- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03678337
Prävention und pharmakologisches Management von kardialen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die durch in der Onkologie verwendete Arzneimittel induziert werden. (PICARO)
Prävention und pharmakologisches Management von kardialen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die durch in der Onkologie verwendete Arzneimittel induziert werden. Die PICARO-Kohorte
In letzter Zeit hat die medizinische Behandlung von Krebspatienten die Prognose dieser Patienten erheblich verbessert, und heute werden einige Krebsarten zu "chronischen Krankheiten". Als Ergebnis werden neue unerwünschte Wirkungen (AEs) beobachtet, insbesondere kardiale.
Diese „neuen“ kardialen UEs sind die Folge einer signifikanten Verlängerung der Lebenserwartung der Patienten (verzögerte UEs, die zuvor nicht beobachtet wurden), aber auch der Verwendung neuer pharmakologischer Klassen von Krebsmedikamenten wie Kinase-Inhibitoren. Die Inzidenz dieser kardialen UE variiert je nach Patientenprofil und verwendeten Antikrebsmolekülen, aber ihr Einfluss auf die Morbidität und Mortalität der Patienten ist signifikant.
In diesem Zusammenhang haben wir im September 2017 am Universitätskrankenhaus von Caen, Normandie, ein kardioonkologisches Programm mit dem Titel „Prävention und pharmakologisches Management von kardialen Nebenwirkungen, die durch in der Onkologie verwendete Arzneimittel verursacht werden“ (PICARO-Programm) gestartet. An diesem Programm sind die Abteilung für Pharmakologie (Eröffnung einer speziellen Sprechstunde), die Abteilung für Kardiologie (Eröffnung einer speziellen Ultraschallsprechstunde), die Abteilung für Gefäßmedizin (Eröffnung einer speziellen Sprechstunde) und der Verband für Onkologie beteiligt. Dieses Programm soll zukünftig regional ausgerichtet werden. Wir schlagen daher vor, eine auf das PICARO-Programm gestützte Kohorte aufzubauen, um die regionalen Auswirkungen kardialer UEs von Krebsmedikamenten zu bewerten und so die Anzahl der UEs, die Inzidenz und die regionale Prävalenz dieser Medikamente besser spezifizieren zu können. .
Die Einrichtung dieser Kohorte ist nur der erste Schritt zur Einrichtung eines Observatoriums und dann eines regionalen Registers von durch Krebsmedikamente induzierten kardialen UE in naher Zukunft (2 Jahre). Die mit der Einrichtung eines solchen Registers verbundenen Ziele wären die Verringerung der Anzahl kardialer UEs, der durch diese UEs verursachten Krankenhauseinweisungen, eine bessere Information von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten, eine Verbesserung des Screenings von Risikopatienten, all dies würde wieder aufgenommen im Kontext der Gesundheits-, klinischen, epidemiologischen und pharmakologischen Überwachung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- CHU Caen
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient ≥ 18 Jahre,
- Anzeichen von Krebs,
- Zum ersten Mal an eine der Konsultationen des PICARO-Programms am Universitätskrankenhaus von Caen Normandie gerichtet,
- Schriftliche Einverständniserklärung,
- Begünstigter der französischen Sozialversicherung.
Ausschlusskriterien:
- Kleine und große geschützte Patienten
- schwangere oder stillende Frauen
- Patient, der bereits in die PICARO-Kohorte aufgenommen wurde
- Patienten unter Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz oder Rechtsschutz.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Beobachtungskohorte mit Plasmaproben
|
Plasmaproben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit kardialen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Anti-Krebs-Medikamenten während der Nachsorge
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Plasmatests zur Vorhersage von kardialen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Krebsmedikamenten aus der Zusammensetzung der Plasma-Biobank
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-A00429-46
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kardio-Onkologie
-
Democritus University of ThraceAbgeschlossen
-
Chinese University of Hong KongNoch keine RekrutierungCardio-Neural-TempoHongkong
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteAbgeschlossenCardio-metabolic Care-Team Intervention (CMC-TI)
-
University Hospital, BrestAbgeschlossenArrest Cardio RespiratoryFrankreich
-
Erasmus Medical CenterRekrutierungExtrakorporale Membranoxygenierung | Cardio/Pulm: HerzinsuffizienzNiederlande
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenDer Rettungsdienst | Pädiatrie | Reanimation | Pädiatrische Notfallmedizin | Arrest Cardio RespiratoryVereinigte Staaten
-
Groupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAbgeschlossenLungenentzündung | Herz-Lungen-Bypass | Cardio/Pulm: Atemversagen
-
NuvoAir Medical PCOptum, Inc.Noch keine RekrutierungCOPD | COPD-Exazerbation | Cardio/Pulm: Herzinsuffizienz
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutierungNoonan-Syndrom | Costello-Syndrom | RASopathie | Cardio-Facio-Cutaneous-SyndromItalien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutierungNoonan-Syndrom | Costello-Syndrom | RASopathie | Cardio-Facio-Cutaneous-SyndromItalien