Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging og farmakologisk behandling av hjertebivirkninger indusert av legemidler som brukes i onkologi. (PICARO)

2. april 2019 oppdatert av: University Hospital, Caen

Forebygging og farmakologisk behandling av hjertebivirkninger indusert av legemidler som brukes i onkologi. PICARO-kohorten

Nylig har medisinsk behandling av kreftpasienter forbedret prognosen for disse pasientene betraktelig, og i dag er noen kreftformer i ferd med å bli "kroniske sykdommer". Som et resultat observeres nye uønskede effekter (AE), spesielt hjerte.

Disse "nye" hjertebivirkningene er konsekvensen av en betydelig økning i pasientens forventede levetid (forsinkede bivirkninger som ikke tidligere er sett), men også bruken av nye farmakologiske klasser av kreftmedisiner som kinasehemmere. Forekomsten av disse hjertebivirkningene varierer i henhold til pasientprofilen og antikreftmolekylene som brukes, men deres innvirkning på pasientenes sykelighet og dødelighet er betydelig.

I denne sammenheng startet vi ved Universitetssykehuset i Caen Normandie i september 2017 et kardio-onkologisk program med tittelen "prevention and pharmacological management of cardiac adverse effects induced by drugs used in oncology" (PICARO-programmet). Dette programmet involverer farmakologisk avdeling (åpning av dedikert konsultasjon), kardiologisk avdeling (åpning av dedikert ultralydkonsultasjon), vaskulærmedisinsk avdeling (åpning av dedikert konsultasjon) og onkologisk forbund. Dette programmet har som mål å være regionalt i fremtiden. Vi foreslår derfor å bygge en kohort støttet opp til PICARO-programmet for å vurdere den regionale virkningen av hjertebivirkninger av kreftmedisiner og dermed bedre kunne spesifisere antall bivirkninger, forekomst og regional prevalens av disse legemidlene. .

Konstitusjonen av denne kohorten er bare det første skrittet mot konstitusjonen i nær fremtid (2 år) av et observatorium og deretter et regionalt register over hjerte-AE indusert av kreftmedisiner. Målene knyttet til etableringen av et slikt register vil være å redusere antall hjertebivirkninger, sykehusinnleggelser forårsaket av disse bivirkningene, bedre informasjon til helsepersonell og pasienter, en forbedring i screening av pasienter i risikosonen, alt kommer tilbake i sammenheng med helse, klinisk, epidemiologisk og farmakologisk overvåking.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrike, 14000
        • Rekruttering
        • CHU Caen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle kreftpasienter som presenterer kvalifikasjonskriteriene henviste til PICARO-programmet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient ≥ 18 år,
  • Oppmerksomhet av kreft,
  • Adressert for første gang til en av PICARO-programkonsultasjonene ved universitetssykehuset i Caen Normandie,
  • Skriftlig informert samtykke,
  • Pasientmottaker av den franske sosialforsikringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre og større beskyttede pasienter
  • gravide eller ammende kvinner
  • pasient som allerede er inkludert i PICARO-kohorten
  • Pasienter under vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet eller rettsvern.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonskohort med plasmaprøver
plasmaprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med anti-kreftmedisinrelaterte hjertebivirkninger under oppfølgingen
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmatiske tester for å forutsi kreftmedisinrelaterte hjertebivirkninger fra konstitusjonen av plasmabiobanken
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

10. september 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2019

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-A00429-46

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere