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腫瘍学で使用される薬物によって誘発される心臓有害薬物反応の予防と薬理学的管理。 (PICARO)

2019年4月2日 更新者:University Hospital, Caen

腫瘍学で使用される薬物によって誘発される心臓有害薬物反応の予防と薬理学的管理。 PICAROコホート

最近、がん患者の医学的管理により、これらの患者の予後が大幅に改善され、今日、一部のがんは「慢性疾患」になりつつあります。 その結果、特に心臓への新たな副作用 (AE) が観察されます。

これらの「新しい」心臓の AE は、患者の平均余命の大幅な延長 (これまでに見られなかった遅延 AE) の結果であるだけでなく、キナーゼ阻害剤などの新しい薬理学的クラスの抗がん剤の使用の結果でもあります。 これらの心臓の AE の発生率は、患者のプロファイルと使用される抗がん分子によって異なりますが、患者の罹患率と死亡率への影響は重大です。

これに関連して、2017 年 9 月にカーン ノルマンディー大学病院で、「腫瘍学で使用される薬物によって誘発される心臓への悪影響の予防と薬理学的管理」と題する心臓腫瘍学プログラム (PICARO プログラム) を開始しました。 このプログラムには、薬理学部門(専用の相談の開始)、循環器部門(専用の超音波相談の開始)、血管内科部門(専用の相談の開始)、および腫瘍学連合が含まれます。 このプログラムは、将来的には地域的なものになることを目指しています。 したがって、抗がん剤の心臓AEの地域的影響を評価し、AEの数、発生率、およびこれらの薬物の地域的有病率をより適切に特定できるようにするために、PICAROプログラムにバックアップされたコホートを構築することを提案します。 .

このコホートの構成は、近い将来 (2 年後) に構成するための最初のステップに過ぎず、その後、抗がん剤によって誘発される心臓の AE の地域登録を行います。 そのようなレジストリの確立に関連する目的は、心臓のAEの数、これらのAEによって引き起こされる入院、医療専門家と患者のより良い情報、リスクのある患者のスクリーニングの改善、およびすべてが戻ってくることです.健康、臨床、疫学および薬理学的監視の文脈。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Normandy
      • Caen、Normandy、フランス、14000
        • 募集
        • CHU Caen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

PICAROプログラムに紹介された適格基準を提示するすべてのがん患者

説明

包含基準:

  • -18歳以上の患者、
  • がんの注意点、
  • カーン・ノルマンディー大学病院でのPICAROプログラム相談の1つに初めて宛てられた、
  • 書面によるインフォームドコンセント、
  • フランスの社会保険の患者受益者。

除外基準:

  • マイナーおよびメジャー保護患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • すでにPICAROコホートに含まれている患者
  • 後見人、保佐人、司法の保護、または法的保護を受けている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
血漿サンプルによる観察コホート
血漿サンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
フォローアップ中に抗がん剤関連の心臓有害事象を起こした参加者の数
時間枠:2年
2年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血漿バイオバンクの構成から抗がん剤関連心臓有害事象を予測する血漿検査
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年2月26日

一次修了 (予期された)

2020年9月10日

研究の完了 (予期された)

2021年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月18日

最初の投稿 (実際)

2018年9月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月2日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018-A00429-46

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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