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Prävention und pharmakologisches Management von kardialen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die durch in der Onkologie verwendete Arzneimittel induziert werden. (PICARO)

2. April 2019 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Prävention und pharmakologisches Management von kardialen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die durch in der Onkologie verwendete Arzneimittel induziert werden. Die PICARO-Kohorte

In letzter Zeit hat die medizinische Behandlung von Krebspatienten die Prognose dieser Patienten erheblich verbessert, und heute werden einige Krebsarten zu "chronischen Krankheiten". Als Ergebnis werden neue unerwünschte Wirkungen (AEs) beobachtet, insbesondere kardiale.

Diese „neuen“ kardialen UEs sind die Folge einer signifikanten Verlängerung der Lebenserwartung der Patienten (verzögerte UEs, die zuvor nicht beobachtet wurden), aber auch der Verwendung neuer pharmakologischer Klassen von Krebsmedikamenten wie Kinase-Inhibitoren. Die Inzidenz dieser kardialen UE variiert je nach Patientenprofil und verwendeten Antikrebsmolekülen, aber ihr Einfluss auf die Morbidität und Mortalität der Patienten ist signifikant.

In diesem Zusammenhang haben wir im September 2017 am Universitätskrankenhaus von Caen, Normandie, ein kardioonkologisches Programm mit dem Titel „Prävention und pharmakologisches Management von kardialen Nebenwirkungen, die durch in der Onkologie verwendete Arzneimittel verursacht werden“ (PICARO-Programm) gestartet. An diesem Programm sind die Abteilung für Pharmakologie (Eröffnung einer speziellen Sprechstunde), die Abteilung für Kardiologie (Eröffnung einer speziellen Ultraschallsprechstunde), die Abteilung für Gefäßmedizin (Eröffnung einer speziellen Sprechstunde) und der Verband für Onkologie beteiligt. Dieses Programm soll zukünftig regional ausgerichtet werden. Wir schlagen daher vor, eine auf das PICARO-Programm gestützte Kohorte aufzubauen, um die regionalen Auswirkungen kardialer UEs von Krebsmedikamenten zu bewerten und so die Anzahl der UEs, die Inzidenz und die regionale Prävalenz dieser Medikamente besser spezifizieren zu können. .

Die Einrichtung dieser Kohorte ist nur der erste Schritt zur Einrichtung eines Observatoriums und dann eines regionalen Registers von durch Krebsmedikamente induzierten kardialen UE in naher Zukunft (2 Jahre). Die mit der Einrichtung eines solchen Registers verbundenen Ziele wären die Verringerung der Anzahl kardialer UEs, der durch diese UEs verursachten Krankenhauseinweisungen, eine bessere Information von Angehörigen der Gesundheitsberufe und Patienten, eine Verbesserung des Screenings von Risikopatienten, all dies würde wieder aufgenommen im Kontext der Gesundheits-, klinischen, epidemiologischen und pharmakologischen Überwachung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • CHU Caen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Krebspatienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, wurden an das PICARO-Programm verwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient ≥ 18 Jahre,
  • Anzeichen von Krebs,
  • Zum ersten Mal an eine der Konsultationen des PICARO-Programms am Universitätskrankenhaus von Caen Normandie gerichtet,
  • Schriftliche Einverständniserklärung,
  • Begünstigter der französischen Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien:

  • Kleine und große geschützte Patienten
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Patient, der bereits in die PICARO-Kohorte aufgenommen wurde
  • Patienten unter Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz oder Rechtsschutz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungskohorte mit Plasmaproben
Plasmaproben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kardialen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Anti-Krebs-Medikamenten während der Nachsorge
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmatests zur Vorhersage von kardialen unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Krebsmedikamenten aus der Zusammensetzung der Plasma-Biobank
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. September 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A00429-46

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kardio-Onkologie

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