Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проекция фиброоптической голосовой щели при низкой квалификации у пациентов с ожирением: наклонное положение против положения лежа на спине при вдыхании воздуха

12 мая 2019 г. обновлено: Singapore General Hospital
Цели: Исследователи проводят технико-экономическое обоснование, чтобы определить, является ли фиброоптический обзор голосовой щели (голосовых связок) во время низкоквалифицированной фиброоптической интубации (FOI) через дыхательные пути с ларингеальной маской (LMA) у пациентов с ожирением и тяжелым ожирением. масштабное исследование. Пациенты с ожирением, тяжелым и болезненным состоянием в Азии классифицируются как индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30, ≥ 35 и ≥ 40 кг/м2 соответственно.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели: Исследователи проводят технико-экономическое обоснование, чтобы определить, является ли фиброоптический обзор голосовой щели (голосовых связок) во время низкоквалифицированной фиброоптической интубации (FOI) через дыхательные пути с ларингеальной маской (LMA) у пациентов с ожирением и тяжелым ожирением. масштабное исследование. Пациенты с ожирением, тяжелым и болезненным состоянием в Азии классифицируются как индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30, ≥ 35 и ≥ 40 кг/м2 соответственно.

Гипотеза. Обзор голосовой щели при низком навыке FOI у пациентов с ожирением и тяжелым ожирением (ИМТ ≥30 и ИМТ ≥35 <40 кг/м2) лучше в наклонном положении, чем в стандартном положении лежа на спине для «принюхивания воздуха». FOI с низкой квалификацией — это термин для FOI через LMA.

Методология. В качестве технико-экономического обоснования исследователи наберут 18 взрослых пациентов, которым запланирована плановая операция у пациентов с ожирением и тяжелым ожирением, которым требуется интубация трахеи. Выбран нерандомизированный перекрестный дизайн. Исследователи оценят приемлемость, реализацию и практичность такого исследования, а также установят критерии успеха этого технико-экономического обоснования.

Важность предлагаемого исследования: Пациенты с ожирением представляют множество проблем с анестезией. Положение пандуса облегчает интубацию трахеи и продлевает время апноэ. В случаях неудачной интубации руководства рекомендуют вводить ларингеальную маску для облегчения вентиляции и оксигенации, допуская вариант FOI низкой квалификации для обеспечения проходимости дыхательных путей. Это может быть выполнено в непредвиденных трудных дыхательных путях («спасательная» интубация после неудачной интубации традиционными методами) и, таким образом, может снизить заболеваемость и смертность пациентов. Существует пробел в знаниях относительно того, является ли обзор голосовой щели при низком навыке FOI более предпочтительным в наклонном или стандартном положении принюхивания лежа. Это поможет определить, нуждается ли методология и протокол исследования в изменении, и оценить, какие изменения могут произойти, прежде чем приступить к полномасштабному исследованию. Это поможет сформировать рекомендации для будущих руководств по трудному ведению дыхательных путей.

Первичным результатом является измерение осуществимости этого исследования. Области внимания, которым посвящено данное исследование:

  • исследователи оценят, сколько пациентов с ожирением и тяжелым ожирением мы можем привлечь в Клинику предоперационной оценки (PEC)

    1. Реакция пациентов и уровень набора (принятие или отклонение приглашения в исследование)
    2. Уровень отсева пациентов

      Интеграция. Предыдущие исследования, оценивающие FOI с помощью LMA, оказались менее простыми, чем предполагалось. Стандартный список участников анестезиологического исследования не распределяет последних по операционной, в которой перечислены пациенты исследования; это означает, что член исследовательской группы анестезиологов должен оставить свой собственный операционный список в другом месте, чтобы провести исследовательское вмешательство, что приведет к ухудшению рабочего процесса. Кроме того, исследователи использовали операционные интубационные фиброскопы, которые по клиническим причинам имели приоритетное назначение для других (неучаствовавших в исследовании) пациентов. Кроме того, количество фиброскопов было значительно сокращено из-за работ по техническому обслуживанию и ремонту. Таким образом, наш протокол исследования включает в себя различные рабочие процессы. Как только участник будет набран, исследователи проинформируют консультанта по реестру о назначении одного из участников исследования анестезии в операционную, где указан участник, для улучшения рабочего процесса. Исследователи также будут использовать финансируемые за счет гранта одноразовые фиброскопы и финансируемые за счет гранта мониторы фиброскопов.

      Оценка будет производиться:

      1. Процент списков, содержащих участников исследования, которым назначен член исследовательской группы, с целью распределения 80%.
      2. Наличие любого рабочего процесса.

      Практичность: Исследователи оценят любые трудности, когда пациента переведут из наклонного положения в стандартное положение для вдыхания на спине с помощью скоординированных командных усилий персонала операционной.

      Вторичные показатели исхода будут оценивать технику FOI с помощью LMA в нашей исследуемой популяции, сравнивая рампу и стандартное положение «нюхающего воздуха».

  • Успешное введение ларингеальной маски (после введения ларингеальной маски получен адекватный капнографический след при изучении параметров вентиляции в положении наклона)
  • Время введения ларингеальной маски (время от взятия ларингеальной маски для введения до получения адекватного капнографического следа в положении рампы)
  • Время фиброоптической интубации (время от взятия фиброскопа, после того, как пациент был помещен в стандартное положение для вдыхания воздуха на спине, до получения адекватной капнограммы)
  • Маневры дыхательных путей для оптимизации обзора голосовой щели
  • Любые осложнения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Singapore General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с ожирением и тяжелой степенью ожирения (ИМТ ≥30 и ≥35, но <40 кг/м2 соответственно), перенесшие плановую операцию под общей анестезией, которым требуется эндотрахеальная интубация.

Критерий исключения:

  • Пациенты с патологическим ожирением (ИМТ ≥40 кг/м2)
  • Пациенты с предшествующей сложной эндотрахеальной интубацией в анамнезе
  • Пациенты с двумя или более предикторами затрудненной вентиляции через лицевую или ларингеальную маску, трудной интубации или комбинации того и другого
  • Оценка Малламапатти III-IV
  • Межзубное расстояние <3 см
  • Тироментальное расстояние <6 см
  • Умеренное или сильное ограничение движения шеи
  • Предыдущая лучевая терапия головы и шеи или хирургическое вмешательство
  • Надгортанное поражение
  • Пациенты с шатающимися зубами
  • Пациенты со степенью III по ASA (кроме ожирения) и степенью IV по ASA исключаются из исследования.
  • Пациенты, нуждающиеся в быстрой последовательной индукции для быстрого обеспечения проходимости дыхательных путей, т.е. пациенты с симптомами рефлюкса (> 1 эпизода в неделю), не голодающие в соответствии со стандартными рекомендациями по приему пищи через рот, грыжа пищеводного отверстия диафрагмы, предшествующая операция на желудке
  • Беременные женщины
  • Пациенты в возрасте до 21 года
  • Пациенты, неспособные дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LSFOI (линейный)
LSFOI вид голосовой щели
LSFOI вид голосовой щели
Активный компаратор: LSFOI (лежа на спине)
LSFOI вид голосовой щели
LSFOI вид голосовой щели

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технико-экономическое обоснование
Временное ограничение: 6 месяцев
скорость набора пациентов и возможность завершить исследование
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проблемы позиционирования
Временное ограничение: 6 месяцев
описательная шкала с комментариями произвольного текста о трудностях, возникающих при позиционировании с наклона на спину
6 месяцев
Успешная скорость вставки LMA
Временное ограничение: 6 месяцев
Успешность вставки LMA с указанным количеством попыток
6 месяцев
Время введения LMA
Временное ограничение: 6 месяцев
Время введения LMA
6 месяцев
Время фиброоптической интубации
Временное ограничение: 6 месяцев
Время фиброоптической интубации
6 месяцев
Маневры дыхательных путей для оптимизации обзора голосовой щели
Временное ограничение: 6 месяцев
варианты включают выдвижение челюсти и извлечение LMA
6 месяцев
Любые осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
описательная шкала, в которой перечислены проблемы/осложнения, возникшие в ходе исследования
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 июля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-2135

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться