- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03678246
Visualização da glote por fibra óptica de baixa habilidade em pacientes obesos: posição de ar em rampa x supino
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Os investigadores estão empregando um estudo de viabilidade para determinar se a visualização por fibra óptica da glote (cordas vocais) durante a intubação por fibra óptica (FOI) de baixa habilidade por meio de uma máscara laríngea (LMA) em pacientes obesos e com obesidade grave é apropriada e viável para futuras consultas completas pesquisa em escala. Pacientes obesos e gravemente mórbidos na Ásia são classificados como índice de massa corporal (IMC) de ≥ 30, ≥35 e ≥40 kg/m2, respectivamente.
Hipótese: A visualização da glote durante baixa habilidade FOI em pacientes obesos e gravemente obesos (IMC ≥30 e IMC ≥35 <40 kg/m2) é melhor na rampa do que na posição supina padrão 'sniffing air'. Baixa habilidade FOI é um termo para FOI via LMA.
Metodologia: Como um estudo de viabilidade, os investigadores irão recrutar 18 pacientes adultos agendados para cirurgia eletiva em pacientes obesos e obesos graves que necessitam de intubação traqueal. Um delineamento cruzado não aleatório é selecionado. Os investigadores avaliarão a aceitabilidade, implementação e praticidade de tal estudo e também definirão critérios para o sucesso deste estudo de viabilidade.
Importância da pesquisa proposta: Pacientes obesos apresentam muitos desafios anestésicos. A posição da rampa facilita a intubação traqueal e prolonga o tempo de apnéia. Em casos de falha na intubação, as diretrizes recomendam a inserção de uma ML para facilitar a ventilação e a oxigenação, permitindo a opção de FOI de baixa habilidade para proteger a via aérea. Pode ser realizada em vias aéreas difíceis imprevistas (intubação de 'resgate' após falha na intubação por técnicas convencionais) e, portanto, pode diminuir a morbidade e a mortalidade do paciente. Há uma lacuna de conhecimento sobre se a visão da glote durante FOI de baixa habilidade é superior na rampa ou na posição supina padrão. Isso ajudará a determinar se a metodologia e o protocolo do estudo precisam ser modificados e avaliar quais mudanças podem ocorrer, antes de implementar um estudo em grande escala. Isso ajudará a formar recomendações para futuras diretrizes no manejo de vias aéreas difíceis.
O resultado primário é medir a viabilidade deste estudo. As áreas de foco abordadas por este estudo são:
os investigadores avaliarão quantos pacientes obesos e obesos graves podemos recrutar na Clínica de Avaliação Pré-Operatória (PEC)
- Reação do paciente e taxa de recrutamento (aceitando ou recusando o convite para o estudo)
Taxa de abandono do paciente
Integração: Estudos anteriores avaliando FOI por meio do LMA mostraram-se menos diretos do que o previsto. A lista padrão de membros do estudo anestésico não aloca os últimos para a sala de cirurgia onde os pacientes do estudo estão listados; isso significa que o membro da equipe de estudo anestésico precisa deixar sua própria lista de operações em outro lugar para realizar a intervenção do estudo, levando a um fluxo de trabalho insatisfatório. Além disso, os investigadores usaram fibroscópios de intubação cirúrgica, que tiveram alocação prioritária para outros pacientes (não incluídos no estudo) devido a razões clínicas. Além disso, o número de fibroscópios foi bastante reduzido devido a trabalhos de manutenção e reparo. Como tal, nosso protocolo de estudo incorpora diferentes fluxos de trabalho. Assim que um participante for recrutado, os investigadores informarão o consultor de escala para alocar um membro do estudo anestésico para a sala de operações onde um participante está listado para melhorar o fluxo de trabalho. Os investigadores também usarão fibroscópios descartáveis financiados por bolsas e monitores de fibroscópios financiados por bolsas.
A avaliação será feita de:
- Porcentagem de listas que contêm participantes do estudo que têm um membro da equipe de estudo alocado, visando 80% de alocação.
- Qualquer disponibilidade de fluxo de trabalho.
Praticidade: Os investigadores avaliarão quaisquer dificuldades quando o paciente for mudado de uma rampa para a posição supina padrão por um esforço de equipe coordenado pelo pessoal do centro cirúrgico.
As medidas de resultados secundários avaliarão a técnica de FOI via ML em nossa população de estudo, comparando as posições de rampa e padrão de 'sniffing air'.
- Sucesso da taxa de inserção da LMA (após a inserção da LMA, um traçado de capnografia adequado é obtido sob os parâmetros de ventilação do estudo, enquanto na posição de rampa)
- Tempos de inserção da ML (tempo desde a coleta da ML para inserção até a obtenção do traçado de capnografia adequado, enquanto na posição de rampa)
- Tempos de intubação com fibra óptica (tempo desde a coleta do fibroscópio, após o paciente ter sido colocado na posição supina padrão para farejar, até que o traçado de capnografia adequado seja obtido)
- Manobras das vias aéreas para otimizar a visualização da glote
- Qualquer complicação
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes obesos e gravemente obesos (IMC ≥30 e ≥35, mas <40 kg/m2, respectivamente) submetidos a cirurgia eletiva sob anestesia geral que requerem intubação endotraqueal.
Critério de exclusão:
- Pacientes com obesidade mórbida (IMC ≥40 kg/m2)
- Pacientes com história de intubação endotraqueal difícil prévia
- Pacientes com dois ou mais preditores de ventilação facial difícil ou máscara laríngea, ou intubação difícil ou a combinação de ambos
- Pontuação de Mallamapatti III-IV
- Distância interdental <3cm
- Distância tireomentoniana <6cm
- Limitação moderada a grave do movimento do pescoço
- Radioterapia ou cirurgia anterior de cabeça e pescoço
- lesão supraglótica
- Pacientes com dentes soltos
- Pacientes com ASA grau III (exceto devido à obesidade) e grau IV são excluídos do estudo
- Pacientes que necessitam de uma indução de sequência rápida para rápida proteção das vias aéreas, por ex. pacientes com sintomas de refluxo (>1 episódio por semana), sem fome de acordo com as diretrizes padrão nula por boca, hérnia de hiato, cirurgia gástrica anterior
- mulheres grávidas
- Pacientes com idade inferior a 21 anos
- Pacientes incapazes de dar consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: LSFOI (Rampa)
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Visão da glote LSFOI
Visão da glote LSFOI
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Comparador Ativo: LSFOI (supino)
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Visão da glote LSFOI
Visão da glote LSFOI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudo de viabilidade
Prazo: 6 meses
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taxa de recrutamento de pacientes e capacidade de concluir o estudo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desafios de posicionamento
Prazo: 6 meses
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escala descritiva com comentários de texto livre sobre as dificuldades encontradas durante o posicionamento de rampa para supino
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6 meses
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Sucesso da taxa de inserção LMA
Prazo: 6 meses
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Sucesso da taxa de inserção LMA com o número de tentativas indicado
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6 meses
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Tempos de inserção LMA
Prazo: 6 meses
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Tempos de inserção LMA
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6 meses
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Tempos de intubação com fibra óptica
Prazo: 6 meses
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Tempos de intubação com fibra óptica
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6 meses
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Manobras das vias aéreas para otimizar a visualização da glote
Prazo: 6 meses
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as opções incluem elevação da mandíbula e retirada da ML
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6 meses
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Qualquer complicação
Prazo: 6 meses
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escala descritiva listando os problemas/complicações encontrados durante o estudo
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2017-2135
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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