- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03678337
Forebygging og farmakologisk behandling av hjertebivirkninger indusert av legemidler som brukes i onkologi. (PICARO)
Forebygging og farmakologisk behandling av hjertebivirkninger indusert av legemidler som brukes i onkologi. PICARO-kohorten
Nylig har medisinsk behandling av kreftpasienter forbedret prognosen for disse pasientene betraktelig, og i dag er noen kreftformer i ferd med å bli "kroniske sykdommer". Som et resultat observeres nye uønskede effekter (AE), spesielt hjerte.
Disse "nye" hjertebivirkningene er konsekvensen av en betydelig økning i pasientens forventede levetid (forsinkede bivirkninger som ikke tidligere er sett), men også bruken av nye farmakologiske klasser av kreftmedisiner som kinasehemmere. Forekomsten av disse hjertebivirkningene varierer i henhold til pasientprofilen og antikreftmolekylene som brukes, men deres innvirkning på pasientenes sykelighet og dødelighet er betydelig.
I denne sammenheng startet vi ved Universitetssykehuset i Caen Normandie i september 2017 et kardio-onkologisk program med tittelen "prevention and pharmacological management of cardiac adverse effects induced by drugs used in oncology" (PICARO-programmet). Dette programmet involverer farmakologisk avdeling (åpning av dedikert konsultasjon), kardiologisk avdeling (åpning av dedikert ultralydkonsultasjon), vaskulærmedisinsk avdeling (åpning av dedikert konsultasjon) og onkologisk forbund. Dette programmet har som mål å være regionalt i fremtiden. Vi foreslår derfor å bygge en kohort støttet opp til PICARO-programmet for å vurdere den regionale virkningen av hjertebivirkninger av kreftmedisiner og dermed bedre kunne spesifisere antall bivirkninger, forekomst og regional prevalens av disse legemidlene. .
Konstitusjonen av denne kohorten er bare det første skrittet mot konstitusjonen i nær fremtid (2 år) av et observatorium og deretter et regionalt register over hjerte-AE indusert av kreftmedisiner. Målene knyttet til etableringen av et slikt register vil være å redusere antall hjertebivirkninger, sykehusinnleggelser forårsaket av disse bivirkningene, bedre informasjon til helsepersonell og pasienter, en forbedring i screening av pasienter i risikosonen, alt kommer tilbake i sammenheng med helse, klinisk, epidemiologisk og farmakologisk overvåking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- CHU Caen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient ≥ 18 år,
- Oppmerksomhet av kreft,
- Adressert for første gang til en av PICARO-programkonsultasjonene ved universitetssykehuset i Caen Normandie,
- Skriftlig informert samtykke,
- Pasientmottaker av den franske sosialforsikringen.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre og større beskyttede pasienter
- gravide eller ammende kvinner
- pasient som allerede er inkludert i PICARO-kohorten
- Pasienter under vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet eller rettsvern.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonskohort med plasmaprøver
|
plasmaprøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med anti-kreftmedisinrelaterte hjertebivirkninger under oppfølgingen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmatiske tester for å forutsi kreftmedisinrelaterte hjertebivirkninger fra konstitusjonen av plasmabiobanken
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A00429-46
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .