비만 환자의 저기술 Fibreoptic Glottis 보기: 램프 대 앙와위 스니핑 공기 위치
연구 개요
상세 설명
목적: 조사관은 비만 및 중증 비만 환자의 후두 마스크 기도(LMA)를 통한 저숙련 섬유광 삽관(FOI) 동안 성문(성대)의 섬유광 시야가 미래의 완전한 치료에 적절하고 실현 가능한지 여부를 결정하기 위해 타당성 조사를 사용하고 있습니다. -규모 연구. 비만, 아시아의 중증 및 병적 환자는 각각 ≥ 30, ≥35 및 ≥40kg/m2의 체질량 지수(BMI)로 분류됩니다.
가설: 비만 및 중증 비만 환자(BMI ≥30 및 BMI ≥35 <40kg/m2)의 저숙련 FOI 동안 성문 보기는 표준 앙와위 '공기 흡입' 위치보다 램프에서 더 좋습니다. 저숙련 FOI는 LMA를 통한 FOI의 용어입니다.
방법론: 타당성 연구로서 조사관은 기관 삽관이 필요한 비만 및 중증 비만 환자의 선택적 수술이 예정된 18명의 성인 환자를 모집합니다. 무작위가 아닌 교차 디자인이 선택되었습니다. 조사관은 이러한 연구의 수용 가능성, 구현 및 실용성을 평가하고 이 타당성 조사의 성공 기준을 설정합니다.
제안된 연구의 중요성: 비만 환자는 많은 마취 문제를 나타냅니다. 램프 위치는 기관 삽관을 쉽게 하고 무호흡 시간을 연장합니다. 삽관 실패의 경우 가이드라인에서는 LMA 삽입을 권장하여 환기 및 산소 공급을 촉진하고 기도 확보를 위해 숙련도가 낮은 FOI 옵션을 허용합니다. 예상치 못한 어려운 기도(기존 기술에 의한 삽관 실패 후 '구조' 삽관법)에서 수행될 수 있으므로 환자의 이환율과 사망률을 줄일 수 있습니다. 저숙련 FOI 동안의 성문 보기가 램프 또는 표준 앙와위 스니핑 위치에서 우수한지 여부에 대한 지식 격차가 있습니다. 이는 연구 방법론 및 프로토콜에 수정이 필요한지 여부를 결정하고 본격적인 연구를 구현하기 전에 어떤 변화가 발생할 수 있는지 평가하는 데 도움이 됩니다. 이것은 어려운 기도 관리에 대한 향후 지침에 대한 권장 사항을 형성하는 데 도움이 될 것입니다.
주요 결과는 이 연구의 타당성을 측정하는 것입니다. 이 연구에서 다루는 초점 영역은 다음과 같습니다.
조사관은 수술 전 평가 클리닉(PEC)에서 얼마나 많은 비만 및 중증 비만 환자를 모집할 수 있는지 평가할 것입니다.
- 환자 반응 및 모집률(연구 초대 수락 또는 거절)
환자 이탈률
통합: LMA를 통해 FOI를 평가하는 이전 연구는 예상보다 덜 간단하다는 것이 입증되었습니다. 마취 연구 구성원의 표준 명단은 후자를 연구 환자가 나열된 수술실에 할당하지 않습니다. 이는 마취 연구 팀원이 연구 개입을 제공하기 위해 자신의 수술 목록을 다른 곳에 남겨야 워크플로가 좋지 않음을 의미합니다. 또한 연구자들은 임상적 이유로 다른(비연구) 환자에게 우선적으로 할당된 수술용 삽관 섬유경을 사용했습니다. 또한 유지 보수 작업으로 인해 파이버스코프의 수가 크게 줄었습니다. 따라서 우리의 연구 프로토콜은 다양한 워크플로를 통합합니다. 참가자가 모집되자마자 조사관은 작업 흐름을 개선하기 위해 참가자가 나열된 수술실에 마취 연구 구성원 중 한 명을 할당하도록 명단 컨설턴트에게 알립니다. 조사관은 또한 보조금을 받는 일회용 섬유경과 보조금을 받는 섬유경 모니터를 사용할 것입니다.
평가는 다음으로 이루어집니다.
- 80% 할당을 목표로 할당된 연구 팀원이 있는 연구 참여자를 포함하는 목록의 비율입니다.
- 모든 워크플로 가용성.
실용성: 조사관은 환자가 경사로에서 표준 앙와위 스니핑 위치로 극장 직원의 공동 팀 노력으로 변경될 때 어려움이 있는지 평가합니다.
2차 결과 측정은 램프와 표준 '스니핑 공기' 위치를 비교하여 연구 모집단에서 LMA를 통한 FOI 기술을 평가합니다.
- LMA 삽입률의 성공(LMA 삽입 후 램프 위치에 있는 동안 연구 환기 매개변수에 따라 적절한 카프노그래피 추적이 얻어짐)
- LMA 삽입 시간(램프 위치에 있는 동안 삽입을 위해 LMA를 집어든 시간부터 적절한 카프노그래피 추적이 얻어질 때까지의 시간)
- 섬유광학 삽관 시간(섬유경을 집어든 후, 환자가 표준 누운 자세로 누운 후 적절한 카프노그래피 추적이 얻어질 때까지의 시간)
- 성문 보기를 최적화하기 위한 기도 조작
- 모든 합병증
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기관내 삽관이 필요한 전신 마취 하에 선택적 b수술을 받는 비만 및 중증 비만 환자(각각 BMI ≥30 및 ≥35 그러나 <40 kg/m2).
제외 기준:
- 병적 비만 환자(BMI ≥40 kg/m2)
- 이전에 어려운 기관내 삽관의 병력이 있는 환자
- 어려운 안면 또는 후두 마스크 환기 또는 어려운 삽관 또는 둘 다의 조합에 대한 두 개 이상의 예측 인자가 있는 환자
- Mallamapatti 점수 III-IV
- 치간 거리 <3cm
- 갑상선 거리 <6cm
- 목 움직임의 중등도에서 중증도 제한
- 이전 두경부 방사선 요법 또는 수술
- 성문상 병변
- 느슨한 치아를 가진 환자
- ASA 등급 III(비만으로 인한 것 제외) 및 등급 IV 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 기도의 신속한 확보를 위해 신속한 연속 유도가 필요한 환자. 역류 증상이 있는 환자(주당 1회 초과), 구강 가이드라인 기준에 따라 굶지 않은 환자, 열공 탈장, 이전 위 수술
- 임산부
- 만 21세 미만 환자
- 동의할 수 없는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LSFOI(램핑)
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LSFOI 성문 보기
LSFOI 성문 보기
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활성 비교기: LSFOI(누운 자세)
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LSFOI 성문 보기
LSFOI 성문 보기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 조사
기간: 6 개월
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환자 모집률 및 연구 완료 능력
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포지셔닝 과제
기간: 6 개월
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램프에서 앙와위로 배치하는 동안 발생하는 어려움에 대한 자유 텍스트 설명이 있는 설명 척도
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6 개월
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LMA 삽입률 성공
기간: 6 개월
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시도 횟수가 기재된 LMA 삽입 성공률
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6 개월
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LMA 삽입 시간
기간: 6 개월
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LMA 삽입 시간
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6 개월
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광섬유 삽관 시간
기간: 6 개월
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광섬유 삽관 시간
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6 개월
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성문 보기를 최적화하기 위한 기도 조작
기간: 6 개월
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옵션에는 턱 추력 및 LMA 철수가 포함됩니다.
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6 개월
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모든 합병증
기간: 6 개월
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연구 중에 발생한 문제/합병증을 나열하는 설명 척도
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2017-2135
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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