Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pohled na vláknitou glottis s nízkou kvalifikací u obézních pacientů: Ramp vs. poloha při čichání vleže na zádech

12. května 2019 aktualizováno: Singapore General Hospital
Cíle: Vyšetřovatelé využívají studii proveditelnosti, aby zjistili, zda je fibrooptický pohled na glottis (hlasivky) během nízkokvalifikované fibrooptické intubace (FOI) přes laryngeální masku dýchacích cest (LMA) u obézních a těžce obézních pacientů vhodný a proveditelný pro budoucí plnou -škálový výzkum. Obézní a těžce a morbidně nemocní pacienti v Asii jsou klasifikováni podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30, ≥ 35 a ≥ 40 kg/m2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Cíle: Vyšetřovatelé využívají studii proveditelnosti, aby zjistili, zda je fibrooptický pohled na glottis (hlasivky) během nízkokvalifikované fibrooptické intubace (FOI) přes laryngeální masku dýchacích cest (LMA) u obézních a těžce obézních pacientů vhodný a proveditelný pro budoucí plnou -škálový výzkum. Obézní a těžce a morbidně nemocní pacienti v Asii jsou klasifikováni podle indexu tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30, ≥ 35 a ≥ 40 kg/m2.

Hypotéza: Pohled glottis při nízké dovednosti FOI u obézních a těžce obézních pacientů (BMI ≥ 30 a BMI ≥ 35 < 40 kg/m2) je lepší v rampě než ve standardní poloze „nasávání vzduchu“ vleže. Nízká kvalifikace FOI je termín pro FOI prostřednictvím LMA.

Metodika: V rámci studie proveditelnosti vyšetřovatelé přijmou 18 dospělých pacientů s plánovanou elektivní operací u obézních a těžce obézních pacientů vyžadujících tracheální intubaci. Vybraný nerandomizovaný cross over design. Řešitelé posoudí přijatelnost, implementaci a praktičnost takové studie a také stanoví kritéria úspěšnosti této studie proveditelnosti.

Význam navrhovaného výzkumu: Obézní pacienti představují mnoho problémů s anestezií. Poloha rampy usnadňuje tracheální intubaci a prodlužuje dobu apnoe. V případech neúspěšné intubace pokyny doporučují zavedení LMA pro usnadnění ventilace a oxygenace, což umožňuje možnost FOI s nízkou dovedností k zajištění dýchacích cest. Může být provedena při neočekávaných obtížných dýchacích cestách ("záchranná" intubace po neúspěšné intubaci konvenčními technikami), a tak může snížit morbiditu a mortalitu pacienta. Existuje mezera ve znalostech ohledně toho, zda je pohled glottis při nízké dovednosti FOI lepší v rampě nebo ve standardní poloze čichání vleže. Pomůže určit, zda je třeba upravit metodologii a protokol studie, a posoudit, jaké změny mohou nastat, před provedením studie v plném rozsahu. To pomůže vytvořit doporučení pro budoucí pokyny pro obtížné zajištění dýchacích cest.

Primárním výsledkem je měření proveditelnosti této studie. Oblasti, na které se tato studie zaměřuje, jsou:

  • vyšetřovatelé posoudí, kolik obézních a těžce obézních pacientů můžeme přijmout na klinice předoperačního hodnocení (PEC)

    1. Reakce pacienta a míra náboru (přijetí nebo odmítnutí pozvání do studie)
    2. Míra odpadnutí pacientů

      Integrace: Předchozí studie hodnotící FOI prostřednictvím LMA se ukázaly méně přímočaré, než se očekávalo. Standardní rozpis členů anestetické studie nepřiděluje tyto členy operačnímu sálu, kde jsou pacienti studie uvedeni; to znamená, že člen týmu pro anestetickou studii musí nechat svůj vlastní operační seznam jinde, aby mohl provést studijní intervenci vedoucí ke špatnému pracovnímu postupu. Vyšetřovatelé také použili operační intubační fibroskopy, které měly z klinických důvodů přednostní přidělení jiným (nestudovaným) pacientům. Navíc byl počet fibroskopů značně snížen kvůli údržbě a opravám. Náš studijní protokol jako takový zahrnuje různé pracovní postupy. Jakmile je přijat účastník, vyšetřovatelé informují poradce, aby přidělil jednoho z členů anestetické studie na operační sál, kde je účastník uveden, aby se zlepšil pracovní postup. Vyšetřovatelé také použijí grantem financované fibroskopy na jedno použití a grantový fibroskopy monitor.

      Hodnocení bude provedeno:

      1. Procento seznamů, které obsahují účastníky studie, kteří mají přiděleného člena studijního týmu, s cílem 80% přidělení.
      2. Jakákoli dostupnost pracovního postupu.

      Praktičnost: Vyšetřovatelé posoudí případné potíže, když je pacient převeden z rampy do standardní polohy při čichání vleže na zádech koordinovaným týmovým úsilím personálu kina.

      Sekundární měření výsledků vyhodnotí techniku ​​FOI prostřednictvím LMA v naší studované populaci, porovnáním ramp a standardních pozic „čichání vzduchu“.

  • Úspěšnost míry zavádění LMA (po zavedení LMA je získána adekvátní kapnografická stopa při studijních ventilačních parametrech, zatímco je v poloze rampy)
  • Časy vložení LMA (doba od vyzvednutí LMA pro vložení do získání adekvátní kapnografické stopy, když je v poloze rampy)
  • Časy fibrooptické intubace (doba od zvednutí fibroskopu, poté, co byl pacient umístěn do standardní polohy čichání vleže na zádech, dokud není získána adekvátní kapnografická stopa)
  • Manévry dýchacích cest pro optimalizaci pohledu na glottis
  • Jakékoliv komplikace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obézní a těžce obézní pacienti (BMI ≥30 a ≥35, ale <40 kg/m2, v daném pořadí) podstupující elektivní chirurgický zákrok v celkové anestezii, kteří vyžadují endotracheální intubaci.

Kritéria vyloučení:

  • Morbidně obézní pacienti (BMI ≥ 40 kg/m2)
  • Pacienti s předchozí obtížnou endotracheální intubací v anamnéze
  • Pacienti se dvěma nebo více prediktory obtížné ventilace obličeje nebo laryngeální masky nebo obtížné intubace nebo kombinace obojího
  • Mallamapatti skóre III-IV
  • Mezizubní vzdálenost <3 cm
  • Thyromental vzdálenost <6 cm
  • Střední až těžké omezení pohybu krku
  • Předchozí radioterapie nebo operace hlavy a krku
  • Supraglotická léze
  • Pacienti s uvolněnými zuby
  • Pacienti s ASA stupněm III (jiným než kvůli obezitě) a stupněm IV jsou ze studie vyloučeni
  • Pacienti, kteří potřebují rychlou sekvenční indukci pro rychlé zajištění dýchacích cest, např. pacienti s příznaky refluxu (>1 epizoda týdně), nehladovělí podle standardních pokynů nula ústy, hiátová kýla, předchozí operace žaludku
  • Těhotná žena
  • Pacienti mladší 21 let
  • Pacienti nezpůsobilí dát souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LSFOI (Ramped)
LSFOI pohled na glottis
LSFOI pohled na glottis
Aktivní komparátor: LSFOI (vleže na zádech)
LSFOI pohled na glottis
LSFOI pohled na glottis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studie proveditelnosti
Časové okno: 6 měsíců
míra náboru pacientů a schopnost dokončit studii
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polohovací výzvy
Časové okno: 6 měsíců
popisná stupnice s volným textem komentuje potíže při polohování od rampy do polohy vleže
6 měsíců
Úspěšnost míry vkládání LMA
Časové okno: 6 měsíců
Úspěšnost míry vložení LMA s uvedeným počtem pokusů
6 měsíců
Časy vložení LMA
Časové okno: 6 měsíců
Časy vložení LMA
6 měsíců
Časy fibrooptické intubace
Časové okno: 6 měsíců
Časy fibrooptické intubace
6 měsíců
Manévry dýchacích cest pro optimalizaci pohledu na glottis
Časové okno: 6 měsíců
možnosti zahrnují tlak čelisti a stažení LMA
6 měsíců
Jakékoliv komplikace
Časové okno: 6 měsíců
popisná škála uvádějící problémy/komplikace, které se během studie vyskytly
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2017-2135

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramped pozice

3
Předplatit