Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibreoptisk glottis med lav ferdighet hos overvektige pasienter: rampe vs liggende sniffing luftposisjon

12. mai 2019 oppdatert av: Singapore General Hospital
Mål: Etterforskerne benytter en mulighetsstudie for å avgjøre om fiberoptisk syn på glottis (stemmebånd) under fiberoptisk intubasjon med lav ferdighet (FOI) via en laryngeal mask airway (LMA) hos overvektige og alvorlig overvektige pasienter er hensiktsmessig og mulig for fremtidig full -skala forskning. Overvektige og alvorlig og sykelig pasienter i Asia er klassifisert som kroppsmasseindeks (BMI) på henholdsvis ≥ 30, ≥ 35 og ≥ 40 kg/m2.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål: Etterforskerne benytter en mulighetsstudie for å avgjøre om fiberoptisk syn på glottis (stemmebånd) under fiberoptisk intubasjon med lav ferdighet (FOI) via en laryngeal mask airway (LMA) hos overvektige og alvorlig overvektige pasienter er hensiktsmessig og mulig for fremtidig full -skala forskning. Overvektige og alvorlig og sykelig pasienter i Asia er klassifisert som kroppsmasseindeks (BMI) på henholdsvis ≥ 30, ≥ 35 og ≥ 40 kg/m2.

Hypotese: Glottissynet under FOI med lav ferdighet hos overvektige og alvorlig overvektige pasienter (BMI ≥30 og BMI ≥35 <40 kg/m2) er bedre i rampen enn i standard liggende "sniffing air"-posisjon. Low skill FOI er en betegnelse på FOI via en LMA.

Metodikk: Som en mulighetsstudie vil etterforskerne rekruttere 18 voksne pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi hos overvektige og alvorlig overvektige pasienter som trenger luftrørsintubasjon. Et ikke-randomisert cross-over-design i utvalgt. Etterforskerne vil vurdere aksept, implementering og praktisk gjennomføring av en slik studie og også sette kriterier for suksess for denne mulighetsstudien.

Viktigheten av foreslått forskning: Overvektige pasienter gir mange anestetiske utfordringer. Rampeposisjonen letter trakeal intubasjon og forlenger apnétiden. I tilfeller av mislykket intubasjon anbefaler retningslinjer innsetting av en LMA for å lette ventilasjon og oksygenering, noe som gir mulighet for lavkompetanse FOI for å sikre luftveiene. Det kan utføres i uventede vanskelige luftveier («redning»-intubasjon etter mislykket intubasjon ved hjelp av konvensjonelle teknikker) og kan derfor redusere pasientens sykelighet og dødelighet. Det er et kunnskapsgap med hensyn til om glottissynet under FOI med lav ferdighet er overlegen i rampen eller standard liggende snuseposisjon. Det vil bidra til å avgjøre om studiemetodikken og protokollen må modifiseres og vurdere hvilke endringer som kan skje før en fullskalastudie implementeres. Dette vil bidra til å danne anbefalinger for fremtidige retningslinjer for vanskelig luftveishåndtering.

Primært resultat er å måle gjennomførbarheten av denne studien. Fokusområdene i denne studien er:

  • etterforskerne vil vurdere hvor mange overvektige og alvorlig overvektige pasienter vi kan rekruttere i Pre-Operative Evaluation Clinic (PEC)

    1. Pasientreaksjon og rekrutteringsrate (aksepterer eller avslår invitasjon til studien)
    2. Frafallsrate for pasienter

      Integrasjon: Tidligere studier som evaluerer FOI via LMA har vist seg å være mindre enkle enn forventet. Standard vaktliste for medlemmer av anestesistudien allokerer ikke sistnevnte til operasjonssalen der studiepasientene er oppført; dette betyr at medlemmene av anestesistudieteamet må legge igjen sin egen operasjonsliste et annet sted for å levere studieintervensjonen som fører til dårlig arbeidsflyt. I tillegg brukte etterforskerne opererende intuberende fiberskoper, som hadde prioritet tildeling til andre (ikke-studie) pasienter på grunn av kliniske årsaker. I tillegg ble antallet fiberskoper kraftig redusert på grunn av vedlikeholds- og reparasjonsarbeid. Som sådan inneholder studieprotokollen vår forskjellige arbeidsflyter. Så snart en deltaker er rekruttert, vil etterforskerne informere vaktlistekonsulenten om å tildele et medlem av anestesistudien til operasjonssalen der en deltaker er oppført for å forbedre arbeidsflyten. Etterforskerne vil også bruke tilskuddsfinansierte engangsfiberskoper og tilskuddsfinansiert fiberskopmonitor.

      Det vil bli gjort en vurdering av:

      1. Prosentandel av lister som inneholder studiedeltakere som har et tildelt studieteammedlem, med mål om 80 % tildeling.
      2. Enhver arbeidsflyttilgjengelighet.

      Praktisk: Etterforskerne vil vurdere eventuelle vanskeligheter når pasienten endres fra en rampe til standard liggende snusestilling ved en koordinert teaminnsats av teaterpersonell.

      Sekundære utfallsmål vil evaluere teknikken til FOI via LMA i vår studiepopulasjon, og sammenligne rampe og standard "sniffing air"-posisjoner.

  • Suksess for LMA-innsettingshastighet (etter LMA-innsetting oppnås et tilstrekkelig kapnografispor under studie av ventilasjonsparametere, mens det er i rampeposisjon)
  • LMA-innsettingstider (tid fra du plukker opp LMA for innsetting til tilstrekkelig kapnografispor er oppnådd, mens den er i rampeposisjon)
  • Fibreoptisk intubasjonstider (tid fra du plukker opp fiberskopet, etter at pasienten har blitt plassert i standard liggende snuseposisjon, til tilstrekkelig kapnografispor er oppnådd)
  • Luftveismanøvrer for å optimalisere glottisvisningen
  • Eventuelle komplikasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • overvektige og alvorlig overvektige pasienter (henholdsvis BMI ≥30 og ≥35 men <40 kg/m2) som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi som krever endotrakeal intubasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Sykelig overvektige pasienter (BMI ≥40 kg/m2)
  • Pasienter med tidligere vanskelig endotrakeal intubasjon
  • Pasienter med to eller flere prediktorer for vanskelig ansikts- eller larynxmaskeventilasjon, eller vanskelig intubasjon eller kombinasjonen av begge
  • Mallamapatti score III-IV
  • Interdental avstand <3cm
  • Thyromental avstand <6cm
  • Moderat til alvorlig begrensning av nakkebevegelse
  • Tidligere hode- og nakkestrålebehandling eller kirurgi
  • Supraglottisk lesjon
  • Pasienter med løse tenner
  • Pasienter med ASA grad III (annet enn på grunn av fedme) og grad IV er ekskludert fra studien
  • Pasienter som trenger en rask sekvensinduksjon for rask sikring av luftveiene, f.eks. pasienter med symptomer på refluks (>1 episode per uke), ikke sultet i henhold til standard retningslinjene for ingen munn, hiatus brokk, tidligere gastrisk kirurgi
  • Gravide kvinner
  • Pasienter under 21 år
  • Pasienter uegnet til å gi samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LSFOI (rampet)
LSFOI glottis utsikt
LSFOI glottis utsikt
Aktiv komparator: LSFOI (ryggliggende)
LSFOI glottis utsikt
LSFOI glottis utsikt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighetsstudie
Tidsramme: 6 måneder
pasientrekruttering og evne til å fullføre studien
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Posisjoneringsutfordringer
Tidsramme: 6 måneder
beskrivende skala med fritekstkommentarer om vanskeligheter under posisjonering fra rampet til liggende
6 måneder
Suksess for LMA-innsettingshastighet
Tidsramme: 6 måneder
Suksess for LMA-innsettingsrate med antall forsøk oppgitt
6 måneder
LMA innsettingstider
Tidsramme: 6 måneder
LMA innsettingstider
6 måneder
Fibreoptisk intubasjonstider
Tidsramme: 6 måneder
Fibreoptisk intubasjonstider
6 måneder
Luftveismanøvrer for å optimalisere glottisvisningen
Tidsramme: 6 måneder
alternativene inkluderer jaw thrust og tilbaketrekking av LMA
6 måneder
Eventuelle komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
beskrivende skala som viser problemene/komplikasjonene som ble møtt under studien
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2017-2135

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere