肥胖患者的低技能纤维声门视图:斜坡与仰卧嗅气位置
研究概览
详细说明
目的:研究人员正在进行一项可行性研究,以确定在通过喉罩气道 (LMA) 对肥胖和严重肥胖患者进行低技能光纤插管 (FOI) 期间声门(声带)的光纤视图是否适合和可行,以用于未来的全面-规模研究。 在亚洲,肥胖、严重和病态患者的体重指数 (BMI) 分别≥ 30、≥35 和 ≥40 kg/m2。
假设:肥胖和重度肥胖患者(BMI ≥ 30 和 BMI ≥ 35 < 40 kg/m2)在低技能 FOI 期间的声门视图在斜坡上比在标准仰卧“呼吸空气”位置更好。 低技能 FOI 是通过 LMA 的 FOI 的术语。
方法:作为一项可行性研究,研究人员将招募 18 名计划对需要气管插管的肥胖和严重肥胖患者进行择期手术的成年患者。 选定的非随机交叉设计。 调查人员将评估此类研究的可接受性、实施和实用性,并为该可行性研究的成功制定标准。
拟议研究的重要性:肥胖患者存在许多麻醉挑战。 坡道位置便于气管插管并延长呼吸暂停时间。 在插管失败的情况下,指南建议插入 LMA 以促进通气和氧合,允许选择低技能 FOI 来保护气道。 它可以在意想不到的困难气道中进行(传统技术插管失败后的“挽救”插管),因此可以降低患者的发病率和死亡率。 关于低技能 FOI 期间的声门视图在斜坡或标准仰卧嗅探位置是否优越,存在知识差距。 这将有助于确定研究方法和协议是否需要修改,并在实施全面研究之前评估可能发生的变化。 这将有助于为困难气道管理的未来指南形成建议。
主要结果是衡量这项研究的可行性。 本研究涉及的重点领域是:
调查人员将评估我们可以在术前评估诊所 (PEC) 招募多少肥胖和严重肥胖患者
- 患者反应和招募率(接受或拒绝研究邀请)
患者脱落率
整合:先前通过 LMA 评估 FOI 的研究证明没有预期的那么简单。 麻醉研究成员的标准名册不会将后者分配到列出研究患者的手术室;这意味着麻醉研究团队成员需要将自己的手术清单留在别处,以提供导致工作流程不佳的研究干预。 此外,研究人员使用了手术插管纤维镜,由于临床原因,它优先分配给其他(非研究)患者。 此外,由于维护和维修工作,光纤镜的数量也大大减少。 因此,我们的研究协议包含不同的工作流程。 一旦参与者被招募,研究人员将通知名册顾问将一名麻醉研究成员分配到列出参与者的手术室,以改善工作流程。 研究人员还将使用赠款资助的一次性纤维镜和赠款资助的纤维镜监视器。
评估将由:
- 包含已分配研究团队成员的研究参与者的列表百分比,目标是 80% 的分配。
- 任何工作流程可用性。
实用性:在手术室人员的协调团队努力下,当患者从斜坡变为标准仰卧嗅探位置时,研究人员将评估是否存在任何困难。
次要结果测量将通过 LMA 在我们的研究人群中评估 FOI 技术,比较斜坡和标准的“嗅空气”位置。
- LMA 插入率的成功(在 LMA 插入后,在研究通气参数下获得足够的二氧化碳图轨迹,同时处于斜坡位置)
- LMA 插入时间(从拿起 LMA 进行插入到获得足够的二氧化碳图跟踪的时间,同时处于斜坡位置)
- 纤维光学插管时间(从拿起纤维镜到患者处于标准仰卧嗅探位置后,直到获得足够的二氧化碳描记图的时间)
- 优化声门视野的气道操作
- 任何并发症
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Singapore、新加坡、169608
- Singapore General Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 肥胖和重度肥胖患者(BMI≥30,和≥35但<40 kg/m2,分别)在全身麻醉下接受择期手术需要气管插管。
排除标准:
- 病态肥胖患者(BMI≥40 kg/m2)
- 既往有困难气管插管史的患者
- 有两种或多种面部或喉罩通气困难、插管困难或两者兼有的预测因素的患者
- Mallamapatti 评分 III-IV
- 齿间距离<3cm
- 甲颏距<6cm
- 颈部运动中度至重度受限
- 以前的头颈部放疗或手术
- 声门上病变
- 牙齿松动患者
- ASA III 级(肥胖除外)和 IV 级患者被排除在研究之外
- 需要快速顺序诱导以快速固定气道的患者,例如 有反流症状(每周 > 1 次发作)、未按照标准零口指南挨饿、食管裂孔疝、既往胃手术史的患者
- 孕妇
- 21岁以下患者
- 不适合同意的患者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:LSFOI(斜坡)
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LSFOI 声门观
LSFOI 声门观
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有源比较器:LSFOI(仰卧)
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LSFOI 声门观
LSFOI 声门观
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性研究
大体时间:6个月
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患者招募率和完成研究的能力
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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定位挑战
大体时间:6个月
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描述性刻度,带有自由文本评论,说明从倾斜到仰卧定位过程中遇到的困难
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6个月
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LMA插入率的成功
大体时间:6个月
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LMA 插入成功率与说明的尝试次数
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6个月
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LMA 插入时间
大体时间:6个月
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LMA 插入时间
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6个月
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光纤插管时间
大体时间:6个月
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光纤插管时间
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6个月
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优化声门视野的气道操作
大体时间:6个月
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选项包括下颚推力和 LMA 撤回
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6个月
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任何并发症
大体时间:6个月
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描述性量表,列出研究期间遇到的问题/并发症
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6个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017-2135
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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