Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie en farmacologische behandeling van cardiale bijwerkingen veroorzaakt door geneesmiddelen die in de oncologie worden gebruikt. (PICARO)

2 april 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Preventie en farmacologische behandeling van cardiale bijwerkingen veroorzaakt door geneesmiddelen die in de oncologie worden gebruikt. Het PICARO-cohort

Onlangs heeft de medische behandeling van kankerpatiënten de prognose van deze patiënten aanzienlijk verbeterd en tegenwoordig worden sommige vormen van kanker "chronische ziekten". Als gevolg hiervan worden nieuwe bijwerkingen (AE's) waargenomen, met name cardiale.

Deze "nieuwe" cardiale bijwerkingen zijn het gevolg van een significante toename van de levensverwachting van patiënten (vertraagde bijwerkingen die niet eerder werden waargenomen), maar ook van het gebruik van nieuwe farmacologische klassen van geneesmiddelen tegen kanker, zoals kinaseremmers. De incidentie van deze cardiale bijwerkingen hangt af van het profiel van de patiënt en de gebruikte antikankermoleculen, maar hun impact op de morbiditeit en mortaliteit van de patiënten is aanzienlijk.

In deze context zijn we in september 2017 in het Universitair Ziekenhuis van Caen Normandië gestart met een cardio-oncologisch programma getiteld "Preventie en farmacologisch beheer van cardiale bijwerkingen veroorzaakt door geneesmiddelen die worden gebruikt in de oncologie" (PICARO-programma). Bij dit programma zijn de afdelingen farmacologie (opening van een speciale raadpleging), de afdeling cardiologie (opening van een speciale echografieraadpleging), de afdeling vasculaire geneeskunde (opening van een speciale raadpleging) en de oncologiefederatie betrokken. Dit programma wil in de toekomst regionaal zijn. We stellen daarom voor om een ​​cohort op te bouwen dat wordt ondersteund door het PICARO-programma om de regionale impact van cardiale AE's van geneesmiddelen tegen kanker te beoordelen en zo beter in staat te zijn om het aantal AE's, de incidentie en regionale prevalentie van deze geneesmiddelen te specificeren. .

De samenstelling van dit cohort is slechts de eerste stap op weg naar de oprichting in de nabije toekomst (2 jaar) van een observatorium en vervolgens een regionaal register van cardiale bijwerkingen veroorzaakt door geneesmiddelen tegen kanker. De doelstellingen van het opzetten van een dergelijk register zijn het terugdringen van het aantal cardiale bijwerkingen, het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van deze bijwerkingen, een betere informatievoorziening van gezondheidswerkers en patiënten, een verbetering van de screening van patiënten die risico lopen, dit alles komt terug in de context van gezondheids-, klinische, epidemiologische en farmacologische surveillance.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrijk, 14000
        • Werving
        • CHU Caen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle kankerpatiënten die aan de geschiktheidscriteria voldeden, verwezen naar het PICARO-programma

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt ≥ 18 jaar,
  • Aandacht voor kanker,
  • Voor het eerst geadresseerd aan een van de consultaties van het PICARO-programma in het Universitair Ziekenhuis van Caen Normandië,
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming,
  • Geduldige begunstigde van de Franse sociale verzekering.

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine en grote beschermde patiënten
  • zwangere of zogende vrouwen
  • patiënt die al in het PICARO-cohort is opgenomen
  • Patiënten onder curatele, curatele, rechtsbescherming of rechtsbescherming.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel cohort met plasmamonsters
plasmamonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met aan antikankermedicijnen gerelateerde cardiale bijwerkingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Plasmatesten om aan kanker gerelateerde cardiale bijwerkingen te voorspellen op basis van de samenstelling van de plasma-biobank
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

10 september 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A00429-46

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren