- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03678246
Low-Skill-Fibreoptic-Glottis-Ansicht bei adipösen Patienten: Ramp vs. Rückenlage mit Luftschnüffeln
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Die Forscher führen eine Machbarkeitsstudie durch, um festzustellen, ob die faseroptische Sicht auf die Glottis (Stimmbänder) während einer Low-Skill-Fiberoptik-Intubation (FOI) über eine Larynxmaske (LMA) bei adipösen und stark adipösen Patienten angemessen und für die Zukunft machbar ist voll -skalierte Forschung. Übergewichtige und schwer kranke Patienten in Asien werden mit einem Body-Mass-Index (BMI) von ≥ 30, ≥ 35 bzw. ≥ 40 kg/m2 eingestuft.
Hypothese: Die Sicht auf die Glottis während Low Skill FOI bei adipösen und stark adipösen Patienten (BMI ≥ 30 und BMI ≥ 35 < 40 kg/m2) ist in der Rampe besser als in der standardmäßigen Rückenlage zum „Schnüffeln von Luft“. Low Skill FOI ist ein Begriff für FOI über eine LMA.
Methodik: Als Machbarkeitsstudie werden die Forscher 18 erwachsene Patienten rekrutieren, die für eine elektive Operation bei übergewichtigen und stark übergewichtigen Patienten vorgesehen sind, die eine Luftröhrenintubation benötigen. Ein nicht randomisiertes Crossover-Design ist ausgewählt. Die Forscher werden die Akzeptanz, Durchführung und Praktikabilität einer solchen Studie bewerten und auch Kriterien für den Erfolg dieser Machbarkeitsstudie festlegen.
Bedeutung der vorgeschlagenen Forschung: Adipöse Patienten stellen viele anästhetische Herausforderungen dar. Die Rampenposition erleichtert die tracheale Intubation und verlängert die Apnoezeit. In Fällen einer fehlgeschlagenen Intubation empfehlen die Richtlinien die Einführung einer LMA, um die Beatmung und Sauerstoffversorgung zu erleichtern, wodurch die Möglichkeit besteht, dass ein FOI mit geringer Qualifikation die Atemwege sichert. Sie kann bei unerwartet schwierigen Atemwegen durchgeführt werden („Rettungs“-Intubation nach fehlgeschlagener Intubation mit konventionellen Techniken) und kann so die Morbidität und Mortalität des Patienten verringern. Es besteht eine Wissenslücke bezüglich der Frage, ob die Glottisansicht bei Low-Skill-FOI in der Rampe oder in der Standard-Rückenschnüffelposition überlegen ist. Es hilft festzustellen, ob die Studienmethodik und das Protokoll geändert werden müssen, und zu beurteilen, welche Änderungen auftreten können, bevor eine umfassende Studie durchgeführt wird. Dies wird dazu beitragen, Empfehlungen für zukünftige Richtlinien zum Management schwieriger Atemwege zu formulieren.
Das primäre Ergebnis besteht darin, die Durchführbarkeit dieser Studie zu messen. Die Schwerpunkte dieser Studie sind:
Die Ermittler werden beurteilen, wie viele adipöse und schwer adipöse Patienten wir in der Pre-Operative Evaluation Clinic (PEC) rekrutieren können.
- Patientenreaktion und Rekrutierungsrate (Einladung zur Studie annehmen oder ablehnen)
Abbrecherquote der Patienten
Integration: Frühere Studien zur Bewertung von FOI über die LMA haben sich als weniger einfach als erwartet erwiesen. Die Standardliste der anästhesiologischen Studienteilnehmer ordnet letztere nicht dem Operationssaal zu, in dem Studienpatienten aufgeführt sind; Dies bedeutet, dass das Mitglied des Anästhesiestudienteams seine eigene Operationsliste an anderer Stelle hinterlassen muss, um die Studienintervention durchzuführen, was zu einem schlechten Arbeitsablauf führt. Außerdem verwendeten die Untersucher operierende Intubations-Fiberskope, die aus klinischen Gründen vorrangig anderen (Nicht-Studien-)Patienten zugewiesen wurden. Zudem wurde die Zahl der Fiberskope aufgrund von Wartungs- und Reparaturarbeiten stark reduziert. Daher beinhaltet unser Studienprotokoll verschiedene Arbeitsabläufe. Sobald ein Teilnehmer rekrutiert ist, informieren die Ermittler den Dienstplanberater, um einen der Teilnehmer der Anästhesiestudie dem Operationssaal zuzuweisen, in dem ein Teilnehmer aufgeführt ist, um den Arbeitsablauf zu verbessern. Die Ermittler werden auch mit Zuschüssen finanzierte Einweg-Fiberskope und mit Zuschüssen finanzierte Fiberskop-Monitore verwenden.
Bewertet werden:
- Prozentsatz der Listen, die Studienteilnehmer enthalten, denen ein Mitglied des Studienteams zugewiesen wurde, wobei eine Zuweisung von 80 % angestrebt wird.
- Beliebige Workflow-Verfügbarkeit.
Praktische Anwendbarkeit: Die Ermittler werden alle Schwierigkeiten beurteilen, wenn der Patient durch eine koordinierte Teamarbeit des Operationspersonals von einer Rampe in eine standardmäßige Schnüffelposition auf dem Rücken gebracht wird.
Sekundäre Ergebnismessungen werden die Technik der FOI über die LMA in unserer Studienpopulation bewerten, indem Rampen- und Standard-„Schnüffelluft“-Positionen verglichen werden.
- Erfolg der LMA-Einführungsrate (nach der LMA-Einführung wird eine adäquate Kapnographie-Spur unter Studienbeatmungsparametern erhalten, während sich die Rampenposition befindet)
- LMA-Einführzeiten (Zeit vom Aufnehmen der LMA zum Einführen bis zum Erhalt einer angemessenen Kapnographie-Spur in Rampenposition)
- Fiberoptische Intubationszeiten (Zeit vom Aufnehmen des Fiberskops, nachdem der Patient in die standardmäßige Schnüffelposition auf dem Rücken gebracht wurde, bis eine adäquate kapnographische Spur erhalten wird)
- Atemwegsmanöver zur Optimierung der Glottisansicht
- Irgendwelche Komplikationen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- adipöse und stark adipöse Patienten (BMI ≥ 30 bzw. ≥ 35, aber < 40 kg/m2), die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen und eine endotracheale Intubation benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Krankhaft adipöse Patienten (BMI ≥40 kg/m2)
- Patienten mit früherer schwieriger endotrachealer Intubation in der Vorgeschichte
- Patienten mit zwei oder mehr Prädiktoren für eine schwierige Gesichts- oder Larynxmaskenbeatmung oder eine schwierige Intubation oder eine Kombination aus beidem
- Mallamapatti-Score III-IV
- Interdentalabstand <3cm
- Thyromentalabstand <6cm
- Mäßige bis schwere Einschränkung der Nackenbewegung
- Frühere Kopf-Hals-Strahlentherapie oder Operation
- Supraglottische Läsion
- Patienten mit lockeren Zähnen
- Patienten mit ASA-Grad III (außer aufgrund von Fettleibigkeit) und Grad IV sind von der Studie ausgeschlossen
- Patienten, die eine schnelle Sequenzinduktion zur schnellen Sicherung der Atemwege benötigen, z. Patienten mit Refluxsymptomen (> 1 Episode pro Woche), nicht ausgehungert gemäß den Standard-Nil-by-Mouth-Richtlinien, Hiatushernie, vorheriger Magenoperation
- Schwangere Frau
- Patienten unter 21 Jahren
- Patienten, die nicht einwilligungsfähig sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: LSFOI (Ramped)
|
LSFOI-Glottisansicht
LSFOI-Glottisansicht
|
|
Aktiver Komparator: LSFOI (Rückenlage)
|
LSFOI-Glottisansicht
LSFOI-Glottisansicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeitsstudie
Zeitfenster: 6 Monate
|
Patientenrekrutierungsrate und Fähigkeit, die Studie abzuschließen
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Herausforderungen bei der Positionierung
Zeitfenster: 6 Monate
|
beschreibende Skala mit Freitextkommentaren zu Schwierigkeiten, die bei der Positionierung von der Rampe in die Rückenlage auftreten
|
6 Monate
|
|
Erfolg der LMA-Einfügungsrate
Zeitfenster: 6 Monate
|
Erfolg der LMA-Einfügungsrate mit der Anzahl der angegebenen Versuche
|
6 Monate
|
|
LMA-Einlegezeiten
Zeitfenster: 6 Monate
|
LMA-Einlegezeiten
|
6 Monate
|
|
Fiberoptische Intubationszeiten
Zeitfenster: 6 Monate
|
Fiberoptische Intubationszeiten
|
6 Monate
|
|
Atemwegsmanöver zur Optimierung der Glottisansicht
Zeitfenster: 6 Monate
|
Zu den Optionen gehören Kieferstoß und Zurückziehen der LMA
|
6 Monate
|
|
Irgendwelche Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
|
beschreibende Skala, die die während der Studie aufgetretenen Probleme/Komplikationen auflistet
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-2135
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .