- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03678246
Low Skill Fibreoptic Glottis View bij zwaarlijvige patiënten: Ramp versus liggende snuffelluchtpositie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: De onderzoekers voeren een haalbaarheidsstudie uit om te bepalen of een vezeloptisch beeld van de glottis (stembanden) tijdens vezeloptische intubatie (FOI) via een larynxmaskerluchtweg (LMA) bij obese en ernstig obese patiënten passend en haalbaar is voor toekomstige volledige -schaal onderzoek. Zwaarlijvige en ernstig en morbide patiënten in Azië worden geclassificeerd als body mass index (BMI) van respectievelijk ≥ 30, ≥ 35 en ≥ 40 kg/m2.
Hypothese: Het zicht op de glottis tijdens low skill FOI bij obese en ernstig obese patiënten (BMI ≥30, en BMI ≥35 <40 kg/m2) is beter in de helling dan in de standaard liggende 'lucht snuiven' positie. Low skill FOI is een term voor FOI via een LMA.
Methodologie: Als haalbaarheidsstudie zullen de onderzoekers 18 volwassen patiënten rekruteren die zijn ingepland voor electieve chirurgie bij zwaarlijvige en ernstig zwaarlijvige patiënten die tracheale intubatie nodig hebben. Een niet-gerandomiseerd cross-over ontwerp is geselecteerd. De onderzoekers beoordelen de aanvaardbaarheid, uitvoering en uitvoerbaarheid van een dergelijke studie en stellen ook criteria op voor het slagen van deze haalbaarheidsstudie.
Belang van voorgesteld onderzoek: Zwaarlijvige patiënten bieden veel uitdagingen op het gebied van anesthesie. De hellingpositie vergemakkelijkt tracheale intubatie en verlengt de apneutijd. In het geval van een mislukte intubatie bevelen richtlijnen het inbrengen van een LMA aan om ventilatie en oxygenatie te vergemakkelijken, waardoor de optie van laaggeschoolde FOI mogelijk is om de luchtweg veilig te stellen. Het kan worden uitgevoerd in onverwachte moeilijke luchtweg ('redding'-intubatie na mislukte intubatie met conventionele technieken) en kan zo de morbiditeit en mortaliteit van de patiënt verminderen. Er is een kennislacune met betrekking tot de vraag of het zicht van de glottis tijdens FOI met lage vaardigheden superieur is in de helling of in de standaard snuffelpositie op de rug. Het zal helpen bepalen of de onderzoeksmethodologie en het protocol moeten worden gewijzigd en beoordelen welke veranderingen kunnen optreden, voordat een volledig onderzoek wordt uitgevoerd. Dit zal helpen bij het formuleren van aanbevelingen voor toekomstige richtlijnen bij moeilijk luchtwegbeheer.
Primaire uitkomst is het meten van de haalbaarheid van deze studie. De aandachtsgebieden van dit onderzoek zijn:
de onderzoekers zullen beoordelen hoeveel obese en ernstig obese patiënten we kunnen werven in de Pre-Operative Evaluation Clinic (PEC)
- Reactie van patiënten en wervingspercentage (uitnodiging voor het onderzoek accepteren of weigeren)
Uitvalpercentage van patiënten
Integratie: eerdere studies die FOI via de LMA evalueerden, bleken minder eenvoudig dan verwacht. Standaard roostering van leden van de anesthesiestudie wijst de laatste niet toe aan de operatiekamer waar de studiepatiënten worden vermeld; dit betekent dat het lid van het anesthesieonderzoeksteam zijn eigen operatielijst ergens anders moet achterlaten om de onderzoeksinterventie uit te voeren, wat leidt tot een slechte workflow. Ook gebruikten de onderzoekers opererende intuberende fiberscopen, die vanwege klinische redenen voorrang hadden bij andere (niet-studie)patiënten. Daarnaast is het aantal fiberscopen door onderhouds- en reparatiewerkzaamheden sterk gereduceerd. Als zodanig bevat ons studieprotocol verschillende workflows. Zodra een deelnemer is aangeworven, zullen de onderzoekers de roosteradviseur informeren om een van de leden van het anesthesieonderzoek toe te wijzen aan de operatiekamer waar een deelnemer is opgenomen om de workflow te verbeteren. De onderzoekers zullen ook gesubsidieerde wegwerp-fiberscopen en gesubsidieerde fiberscope-monitoren gebruiken.
Er wordt beoordeeld op:
- Percentage lijsten met studiedeelnemers dat een toegewezen studieteamlid heeft, waarbij wordt gestreefd naar toewijzing van 80%.
- Elke workflow beschikbaarheid.
Praktisch: de onderzoekers zullen eventuele problemen beoordelen wanneer de patiënt wordt veranderd van een helling naar een standaard snuffelpositie op de rug door een gecoördineerde teaminspanning door theaterpersoneel.
Secundaire uitkomstmaten zullen de techniek van FOI evalueren via de LMA in onze studiepopulatie, waarbij helling- en standaard 'luchtsnuiven'-posities worden vergeleken.
- Succes van LMA-insertiesnelheid (na LMA-insertie wordt een adequaat capnografiespoor verkregen onder studieventilatieparameters, terwijl in hellingspositie)
- LMA-inbrengtijden (tijd vanaf het oppakken van de LMA voor het inbrengen totdat er een adequaat capnografiespoor is verkregen, terwijl deze zich op een helling bevindt)
- Fibreoptische intubatietijden (tijd vanaf het oppakken van de fiberscoop, nadat de patiënt in de standaard liggende snuffelpositie is geplaatst, totdat er een adequaat capnografiespoor is verkregen)
- Luchtwegmanoeuvres om glottiszicht te optimaliseren
- Eventuele complicaties
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- obese en ernstig obese patiënten (respectievelijk BMI ≥ 30 en ≥ 35 maar < 40 kg/m2) die een electieve boperatie ondergaan onder algemene anesthesie en die endotracheale intubatie nodig hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met morbide obesitas (BMI ≥40 kg/m2)
- Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere moeilijke endotracheale intubatie
- Patiënten met twee of meer voorspellers van moeilijke gezichts- of larynxmaskerbeademing, of moeilijke intubatie of de combinatie van beide
- Mallamapatti-score III-IV
- Interdentale afstand <3cm
- Thyromentale afstand <6cm
- Matige tot ernstige beperking van nekbewegingen
- Eerdere hoofd-hals radiotherapie of operatie
- Supraglottische laesie
- Patiënten met losse tanden
- Patiënten met ASA graad III (anders dan door obesitas) en graad IV zijn uitgesloten van de studie
- Patiënten die een snelle sequentie-inductie nodig hebben voor een snelle bevestiging van de luchtweg, b.v. patiënten met refluxsymptomen (> 1 episode per week), niet uitgehongerd volgens standaard nihil orale richtlijnen, hiatus hernia, eerdere maagoperatie
- Zwangere vrouw
- Patiënten jonger dan 21 jaar
- Patiënten ongeschikt om toestemming te geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LSFOI (oplopend)
|
LSFOI glottisweergave
LSFOI glottisweergave
|
|
Actieve vergelijker: LSFOI (liggend)
|
LSFOI glottisweergave
LSFOI glottisweergave
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidsstudie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
rekruteringspercentage van patiënten en het vermogen om het onderzoek te voltooien
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Positionering uitdagingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
beschrijvende schaal met vrije tekstcommentaar over moeilijkheden die zich voordoen tijdens het positioneren van hellend naar liggend
|
6 maanden
|
|
Succes van LMA-insertiepercentage
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Succes van LMA-insertiepercentage met vermeld aantal pogingen
|
6 maanden
|
|
LMA invoegtijden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
LMA invoegtijden
|
6 maanden
|
|
Glasvezel intubatie tijden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Glasvezel intubatie tijden
|
6 maanden
|
|
Luchtwegmanoeuvres om glottiszicht te optimaliseren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
opties zijn onder meer kaakstoot en terugtrekking van LMA
|
6 maanden
|
|
Eventuele complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
beschrijvende schaal die de problemen/complicaties opsomt die tijdens het onderzoek zijn opgetreden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2017-2135
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .