- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03678246
Vue de la glotte par fibre optique à faible niveau de compétence chez les patients obèses : position de reniflement d'air en rampe ou en décubitus dorsal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs : les chercheurs utilisent une étude de faisabilité pour déterminer si la vue par fibre optique de la glotte (cordes vocales) lors d'une intubation par fibre optique (FOI) à faible compétence via un masque laryngé (LMA) chez les patients obèses et gravement obèses est appropriée et réalisable pour une future -recherche à grande échelle. Les patients obèses, sévèrement et morbidement en Asie sont classés avec un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30, ≥ 35 et ≥ 40 kg/m2, respectivement.
Hypothèse : La vue de la glotte pendant la FOI de faible compétence chez les patients obèses et sévèrement obèses (IMC ≥ 30 et IMC ≥ 35 < 40 kg/m2) est meilleure dans la rampe que dans la position standard de « reniflement d'air » en décubitus dorsal. FOI à faible compétence est un terme pour FOI via un LMA.
Méthodologie : Dans le cadre d'une étude de faisabilité, les chercheurs recruteront 18 patients adultes devant subir une chirurgie élective chez des patients obèses et gravement obèses nécessitant une intubation trachéale. Un plan croisé non randomisé est sélectionné. Les enquêteurs évalueront l'acceptabilité, la mise en œuvre et l'aspect pratique d'une telle étude et définiront également les critères de réussite de cette étude de faisabilité.
Importance de la recherche proposée : Les patients obèses présentent de nombreux défis anesthésiques. La position de la rampe facilite l'intubation trachéale et prolonge le temps d'apnée. En cas d'échec de l'intubation, les directives recommandent l'insertion d'un LMA pour faciliter la ventilation et l'oxygénation, permettant l'option d'une FOI peu compétente pour sécuriser les voies respiratoires. Elle peut être réalisée dans des voies respiratoires difficiles imprévues (intubation de « sauvetage » après un échec d'intubation par des techniques conventionnelles) et peut ainsi réduire la morbidité et la mortalité des patients. Il existe un manque de connaissances quant à savoir si la vue de la glotte pendant une FOI à faible compétence est supérieure dans la position de reniflement en rampe ou en décubitus dorsal standard. Cela aidera à déterminer si la méthodologie et le protocole de l'étude doivent être modifiés et à évaluer les changements susceptibles de se produire, avant de mettre en œuvre une étude à grande échelle. Cela aidera à formuler des recommandations pour les futures lignes directrices dans la gestion des voies respiratoires difficiles.
Le résultat principal est de mesurer la faisabilité de cette étude. Les domaines d'intérêt abordés par cette étude sont les suivants :
les enquêteurs évalueront le nombre de patients obèses et gravement obèses que nous pouvons recruter dans la clinique d'évaluation préopératoire (PEC)
- Réaction des patients et taux de recrutement (acceptation ou refus de l'invitation à l'étude)
Taux d'abandon des patients
Intégration : Les études précédentes évaluant la liberté d'information via la LMA se sont avérées moins simples que prévu. La liste standard des membres de l'étude anesthésique n'affecte pas ces derniers au bloc opératoire où les patients de l'étude sont répertoriés ; cela signifie que le membre de l'équipe d'étude anesthésique doit laisser sa propre liste d'opérations ailleurs pour effectuer l'intervention d'étude, ce qui entraîne un flux de travail médiocre. En outre, les enquêteurs ont utilisé des fibroscopes d'intubation opératoires, qui étaient attribués en priorité à d'autres patients (non étudiés) pour des raisons cliniques. De plus, le nombre de fibroscopes a été fortement réduit en raison des travaux d'entretien et de réparation. En tant que tel, notre protocole d'étude intègre différents flux de travail. Dès qu'un participant est recruté, les enquêteurs informent le consultant de la liste d'affecter l'un des membres de l'étude anesthésique au bloc opératoire où un participant est répertorié pour améliorer le flux de travail. Les chercheurs utiliseront également des fibroscopes jetables financés par des subventions et un moniteur de fibroscope financé par des subventions.
L'évaluation portera sur :
- Pourcentage de listes contenant des participants à l'étude auxquels un membre de l'équipe d'étude a été attribué, visant une allocation de 80 %.
- Toute disponibilité de flux de travail.
Aspect pratique : les enquêteurs évalueront les difficultés éventuelles lorsque le patient passera d'une rampe à une position standard de reniflement en décubitus dorsal grâce à un effort d'équipe coordonné par le personnel du bloc opératoire.
Les mesures de résultats secondaires évalueront la technique de FOI via le LMA dans notre population d'étude, en comparant les positions de rampe et de « reniflement d'air » standard.
- Succès du taux d'insertion du LMA (après l'insertion du LMA, un tracé de capnographie adéquat est obtenu sous les paramètres de ventilation de l'étude, en position rampe)
- Temps d'insertion du LMA (temps entre la prise du LMA pour l'insertion et l'obtention d'un tracé de capnographie adéquat, en position rampe)
- Temps d'intubation par fibroscope (temps entre la prise du fibroscope, après que le patient a été placé dans la position standard de reniflement en décubitus dorsal, jusqu'à l'obtention d'un tracé de capnographie adéquat)
- Manœuvres des voies respiratoires pour optimiser la vue de la glotte
- Toute complication
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 169608
- Singapore General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients obèses et gravement obèses (IMC ≥30 et ≥35 mais <40 kg/m2, respectivement) subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale qui nécessitent une intubation endotrachéale.
Critère d'exclusion:
- Patients obèses morbides (IMC ≥40 kg/m2)
- Patients ayant des antécédents d'intubation endotrachéale difficile
- Patients présentant au moins deux facteurs prédictifs de ventilation difficile du visage ou du masque laryngé, ou d'intubation difficile ou la combinaison des deux
- Score de Mallamapatti III-IV
- Distance interdentaire <3cm
- Distance thyromentale <6cm
- Limitation modérée à sévère des mouvements du cou
- Radiothérapie ou chirurgie antérieure de la tête et du cou
- Lésion supraglottique
- Patients avec des dents mobiles
- Les patients atteints d'ASA de grade III (autre qu'en raison de l'obésité) et de grade IV sont exclus de l'étude
- Patients nécessitant une induction à séquence rapide pour une fixation rapide des voies respiratoires, par ex. patients présentant des symptômes de reflux (> 1 épisode par semaine), non affamés selon les directives standard de zéro par la bouche, hernie hiatale, chirurgie gastrique antérieure
- Femmes enceintes
- Patients de moins de 21 ans
- Patients inaptes à donner leur consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LSFOI (en rampe)
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Vue glotte LSFOI
Vue glotte LSFOI
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Comparateur actif: LSFOI (couché)
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Vue glotte LSFOI
Vue glotte LSFOI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étude de faisabilité
Délai: 6 mois
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taux de recrutement des patients et capacité à terminer l'étude
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Défis de positionnement
Délai: 6 mois
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échelle descriptive avec commentaires en texte libre sur les difficultés rencontrées lors du positionnement de la rampe à la décubitus dorsal
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6 mois
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Succès du taux d'insertion LMA
Délai: 6 mois
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Succès du taux d'insertion LMA avec le nombre de tentatives indiqué
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6 mois
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Temps d'insertion LMA
Délai: 6 mois
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Temps d'insertion LMA
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6 mois
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Temps d'intubation par fibre optique
Délai: 6 mois
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Temps d'intubation par fibre optique
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6 mois
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Manœuvres des voies respiratoires pour optimiser la vue de la glotte
Délai: 6 mois
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les options incluent la poussée de la mâchoire et le retrait du LMA
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6 mois
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Toute complication
Délai: 6 mois
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échelle descriptive répertoriant les problèmes/complications rencontrés au cours de l'étude
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017-2135
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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