Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Widok głośni światłowodowej o niskich umiejętnościach u pacjentów otyłych: pozycja na rampie vs pozycja wąchania powietrza na wznak

12 maja 2019 zaktualizowane przez: Singapore General Hospital
Cele: Badacze przeprowadzają studium wykonalności w celu ustalenia, czy projekcja światłowodowa głośni (strun głosowych) podczas intubacji światłowodowej (FOI) o niskich umiejętnościach przez maskę krtaniową (LMA) u pacjentów otyłych i poważnie otyłych jest odpowiednia i wykonalna dla przyszłych pełnych -badania w skali. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30, ≥35 i ≥40 kg/m2 w Azji jest klasyfikowany u pacjentów otyłych oraz ciężko i chorobliwie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Cele: Badacze przeprowadzają studium wykonalności w celu ustalenia, czy projekcja światłowodowa głośni (strun głosowych) podczas intubacji światłowodowej (FOI) o niskich umiejętnościach przez maskę krtaniową (LMA) u pacjentów otyłych i poważnie otyłych jest odpowiednia i wykonalna dla przyszłych pełnych -badania w skali. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30, ≥35 i ≥40 kg/m2 w Azji jest klasyfikowany u pacjentów otyłych oraz ciężko i chorobliwie.

Hipoteza: Widok głośni podczas FOI o niskich umiejętnościach u pacjentów otyłych i poważnie otyłych (BMI ≥30 i BMI ≥35 <40 kg/m2) jest lepszy w pochyleniu niż w standardowej pozycji leżącej „wąchania powietrza”. FOI o niskich umiejętnościach to termin określający FOI za pośrednictwem LMA.

Metodologia: W ramach studium wykonalności badacze zrekrutują 18 dorosłych pacjentów zaplanowanych na planową operację u pacjentów otyłych i poważnie otyłych wymagających intubacji dotchawiczej. Nierandomizowany projekt krzyżowy w wybranych. Badacze ocenią akceptowalność, wdrożenie i praktyczność takiego badania, a także ustalą kryteria sukcesu tego studium wykonalności.

Znaczenie proponowanych badań: Otyli pacjenci stanowią wiele wyzwań związanych ze znieczuleniem. Pozycja pochylni ułatwia intubację dotchawiczą i wydłuża czas bezdechu. W przypadku nieudanej intubacji wytyczne zalecają wprowadzenie LMA w celu ułatwienia wentylacji i natlenienia, umożliwiając opcję zabezpieczenia dróg oddechowych przez FOI o niskich umiejętnościach. Można ją wykonać w nieoczekiwanych trudnych drogach oddechowych („ratunkowa” intubacja po nieudanej intubacji konwencjonalnymi technikami), co może zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność pacjentów. Istnieje luka w wiedzy na temat tego, czy widok głośni podczas FOI o niskich umiejętnościach jest lepszy w pochyleniu, czy w standardowej pozycji wąchania na plecach. Pomoże to ustalić, czy metodologia i protokół badania wymagają modyfikacji oraz ocenić, jakie zmiany mogą wystąpić, przed wdrożeniem badania na pełną skalę. Pomoże to sformułować zalecenia dotyczące przyszłych wytycznych dotyczących postępowania w trudnych drogach oddechowych.

Podstawowym wynikiem jest zmierzenie wykonalności tego badania. Obszary, na których koncentruje się niniejsze badanie, to:

  • badacze ocenią, ilu otyłych i poważnie otyłych pacjentów możemy zwerbować w Klinice Oceny Przedoperacyjnej (PEC)

    1. Reakcja pacjentów i wskaźnik rekrutacji (przyjęcie lub odrzucenie zaproszenia do badania)
    2. Wskaźnik rezygnacji pacjentów

      Integracja: Poprzednie badania oceniające FOI za pomocą LMA okazały się mniej proste, niż oczekiwano. Standardowa lista uczestników badania anestezjologicznego nie przydziela ich do sali operacyjnej, na której znajdują się badani pacjenci; oznacza to, że członek zespołu badania anestezjologicznego musi zostawić swoją własną listę operacyjną w innym miejscu, aby przeprowadzić interwencję badawczą, co prowadzi do słabego przepływu pracy. Badacze wykorzystali również działające fiberoskopy intubacyjne, które ze względów klinicznych miały pierwszeństwo przydzielania innym (niebędącym uczestnikami badania) pacjentom. Ponadto znacznie zmniejszono liczbę fiberoskopów w związku z pracami konserwacyjnymi i naprawczymi. W związku z tym nasz protokół badania obejmuje różne przepływy pracy. Gdy tylko uczestnik zostanie zrekrutowany, badacze poinformują konsultanta ds. grafiku, aby przydzielił jednego z anestezjologów do sali operacyjnej, na której znajduje się uczestnik, w celu usprawnienia przepływu pracy. Badacze będą również korzystać z finansowanych z grantów jednorazowych fiberoskopów i finansowanego z dotacji monitora fiberoskopu.

      Oceniane będą:

      1. Odsetek list zawierających uczestników badania, którym przydzielono członka zespołu badawczego, dążąc do alokacji 80%.
      2. Dowolna dostępność przepływu pracy.

      Praktyczność: Badacze ocenią wszelkie trudności, gdy pacjent zostanie przeniesiony z rampy do standardowej pozycji do wąchania na plecach dzięki skoordynowanym wysiłkom zespołu personelu sali operacyjnej.

      Wtórne pomiary wyniku ocenią technikę FOI za pośrednictwem LMA w naszej badanej populacji, porównując pozycje pochylni i standardowe „węszenie powietrza”.

  • Powodzenie tempa wprowadzania LMA (po wprowadzeniu LMA uzyskuje się odpowiedni zapis kapnografii przy badanych parametrach wentylacji, w pozycji rampy)
  • Czasy wprowadzenia LMA (czas od pobrania LMA w celu wprowadzenia do uzyskania odpowiedniego zapisu kapnografii w pozycji rampy)
  • Czasy intubacji światłowodowej (czas od podniesienia fiberoskopu, po ułożeniu pacjenta w standardowej pozycji węchowej na plecach, do uzyskania odpowiedniego zapisu kapnografii)
  • Manewry w drogach oddechowych w celu optymalizacji widoku głośni
  • Wszelkie komplikacje

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci otyli i bardzo otyli (odpowiednio BMI ≥30 i ≥35, ale <40 kg/m2) poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, którzy wymagają intubacji dotchawiczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci chorobliwie otyli (BMI ≥40 kg/m2)
  • Pacjenci z historią trudnej intubacji dotchawiczej w wywiadzie
  • Pacjenci z dwoma lub więcej predyktorami trudności w wentylacji twarzy lub maski krtaniowej lub trudnej intubacji lub kombinacji obu
  • Mallamapatti punktacja III-IV
  • Odległość międzyzębowa <3cm
  • Odległość tarczowo-bródkowa <6cm
  • Umiarkowane do ciężkiego ograniczenie ruchu szyi
  • Wcześniejsza radioterapia lub operacja głowy i szyi
  • Zmiana nadgłośniowa
  • Pacjenci z rozchwianymi zębami
  • Z badania wykluczeni są pacjenci z III stopniem ASA (innym niż z powodu otyłości) i IV stopniem
  • Pacjenci wymagający szybkiej indukcji sekwencyjnej w celu szybkiego zabezpieczenia dróg oddechowych, np. pacjenci z objawami refluksu (>1 epizod tygodniowo), nie głodzeni zgodnie ze standardowymi wytycznymi zero doustnie, przepuklina rozworu przełykowego, przebyta operacja żołądka
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci w wieku poniżej 21 lat
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LSFOI (rampa)
Widok głośni LSFOI
Widok głośni LSFOI
Aktywny komparator: LSFOI (w pozycji leżącej)
Widok głośni LSFOI
Widok głośni LSFOI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Studium wykonalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźnik rekrutacji pacjentów i możliwość ukończenia badania
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyzwania związane z pozycjonowaniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
opisowa skala z komentarzami tekstowymi na temat trudności napotkanych podczas pozycjonowania od pozycji pochylonej do leżącej
6 miesięcy
Sukces wskaźnika wprowadzania LMA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powodzenie częstości wprowadzania LMA z podaną liczbą prób
6 miesięcy
Czasy zakładania LMA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czasy zakładania LMA
6 miesięcy
Czasy intubacji światłowodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czasy intubacji światłowodowej
6 miesięcy
Manewry dróg oddechowych w celu optymalizacji widoku głośni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
opcje obejmują wysunięcie żuchwy i wycofanie LMA
6 miesięcy
Wszelkie komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
opisowa skala wymieniająca problemy/powikłania napotkane w trakcie badania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-2135

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj