Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalataitoinen kuituoptinen kielekeila lihavilla potilailla: ramppi vs selällään nuuskiva ilma-asento

sunnuntai 12. toukokuuta 2019 päivittänyt: Singapore General Hospital
Tavoitteet: Tutkijat käyttävät toteutettavuustutkimusta määrittääkseen, onko kuituoptinen näkymä äänihuulten (äänihuulet) matalataitoisen kuitu-intubaation (FOI) aikana kurkunpään maskin (LMA) kautta lihavilla ja vakavasti lihavilla potilailla asianmukainen ja toteuttamiskelpoinen tulevaisuuden täysimittaisen tutkimuksen aikana. mittakaavassa oleva tutkimus. Aasiassa lihavien ja vakavasti sairastuneiden potilaiden painoindeksi (BMI) on ≥ 30, ≥ 35 ja ≥ 40 kg/m2.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Tutkijat käyttävät toteutettavuustutkimusta määrittääkseen, onko kuituoptinen näkymä äänihuulten (äänihuulet) matalataitoisen kuitu-intubaation (FOI) aikana kurkunpään maskin (LMA) kautta lihavilla ja vakavasti lihavilla potilailla asianmukainen ja toteuttamiskelpoinen tulevaisuuden täysimittaisen tutkimuksen aikana. mittakaavassa oleva tutkimus. Aasiassa lihavien ja vakavasti sairastuneiden potilaiden painoindeksi (BMI) on ≥ 30, ≥ 35 ja ≥ 40 kg/m2.

Hypoteesi: Glottis-näkymä matalan taidon FOI:n aikana lihavilla ja vakavasti lihavilla potilailla (BMI ≥30 ja BMI ≥35 <40 kg/m2) on parempi rampissa kuin tavallisessa makuuasennossa. Matala taito FOI on termi FOI:lle LMA:n kautta.

Metodologia: Toteutettavuustutkimuksena tutkijat rekrytoivat 18 aikuista potilasta, joille on määrä leikkaukseen liikalihavia ja vakavasti lihavia potilaita, jotka tarvitsevat henkitorven intubaatiota. Ei-satunnaistettu cross over -malli valittuna. Tutkijat arvioivat tällaisen tutkimuksen hyväksyttävyyden, toteutuksen ja käytännöllisyyden sekä asettavat kriteerit tämän toteutettavuustutkimuksen onnistumiselle.

Ehdotetun tutkimuksen merkitys: Liikalihavilla potilailla on monia anestesiahaasteita. Ramppiasento helpottaa henkitorven intubaatiota ja pidentää apnea-aikaa. Jos intubaatio epäonnistuu, ohjeet suosittelevat LMA:n asentamista ventilaation ja hapetuksen helpottamiseksi, jolloin alhainen FOI voidaan varmistaa hengitysteiden turvaamiseksi. Se voidaan suorittaa odottamattomissa vaikeissa hengitysteissä ("pelastus"-intubaatio epäonnistuneen intuboinnin jälkeen perinteisillä tekniikoilla), mikä voi vähentää potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Tiedossa on aukko sen suhteen, onko äänisanan näkymä heikon FOI:n aikana parempi ramppi- tai tavallisessa makuuasennossa. Se auttaa määrittämään, tarvitseeko tutkimusmetodologiaa ja protokollaa muutoksia, ja arvioimaan, mitä muutoksia saattaa tapahtua ennen täysimittaisen tutkimuksen toteuttamista. Tämä auttaa laatimaan suosituksia tuleviksi ohjeiksi vaikeassa hengitysteiden hallinnassa.

Ensisijainen tulos on mitata tämän tutkimuksen toteutettavuus. Tämän tutkimuksen painopistealueet ovat:

  • tutkijat arvioivat, kuinka monta lihavia ja vakavasti lihavia potilaita voimme rekrytoida Pre-Operative Evaluation Cliniciin (PEC)

    1. Potilaan reaktio ja rekrytointiaste (tutkimukseen kutsun hyväksyminen tai hylkääminen)
    2. Potilaiden keskeyttämisprosentti

      Integrointi: Aiemmat tutkimukset, joissa on arvioitu FOI:ta LMA:n kautta, ovat osoittautuneet odotettua vähemmän yksinkertaisiksi. Anestesiatutkimuksen jäsenten vakiomuotoilu ei kohdista jälkimmäistä leikkaussaliin, jossa tutkimuspotilaat on lueteltu; tämä tarkoittaa, että anestesiatutkimusryhmän jäsenen on jätettävä oma leikkausluettelonsa muualle suorittaakseen tutkimuksen, joka johtaa huonoon työnkulkuun. Lisäksi tutkijat käyttivät operatiivisia intubointikuituputkia, jotka olivat kliinisistä syistä etusijalla muille (ei-tutkimuksessa oleville) potilaille. Lisäksi kuituputkien määrä väheni huomattavasti huolto- ja korjaustöiden vuoksi. Sellaisenaan tutkimusprotokollamme sisältää erilaisia ​​työnkulkuja. Heti kun osallistuja on rekrytoitu, tutkijat ilmoittavat luettelokonsultille, että hän määrää yhden anestesiatutkimuksen jäsenistä leikkaussaliin, jossa osallistuja on listattu työnkulun parantamiseksi. Tutkijat käyttävät myös apuraharahoitteisia kertakäyttöisiä kuituputkia ja apuraharahoitteisia kuituputkimonitoreja.

      Arviointi tehdään:

      1. Prosenttiosuus luetteloista, jotka sisältävät tutkimuksen osallistujia, joilla on allokoitu tutkimusryhmän jäsen, tavoitteena 80 %:n allokaatio.
      2. Kaikki työnkulkujen saatavuus.

      Käytännöllisyys: Tutkijat arvioivat mahdolliset vaikeudet, kun potilas muutetaan rampilta tavalliseen makuuasentoon teatterihenkilöstön koordinoidulla ryhmätyöllä.

      Toissijaiset tulosmittaukset arvioivat FOI-tekniikan LMA:n kautta tutkimuspopulaatiossamme vertaamalla ramppia ja tavallista "hauskailma"-asentoa.

  • LMA-asennusnopeuden onnistuminen (LMA:n asettamisen jälkeen saadaan riittävä kapnografiajälki tutkittujen ventilaatioparametrien alla, kun se on ramppiasennossa)
  • LMA:n lisäysajat (aika LMA:n nostamisesta asettamista varten riittävän kapnografiajäljen saamiseen ramppiasennossa)
  • Kuituoptiset intubaatioajat (aika kuituputken poimimisesta, sen jälkeen, kun potilas on asetettu tavalliseen haistelevaan makuuasentoon, kunnes riittävä kapnografiajälki on saatu)
  • Hengitysliikkeet optimoivat äänisanan näkymän
  • Kaikki komplikaatiot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ylipainoiset ja vakavasti lihavat potilaat (BMI ≥30 ja ≥35 mutta <40 kg/m2), joille tehdään elektiivinen leikkaus yleisanestesiassa ja jotka vaativat endotrakeaalista intubaatiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sairaalisesti liikalihavat potilaat (BMI ≥40 kg/m2)
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut vaikea endotrakeaalinen intubaatio
  • Potilaat, joilla on kaksi tai useampi ennustaja vaikeasta kasvojen tai kurkunpään maskin ventilaatiosta tai vaikeasta intubaatiosta tai näiden yhdistelmästä
  • Mallamapatti pisteet III-IV
  • Hampaiden välinen etäisyys <3 cm
  • Kilpirauhasen etäisyys <6 cm
  • Kohtalainen tai vakava niskan liikkeen rajoitus
  • Aiempi pään ja kaulan sädehoito tai leikkaus
  • Supraglottinen vaurio
  • Potilaat, joilla on löysät hampaat
  • Potilaat, joilla on ASA-aste III (muu kuin liikalihavuuden vuoksi) ja luokka IV, suljetaan pois tutkimuksesta
  • Potilaat, jotka tarvitsevat nopeaa sekvenssiinduktiota hengitysteiden nopeaan varmistamiseen, esim. potilaat, joilla on refluksioireita (> 1 jakso viikossa), jotka eivät ole nälässä normaalien nollasuun kautta annettujen ohjeiden mukaisesti, taukostyrä, edellinen mahaleikkaus
  • Raskaana olevat naiset
  • Alle 21-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka eivät kelpaa antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LSFOI (ramped)
LSFOI Glottis -näkymä
LSFOI Glottis -näkymä
Active Comparator: LSFOI (makaava)
LSFOI Glottis -näkymä
LSFOI Glottis -näkymä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuustutkimus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
potilaiden rekrytointiaste ja kyky suorittaa tutkimus
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sijoittamisen haasteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kuvaava asteikko, jossa on vapaa tekstikommentteja vaikeuksista, joita on kohdattu sijoituksen aikana ramp-mallista selälleen
6 kuukautta
LMA-lisäysnopeuden onnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LMA-lisäysnopeuden onnistuminen ilmoitettujen yritysten lukumäärällä
6 kuukautta
LMA:n lisäysajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LMA:n lisäysajat
6 kuukautta
Kuituoptiset intubaatioajat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuituoptiset intubaatioajat
6 kuukautta
Hengitysliikkeet optimoivat äänisananäkymän
Aikaikkuna: 6 kuukautta
vaihtoehtoja ovat leuan työntövoima ja LMA:n poistaminen
6 kuukautta
Kaikki komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
kuvaava asteikko, jossa luetellaan tutkimuksen aikana kohdatut ongelmat/komplikaatiot
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-2135

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa