- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03678246
Widok głośni światłowodowej o niskich umiejętnościach u pacjentów otyłych: pozycja na rampie vs pozycja wąchania powietrza na wznak
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Badacze przeprowadzają studium wykonalności w celu ustalenia, czy projekcja światłowodowa głośni (strun głosowych) podczas intubacji światłowodowej (FOI) o niskich umiejętnościach przez maskę krtaniową (LMA) u pacjentów otyłych i poważnie otyłych jest odpowiednia i wykonalna dla przyszłych pełnych -badania w skali. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30, ≥35 i ≥40 kg/m2 w Azji jest klasyfikowany u pacjentów otyłych oraz ciężko i chorobliwie.
Hipoteza: Widok głośni podczas FOI o niskich umiejętnościach u pacjentów otyłych i poważnie otyłych (BMI ≥30 i BMI ≥35 <40 kg/m2) jest lepszy w pochyleniu niż w standardowej pozycji leżącej „wąchania powietrza”. FOI o niskich umiejętnościach to termin określający FOI za pośrednictwem LMA.
Metodologia: W ramach studium wykonalności badacze zrekrutują 18 dorosłych pacjentów zaplanowanych na planową operację u pacjentów otyłych i poważnie otyłych wymagających intubacji dotchawiczej. Nierandomizowany projekt krzyżowy w wybranych. Badacze ocenią akceptowalność, wdrożenie i praktyczność takiego badania, a także ustalą kryteria sukcesu tego studium wykonalności.
Znaczenie proponowanych badań: Otyli pacjenci stanowią wiele wyzwań związanych ze znieczuleniem. Pozycja pochylni ułatwia intubację dotchawiczą i wydłuża czas bezdechu. W przypadku nieudanej intubacji wytyczne zalecają wprowadzenie LMA w celu ułatwienia wentylacji i natlenienia, umożliwiając opcję zabezpieczenia dróg oddechowych przez FOI o niskich umiejętnościach. Można ją wykonać w nieoczekiwanych trudnych drogach oddechowych („ratunkowa” intubacja po nieudanej intubacji konwencjonalnymi technikami), co może zmniejszyć zachorowalność i śmiertelność pacjentów. Istnieje luka w wiedzy na temat tego, czy widok głośni podczas FOI o niskich umiejętnościach jest lepszy w pochyleniu, czy w standardowej pozycji wąchania na plecach. Pomoże to ustalić, czy metodologia i protokół badania wymagają modyfikacji oraz ocenić, jakie zmiany mogą wystąpić, przed wdrożeniem badania na pełną skalę. Pomoże to sformułować zalecenia dotyczące przyszłych wytycznych dotyczących postępowania w trudnych drogach oddechowych.
Podstawowym wynikiem jest zmierzenie wykonalności tego badania. Obszary, na których koncentruje się niniejsze badanie, to:
badacze ocenią, ilu otyłych i poważnie otyłych pacjentów możemy zwerbować w Klinice Oceny Przedoperacyjnej (PEC)
- Reakcja pacjentów i wskaźnik rekrutacji (przyjęcie lub odrzucenie zaproszenia do badania)
Wskaźnik rezygnacji pacjentów
Integracja: Poprzednie badania oceniające FOI za pomocą LMA okazały się mniej proste, niż oczekiwano. Standardowa lista uczestników badania anestezjologicznego nie przydziela ich do sali operacyjnej, na której znajdują się badani pacjenci; oznacza to, że członek zespołu badania anestezjologicznego musi zostawić swoją własną listę operacyjną w innym miejscu, aby przeprowadzić interwencję badawczą, co prowadzi do słabego przepływu pracy. Badacze wykorzystali również działające fiberoskopy intubacyjne, które ze względów klinicznych miały pierwszeństwo przydzielania innym (niebędącym uczestnikami badania) pacjentom. Ponadto znacznie zmniejszono liczbę fiberoskopów w związku z pracami konserwacyjnymi i naprawczymi. W związku z tym nasz protokół badania obejmuje różne przepływy pracy. Gdy tylko uczestnik zostanie zrekrutowany, badacze poinformują konsultanta ds. grafiku, aby przydzielił jednego z anestezjologów do sali operacyjnej, na której znajduje się uczestnik, w celu usprawnienia przepływu pracy. Badacze będą również korzystać z finansowanych z grantów jednorazowych fiberoskopów i finansowanego z dotacji monitora fiberoskopu.
Oceniane będą:
- Odsetek list zawierających uczestników badania, którym przydzielono członka zespołu badawczego, dążąc do alokacji 80%.
- Dowolna dostępność przepływu pracy.
Praktyczność: Badacze ocenią wszelkie trudności, gdy pacjent zostanie przeniesiony z rampy do standardowej pozycji do wąchania na plecach dzięki skoordynowanym wysiłkom zespołu personelu sali operacyjnej.
Wtórne pomiary wyniku ocenią technikę FOI za pośrednictwem LMA w naszej badanej populacji, porównując pozycje pochylni i standardowe „węszenie powietrza”.
- Powodzenie tempa wprowadzania LMA (po wprowadzeniu LMA uzyskuje się odpowiedni zapis kapnografii przy badanych parametrach wentylacji, w pozycji rampy)
- Czasy wprowadzenia LMA (czas od pobrania LMA w celu wprowadzenia do uzyskania odpowiedniego zapisu kapnografii w pozycji rampy)
- Czasy intubacji światłowodowej (czas od podniesienia fiberoskopu, po ułożeniu pacjenta w standardowej pozycji węchowej na plecach, do uzyskania odpowiedniego zapisu kapnografii)
- Manewry w drogach oddechowych w celu optymalizacji widoku głośni
- Wszelkie komplikacje
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 169608
- Singapore General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci otyli i bardzo otyli (odpowiednio BMI ≥30 i ≥35, ale <40 kg/m2) poddawani planowym zabiegom chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, którzy wymagają intubacji dotchawiczej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci chorobliwie otyli (BMI ≥40 kg/m2)
- Pacjenci z historią trudnej intubacji dotchawiczej w wywiadzie
- Pacjenci z dwoma lub więcej predyktorami trudności w wentylacji twarzy lub maski krtaniowej lub trudnej intubacji lub kombinacji obu
- Mallamapatti punktacja III-IV
- Odległość międzyzębowa <3cm
- Odległość tarczowo-bródkowa <6cm
- Umiarkowane do ciężkiego ograniczenie ruchu szyi
- Wcześniejsza radioterapia lub operacja głowy i szyi
- Zmiana nadgłośniowa
- Pacjenci z rozchwianymi zębami
- Z badania wykluczeni są pacjenci z III stopniem ASA (innym niż z powodu otyłości) i IV stopniem
- Pacjenci wymagający szybkiej indukcji sekwencyjnej w celu szybkiego zabezpieczenia dróg oddechowych, np. pacjenci z objawami refluksu (>1 epizod tygodniowo), nie głodzeni zgodnie ze standardowymi wytycznymi zero doustnie, przepuklina rozworu przełykowego, przebyta operacja żołądka
- Kobiety w ciąży
- Pacjenci w wieku poniżej 21 lat
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LSFOI (rampa)
|
Widok głośni LSFOI
Widok głośni LSFOI
|
|
Aktywny komparator: LSFOI (w pozycji leżącej)
|
Widok głośni LSFOI
Widok głośni LSFOI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Studium wykonalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskaźnik rekrutacji pacjentów i możliwość ukończenia badania
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyzwania związane z pozycjonowaniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
opisowa skala z komentarzami tekstowymi na temat trudności napotkanych podczas pozycjonowania od pozycji pochylonej do leżącej
|
6 miesięcy
|
|
Sukces wskaźnika wprowadzania LMA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powodzenie częstości wprowadzania LMA z podaną liczbą prób
|
6 miesięcy
|
|
Czasy zakładania LMA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czasy zakładania LMA
|
6 miesięcy
|
|
Czasy intubacji światłowodowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czasy intubacji światłowodowej
|
6 miesięcy
|
|
Manewry dróg oddechowych w celu optymalizacji widoku głośni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
opcje obejmują wysunięcie żuchwy i wycofanie LMA
|
6 miesięcy
|
|
Wszelkie komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
opisowa skala wymieniająca problemy/powikłania napotkane w trakcie badania
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-2135
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .