistelmästä
- Mallamapatti pisteet III-IV
- Hampaiden välinen etäisyys <3 cm
- Kilpirauhasen etäisyys <6 cm
- Kohtalainen tai vakava niskan liikkeen rajoitus
- Aiempi pään ja kaulan sädehoito tai leikkaus
- Supraglottinen vaurio
- Potilaat, joilla on löysät hampaat
- Potilaat, joilla on ASA-aste III (muu kuin liikalihavuuden vuoksi) ja luokka IV, suljetaan pois tutkimuksesta
- Potilaat, jotka tarvitsevat nopeaa sekvenssiinduktiota hengitysteiden nopeaan varmistamiseen, esim. potilaat, joilla on refluksioireita (> 1 jakso viikossa), jotka eivät ole nälässä normaalien nollasuun kautta annettujen ohjeiden mukaisesti, taukostyrä, edellinen mahaleikkaus
- Raskaana olevat naiset
- Alle 21-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka eivät kelpaa antamaan suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LSFOI (ramped)
|
LSFOI Glottis -näkymä
LSFOI Glottis -näkymä
|
|
Active Comparator: LSFOI (makaava)
|
LSFOI Glottis -näkymä
LSFOI Glottis -näkymä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutettavuustutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
potilaiden rekrytointiaste ja kyky suorittaa tutkimus
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sijoittamisen haasteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kuvaava asteikko, jossa on vapaa tekstikommentteja vaikeuksista, joita on kohdattu sijoituksen aikana ramp-mallista selälleen
|
6 kuukautta
|
|
LMA-lisäysnopeuden onnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LMA-lisäysnopeuden onnistuminen ilmoitettujen yritysten lukumäärällä
|
6 kuukautta
|
|
LMA:n lisäysajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LMA:n lisäysajat
|
6 kuukautta
|
|
Kuituoptiset intubaatioajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuituoptiset intubaatioajat
|
6 kuukautta
|
|
Hengitysliikkeet optimoivat äänisananäkymän
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
vaihtoehtoja ovat leuan työntövoima ja LMA:n poistaminen
|
6 kuukautta
|
|
Kaikki komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kuvaava asteikko, jossa luetellaan tutkimuksen aikana kohdatut ongelmat/komplikaatiot
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-2135
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .