- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03678246
Vista della glottide a fibre ottiche a bassa abilità nei pazienti obesi: rampa rispetto alla posizione dell'aria che annusava supina
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: I ricercatori stanno impiegando uno studio di fattibilità per determinare se la visione a fibre ottiche della glottide (corde vocali) durante l'intubazione a fibre ottiche a bassa abilità (FOI) tramite una maschera laringea (LMA) in pazienti obesi e gravemente obesi sia appropriata e fattibile per il futuro pieno ricerca su scala. I pazienti obesi e quelli gravemente e patologicamente in Asia sono classificati rispettivamente come indice di massa corporea (BMI) ≥ 30, ≥35 e ≥40 kg/m2.
Ipotesi: la vista della glottide durante il FOI a bassa abilità nei pazienti obesi e gravemente obesi (BMI ≥30 e BMI ≥35 <40 kg/m2) è migliore nella rampa rispetto alla posizione supina standard di 'sniffing air'. FOI a bassa abilità è un termine per FOI tramite un LMA.
Metodologia: come studio di fattibilità, i ricercatori recluteranno 18 pazienti adulti programmati per chirurgia elettiva in pazienti obesi e gravemente obesi che richiedono intubazione tracheale. Selezionato un disegno incrociato non randomizzato. I ricercatori valuteranno l'accettabilità, l'implementazione e la praticità di tale studio e stabiliranno anche i criteri per il successo di questo studio di fattibilità.
Importanza della ricerca proposta: i pazienti obesi presentano molte sfide anestetiche. La posizione della rampa facilita l'intubazione tracheale e prolunga il tempo di apnea. In caso di intubazione fallita, le linee guida raccomandano l'inserimento di una LMA per facilitare la ventilazione e l'ossigenazione, consentendo l'opzione di FOI di bassa abilità per proteggere le vie aeree. Può essere eseguito in vie aeree difficili impreviste (intubazione di "salvataggio" dopo intubazione fallita con tecniche convenzionali) e quindi può ridurre la morbilità e la mortalità del paziente. C'è una lacuna di conoscenza riguardo al fatto che la vista della glottide durante il FOI di bassa abilità sia superiore nella rampa o nella posizione di sniffing supina standard. Aiuterà a determinare se la metodologia e il protocollo dello studio necessitano di modifiche e valutare quali cambiamenti possono verificarsi, prima di implementare uno studio su vasta scala. Ciò contribuirà a formulare raccomandazioni per linee guida future nella gestione delle vie aeree difficili.
L'esito primario è misurare la fattibilità di questo studio. Le aree di interesse affrontate da questo studio sono:
i ricercatori valuteranno quanti pazienti obesi e gravemente obesi possiamo reclutare nella clinica di valutazione preoperatoria (PEC)
- Reazione del paziente e tasso di reclutamento (accettazione o rifiuto dell'invito allo studio)
Tasso di abbandono del paziente
Integrazione: studi precedenti che valutavano il FOI tramite LMA si sono dimostrati meno semplici del previsto. L'elenco standard dei membri dello studio anestetico non assegna quest'ultimo alla sala operatoria in cui sono elencati i pazienti dello studio; ciò significa che il membro del team di studio anestesiologico deve lasciare la propria lista operativa altrove per fornire l'intervento di studio che porta a un flusso di lavoro scadente. Inoltre, i ricercatori hanno utilizzato fibroscopi intubanti operativi, che avevano l'assegnazione prioritaria ad altri pazienti (non studiati) per motivi clinici. Inoltre, il numero di fibroscopi è stato notevolmente ridotto a causa di lavori di manutenzione e riparazione. Pertanto, il nostro protocollo di studio incorpora diversi flussi di lavoro. Non appena viene reclutato un partecipante, gli investigatori informeranno il consulente del roster per assegnare uno dei membri dello studio anestetico alla sala operatoria in cui è elencato un partecipante per migliorare il flusso di lavoro. Gli investigatori utilizzeranno anche fibroscopi usa e getta finanziati da sovvenzioni e monitor per fibroscopi finanziati da sovvenzioni.
Verranno valutati:
- Percentuale di elenchi che contengono partecipanti allo studio a cui è assegnato un membro del team di studio, con l'obiettivo di un'allocazione dell'80%.
- Qualsiasi disponibilità del flusso di lavoro.
Praticità: gli investigatori valuteranno eventuali difficoltà quando il paziente passa da una rampa a una posizione di annusamento supino standard mediante uno sforzo di squadra coordinato da parte del personale del teatro.
Le misure di esito secondarie valuteranno la tecnica del FOI tramite la LMA nella nostra popolazione di studio, confrontando le posizioni della rampa e dell'aria standard.
- Successo del tasso di inserimento della LMA (dopo l'inserimento della LMA, si ottiene un tracciato capnografico adeguato sotto i parametri di ventilazione dello studio, mentre si è in posizione di rampa)
- Tempi di inserimento della LMA (tempo dal prelievo della LMA per l'inserimento fino all'ottenimento di un tracciato capnografico adeguato, in posizione di rampa)
- Tempi di intubazione della fibra ottica (tempo dalla presa del fibroscopio, dopo che il paziente è stato posto nella posizione standard di annusamento supino, fino all'ottenimento di un'adeguata traccia capnografica)
- Manovre delle vie aeree per ottimizzare la visione della glottide
- Eventuali complicazioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti obesi e gravemente obesi (BMI ≥30 e ≥35 ma <40 kg/m2, rispettivamente) sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale che necessitano di intubazione endotracheale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con obesità patologica (BMI ≥40 kg/m2)
- Pazienti con anamnesi di precedente intubazione endotracheale difficile
- Pazienti con due o più fattori predittivi di ventilazione facciale o laringea difficile, o intubazione difficile o la combinazione di entrambi
- Mallamapatti partitura III-IV
- Distanza interdentale <3 cm
- Distanza tireomentale <6 cm
- Limitazione da moderata a grave del movimento del collo
- Precedente radioterapia o intervento chirurgico alla testa e al collo
- Lesione sovraglottica
- Pazienti con denti mobili
- I pazienti con ASA di grado III (diversi da quelli dovuti all'obesità) e di grado IV sono esclusi dallo studio
- Pazienti che necessitano di un'induzione a sequenza rapida per una rapida messa in sicurezza delle vie aeree, ad es. pazienti con sintomi di reflusso (> 1 episodio a settimana), non affamati secondo le linee guida standard nil by mouth, ernia iatale, precedente chirurgia gastrica
- Donne incinte
- Pazienti di età inferiore a 21 anni
- Pazienti non idonei a prestare il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: LSFOI (a rampa)
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Vista della glottide LSFOI
Vista della glottide LSFOI
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Comparatore attivo: LSFOI (supino)
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Vista della glottide LSFOI
Vista della glottide LSFOI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Studio di fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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tasso di reclutamento dei pazienti e capacità di completare lo studio
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sfide di posizionamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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scala descrittiva con commenti a testo libero sulle difficoltà incontrate durante il posizionamento dalla rampa alla posizione supina
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6 mesi
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Successo del tasso di inserimento LMA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Successo del tasso di inserimento LMA con numero di tentativi dichiarato
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6 mesi
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Tempi di inserimento LMA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempi di inserimento LMA
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6 mesi
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Tempi di intubazione in fibra ottica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempi di intubazione in fibra ottica
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6 mesi
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Manovre delle vie aeree per ottimizzare la vista della glottide
Lasso di tempo: 6 mesi
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le opzioni includono sublussazione della mandibola e ritiro della LMA
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6 mesi
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Eventuali complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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scala descrittiva che elenca i problemi/complicanze incontrati durante lo studio
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-2135
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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