Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a farmakologická léčba srdečních nežádoucích účinků léků vyvolaných léky používanými v onkologii. (PICARO)

2. dubna 2019 aktualizováno: University Hospital, Caen

Prevence a farmakologická léčba srdečních nežádoucích účinků léků vyvolaných léky používanými v onkologii. Kohorta PICARO

V poslední době lékařský management pacientů s rakovinou výrazně zlepšil prognózu těchto pacientů a dnes se některé rakoviny stávají "chronickými chorobami". V důsledku toho jsou pozorovány nové nežádoucí účinky (AE), zejména srdeční.

Tyto "nové" srdeční AE jsou důsledkem významného zvýšení očekávané délky života pacientů (opožděné AE, které nebyly dříve pozorovány), ale také použití nových farmakologických tříd protirakovinných léků, jako jsou inhibitory kináz. Výskyt těchto srdečních AE se liší podle profilu pacienta a použitých protinádorových molekul, ale jejich dopad na morbiditu a mortalitu pacientů je významný.

V této souvislosti jsme v září 2017 zahájili ve Fakultní nemocnici Caen Normandy kardio-onkologický program s názvem „prevence a farmakologická léčba kardiálních nežádoucích účinků vyvolaných léky používanými v onkologii“ (program PICARO). Tento program zahrnuje oddělení farmakologie (otevření specializované konzultace), kardiologické oddělení (otevření specializované ultrazvukové konzultace), oddělení cévní medicíny (otevření specializované konzultace) a onkologickou federaci. Tento program má být v budoucnu regionální. Navrhujeme proto vybudovat kohortu zálohovanou na program PICARO pro posouzení regionálního dopadu srdečních AE protinádorových léků, a tak lépe specifikovat počet AE, incidenci a regionální prevalenci těchto léků. .

Založení této kohorty je pouze prvním krokem ke zřízení v blízké budoucnosti (2 roky) observatoře a následně regionálního registru srdečních AE indukovaných protinádorovými léky. Cíle spojené se zřízením takového registru by byly snížit počet srdečních AE, hospitalizací způsobených těmito AE, lepší informovanost zdravotníků a pacientů, zlepšení screeningu rizikových pacientů, to vše se vracející v kontextu zdravotního, klinického, epidemiologického a farmakologického dozoru.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francie, 14000
        • Nábor
        • CHU Caen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s rakovinou, kteří vykazují kritéria způsobilosti, byli zařazeni do programu PICARO

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacient ≥ 18 let,
  • Pozorovatelé rakoviny,
  • Poprvé adresováno jedné z konzultací programu PICARO ve Fakultní nemocnici Caen Normandie,
  • písemný informovaný souhlas,
  • Pacient pobírající dávky francouzského sociálního pojištění.

Kritéria vyloučení:

  • Menší a větší chránění pacienti
  • těhotné nebo kojící ženy
  • pacient již zařazený do kohorty PICARO
  • Pacienti pod opatrovnictvím, kurátorstvím, zárukou spravedlnosti nebo právní ochrany.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací kohorta se vzorky plazmy
Jiný: pozorovací kohorta se vzorky plazmy
vzorky plazmy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků se srdečními nežádoucími příhodami souvisejícími s protirakovinovými léky během sledování
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické testy k predikci srdečních nežádoucích příhod souvisejících s protinádorovými léky ze složení plazmatické biobanky
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. září 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A00429-46

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na pozorovací kohorta se vzorky plazmy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit