- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03678246
Pohled na vláknitou glottis s nízkou kvalifikací u obézních pacientů: Ramp vs. poloha při čichání vleže na zádech
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Vyšetřovatelé využívají studii proveditelnosti, aby zjistili, zda je fibrooptický pohled na glottis (hlasivky) během nízkokvalifikované fibrooptické intubace (FOI) přes laryngeální masku dýchacích cest (LMA) u obézních a těžce obézních pacientů vhodný a proveditelný pro budoucí plnou -škálový výzkum. Obézní a těžce a morbidně nemocní pacienti v Asii jsou klasifikováni podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30, ≥ 35 a ≥ 40 kg/m2.
Hypotéza: Pohled glottis při nízké dovednosti FOI u obézních a těžce obézních pacientů (BMI ≥ 30 a BMI ≥ 35 < 40 kg/m2) je lepší v rampě než ve standardní poloze „nasávání vzduchu“ vleže. Nízká kvalifikace FOI je termín pro FOI prostřednictvím LMA.
Metodika: V rámci studie proveditelnosti vyšetřovatelé přijmou 18 dospělých pacientů s plánovanou elektivní operací u obézních a těžce obézních pacientů vyžadujících tracheální intubaci. Vybraný nerandomizovaný cross over design. Řešitelé posoudí přijatelnost, implementaci a praktičnost takové studie a také stanoví kritéria úspěšnosti této studie proveditelnosti.
Význam navrhovaného výzkumu: Obézní pacienti představují mnoho problémů s anestezií. Poloha rampy usnadňuje tracheální intubaci a prodlužuje dobu apnoe. V případech neúspěšné intubace pokyny doporučují zavedení LMA pro usnadnění ventilace a oxygenace, což umožňuje možnost FOI s nízkou dovedností k zajištění dýchacích cest. Může být provedena při neočekávaných obtížných dýchacích cestách ("záchranná" intubace po neúspěšné intubaci konvenčními technikami), a tak může snížit morbiditu a mortalitu pacienta. Existuje mezera ve znalostech ohledně toho, zda je pohled glottis při nízké dovednosti FOI lepší v rampě nebo ve standardní poloze čichání vleže. Pomůže určit, zda je třeba upravit metodologii a protokol studie, a posoudit, jaké změny mohou nastat, před provedením studie v plném rozsahu. To pomůže vytvořit doporučení pro budoucí pokyny pro obtížné zajištění dýchacích cest.
Primárním výsledkem je měření proveditelnosti této studie. Oblasti, na které se tato studie zaměřuje, jsou:
vyšetřovatelé posoudí, kolik obézních a těžce obézních pacientů můžeme přijmout na klinice předoperačního hodnocení (PEC)
- Reakce pacienta a míra náboru (přijetí nebo odmítnutí pozvání do studie)
Míra odpadnutí pacientů
Integrace: Předchozí studie hodnotící FOI prostřednictvím LMA se ukázaly méně přímočaré, než se očekávalo. Standardní rozpis členů anestetické studie nepřiděluje tyto členy operačnímu sálu, kde jsou pacienti studie uvedeni; to znamená, že člen týmu pro anestetickou studii musí nechat svůj vlastní operační seznam jinde, aby mohl provést studijní intervenci vedoucí ke špatnému pracovnímu postupu. Vyšetřovatelé také použili operační intubační fibroskopy, které měly z klinických důvodů přednostní přidělení jiným (nestudovaným) pacientům. Navíc byl počet fibroskopů značně snížen kvůli údržbě a opravám. Náš studijní protokol jako takový zahrnuje různé pracovní postupy. Jakmile je přijat účastník, vyšetřovatelé informují poradce, aby přidělil jednoho z členů anestetické studie na operační sál, kde je účastník uveden, aby se zlepšil pracovní postup. Vyšetřovatelé také použijí grantem financované fibroskopy na jedno použití a grantový fibroskopy monitor.
Hodnocení bude provedeno:
- Procento seznamů, které obsahují účastníky studie, kteří mají přiděleného člena studijního týmu, s cílem 80% přidělení.
- Jakákoli dostupnost pracovního postupu.
Praktičnost: Vyšetřovatelé posoudí případné potíže, když je pacient převeden z rampy do standardní polohy při čichání vleže na zádech koordinovaným týmovým úsilím personálu kina.
Sekundární měření výsledků vyhodnotí techniku FOI prostřednictvím LMA v naší studované populaci, porovnáním ramp a standardních pozic „čichání vzduchu“.
- Úspěšnost míry zavádění LMA (po zavedení LMA je získána adekvátní kapnografická stopa při studijních ventilačních parametrech, zatímco je v poloze rampy)
- Časy vložení LMA (doba od vyzvednutí LMA pro vložení do získání adekvátní kapnografické stopy, když je v poloze rampy)
- Časy fibrooptické intubace (doba od zvednutí fibroskopu, poté, co byl pacient umístěn do standardní polohy čichání vleže na zádech, dokud není získána adekvátní kapnografická stopa)
- Manévry dýchacích cest pro optimalizaci pohledu na glottis
- Jakékoliv komplikace
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- obézní a těžce obézní pacienti (BMI ≥30 a ≥35, ale <40 kg/m2, v daném pořadí) podstupující elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii, kteří vyžadují endotracheální intubaci.
Kritéria vyloučení:
- Morbidně obézní pacienti (BMI ≥ 40 kg/m2)
- Pacienti s předchozí obtížnou endotracheální intubací v anamnéze
- Pacienti se dvěma nebo více prediktory obtížné ventilace obličeje nebo laryngeální masky nebo obtížné intubace nebo kombinace obojího
- Mallamapatti skóre III-IV
- Mezizubní vzdálenost <3 cm
- Thyromental vzdálenost <6 cm
- Střední až těžké omezení pohybu krku
- Předchozí radioterapie nebo operace hlavy a krku
- Supraglotická léze
- Pacienti s uvolněnými zuby
- Pacienti s ASA stupněm III (jiným než kvůli obezitě) a stupněm IV jsou ze studie vyloučeni
- Pacienti, kteří potřebují rychlou sekvenční indukci pro rychlé zajištění dýchacích cest, např. pacienti s příznaky refluxu (>1 epizoda týdně), nehladovělí podle standardních pokynů nula ústy, hiátová kýla, předchozí operace žaludku
- Těhotná žena
- Pacienti mladší 21 let
- Pacienti nezpůsobilí dát souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: LSFOI (Ramped)
|
LSFOI pohled na glottis
LSFOI pohled na glottis
|
Aktivní komparátor: LSFOI (vleže na zádech)
|
LSFOI pohled na glottis
LSFOI pohled na glottis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Studie proveditelnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
míra náboru pacientů a schopnost dokončit studii
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Polohovací výzvy
Časové okno: 6 měsíců
|
popisná stupnice s volným textem komentuje potíže při polohování od rampy do polohy vleže
|
6 měsíců
|
Úspěšnost míry vkládání LMA
Časové okno: 6 měsíců
|
Úspěšnost míry vložení LMA s uvedeným počtem pokusů
|
6 měsíců
|
Časy vložení LMA
Časové okno: 6 měsíců
|
Časy vložení LMA
|
6 měsíců
|
Časy fibrooptické intubace
Časové okno: 6 měsíců
|
Časy fibrooptické intubace
|
6 měsíců
|
Manévry dýchacích cest pro optimalizaci pohledu na glottis
Časové okno: 6 měsíců
|
možnosti zahrnují tlak čelisti a stažení LMA
|
6 měsíců
|
Jakékoliv komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
popisná škála uvádějící problémy/komplikace, které se během studie vyskytly
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2017-2135
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ramped pozice
-
Indonesia UniversityNational Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital IndonesiaDokončenoSrdeční selhání | Arytmie | Plicní edém se srdečním selháním | Dušnost; Srdeční | Srdeční výdej, vysokýIndonésie
-
Acibadem UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončeno