- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03678246
Fibreoptisk glottis med lav ferdighet hos overvektige pasienter: rampe vs liggende sniffing luftposisjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Etterforskerne benytter en mulighetsstudie for å avgjøre om fiberoptisk syn på glottis (stemmebånd) under fiberoptisk intubasjon med lav ferdighet (FOI) via en laryngeal mask airway (LMA) hos overvektige og alvorlig overvektige pasienter er hensiktsmessig og mulig for fremtidig full -skala forskning. Overvektige og alvorlig og sykelig pasienter i Asia er klassifisert som kroppsmasseindeks (BMI) på henholdsvis ≥ 30, ≥ 35 og ≥ 40 kg/m2.
Hypotese: Glottissynet under FOI med lav ferdighet hos overvektige og alvorlig overvektige pasienter (BMI ≥30 og BMI ≥35 <40 kg/m2) er bedre i rampen enn i standard liggende "sniffing air"-posisjon. Low skill FOI er en betegnelse på FOI via en LMA.
Metodikk: Som en mulighetsstudie vil etterforskerne rekruttere 18 voksne pasienter som er planlagt for elektiv kirurgi hos overvektige og alvorlig overvektige pasienter som trenger luftrørsintubasjon. Et ikke-randomisert cross-over-design i utvalgt. Etterforskerne vil vurdere aksept, implementering og praktisk gjennomføring av en slik studie og også sette kriterier for suksess for denne mulighetsstudien.
Viktigheten av foreslått forskning: Overvektige pasienter gir mange anestetiske utfordringer. Rampeposisjonen letter trakeal intubasjon og forlenger apnétiden. I tilfeller av mislykket intubasjon anbefaler retningslinjer innsetting av en LMA for å lette ventilasjon og oksygenering, noe som gir mulighet for lavkompetanse FOI for å sikre luftveiene. Det kan utføres i uventede vanskelige luftveier («redning»-intubasjon etter mislykket intubasjon ved hjelp av konvensjonelle teknikker) og kan derfor redusere pasientens sykelighet og dødelighet. Det er et kunnskapsgap med hensyn til om glottissynet under FOI med lav ferdighet er overlegen i rampen eller standard liggende snuseposisjon. Det vil bidra til å avgjøre om studiemetodikken og protokollen må modifiseres og vurdere hvilke endringer som kan skje før en fullskalastudie implementeres. Dette vil bidra til å danne anbefalinger for fremtidige retningslinjer for vanskelig luftveishåndtering.
Primært resultat er å måle gjennomførbarheten av denne studien. Fokusområdene i denne studien er:
etterforskerne vil vurdere hvor mange overvektige og alvorlig overvektige pasienter vi kan rekruttere i Pre-Operative Evaluation Clinic (PEC)
- Pasientreaksjon og rekrutteringsrate (aksepterer eller avslår invitasjon til studien)
Frafallsrate for pasienter
Integrasjon: Tidligere studier som evaluerer FOI via LMA har vist seg å være mindre enkle enn forventet. Standard vaktliste for medlemmer av anestesistudien allokerer ikke sistnevnte til operasjonssalen der studiepasientene er oppført; dette betyr at medlemmene av anestesistudieteamet må legge igjen sin egen operasjonsliste et annet sted for å levere studieintervensjonen som fører til dårlig arbeidsflyt. I tillegg brukte etterforskerne opererende intuberende fiberskoper, som hadde prioritet tildeling til andre (ikke-studie) pasienter på grunn av kliniske årsaker. I tillegg ble antallet fiberskoper kraftig redusert på grunn av vedlikeholds- og reparasjonsarbeid. Som sådan inneholder studieprotokollen vår forskjellige arbeidsflyter. Så snart en deltaker er rekruttert, vil etterforskerne informere vaktlistekonsulenten om å tildele et medlem av anestesistudien til operasjonssalen der en deltaker er oppført for å forbedre arbeidsflyten. Etterforskerne vil også bruke tilskuddsfinansierte engangsfiberskoper og tilskuddsfinansiert fiberskopmonitor.
Det vil bli gjort en vurdering av:
- Prosentandel av lister som inneholder studiedeltakere som har et tildelt studieteammedlem, med mål om 80 % tildeling.
- Enhver arbeidsflyttilgjengelighet.
Praktisk: Etterforskerne vil vurdere eventuelle vanskeligheter når pasienten endres fra en rampe til standard liggende snusestilling ved en koordinert teaminnsats av teaterpersonell.
Sekundære utfallsmål vil evaluere teknikken til FOI via LMA i vår studiepopulasjon, og sammenligne rampe og standard "sniffing air"-posisjoner.
- Suksess for LMA-innsettingshastighet (etter LMA-innsetting oppnås et tilstrekkelig kapnografispor under studie av ventilasjonsparametere, mens det er i rampeposisjon)
- LMA-innsettingstider (tid fra du plukker opp LMA for innsetting til tilstrekkelig kapnografispor er oppnådd, mens den er i rampeposisjon)
- Fibreoptisk intubasjonstider (tid fra du plukker opp fiberskopet, etter at pasienten har blitt plassert i standard liggende snuseposisjon, til tilstrekkelig kapnografispor er oppnådd)
- Luftveismanøvrer for å optimalisere glottisvisningen
- Eventuelle komplikasjoner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- overvektige og alvorlig overvektige pasienter (henholdsvis BMI ≥30 og ≥35 men <40 kg/m2) som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi som krever endotrakeal intubasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Sykelig overvektige pasienter (BMI ≥40 kg/m2)
- Pasienter med tidligere vanskelig endotrakeal intubasjon
- Pasienter med to eller flere prediktorer for vanskelig ansikts- eller larynxmaskeventilasjon, eller vanskelig intubasjon eller kombinasjonen av begge
- Mallamapatti score III-IV
- Interdental avstand <3cm
- Thyromental avstand <6cm
- Moderat til alvorlig begrensning av nakkebevegelse
- Tidligere hode- og nakkestrålebehandling eller kirurgi
- Supraglottisk lesjon
- Pasienter med løse tenner
- Pasienter med ASA grad III (annet enn på grunn av fedme) og grad IV er ekskludert fra studien
- Pasienter som trenger en rask sekvensinduksjon for rask sikring av luftveiene, f.eks. pasienter med symptomer på refluks (>1 episode per uke), ikke sultet i henhold til standard retningslinjene for ingen munn, hiatus brokk, tidligere gastrisk kirurgi
- Gravide kvinner
- Pasienter under 21 år
- Pasienter uegnet til å gi samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LSFOI (rampet)
|
LSFOI glottis utsikt
LSFOI glottis utsikt
|
|
Aktiv komparator: LSFOI (ryggliggende)
|
LSFOI glottis utsikt
LSFOI glottis utsikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighetsstudie
Tidsramme: 6 måneder
|
pasientrekruttering og evne til å fullføre studien
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Posisjoneringsutfordringer
Tidsramme: 6 måneder
|
beskrivende skala med fritekstkommentarer om vanskeligheter under posisjonering fra rampet til liggende
|
6 måneder
|
|
Suksess for LMA-innsettingshastighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Suksess for LMA-innsettingsrate med antall forsøk oppgitt
|
6 måneder
|
|
LMA innsettingstider
Tidsramme: 6 måneder
|
LMA innsettingstider
|
6 måneder
|
|
Fibreoptisk intubasjonstider
Tidsramme: 6 måneder
|
Fibreoptisk intubasjonstider
|
6 måneder
|
|
Luftveismanøvrer for å optimalisere glottisvisningen
Tidsramme: 6 måneder
|
alternativene inkluderer jaw thrust og tilbaketrekking av LMA
|
6 måneder
|
|
Eventuelle komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
beskrivende skala som viser problemene/komplikasjonene som ble møtt under studien
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-2135
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .