- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03678337
Preventie en farmacologische behandeling van cardiale bijwerkingen veroorzaakt door geneesmiddelen die in de oncologie worden gebruikt. (PICARO)
Preventie en farmacologische behandeling van cardiale bijwerkingen veroorzaakt door geneesmiddelen die in de oncologie worden gebruikt. Het PICARO-cohort
Onlangs heeft de medische behandeling van kankerpatiënten de prognose van deze patiënten aanzienlijk verbeterd en tegenwoordig worden sommige vormen van kanker "chronische ziekten". Als gevolg hiervan worden nieuwe bijwerkingen (AE's) waargenomen, met name cardiale.
Deze "nieuwe" cardiale bijwerkingen zijn het gevolg van een significante toename van de levensverwachting van patiënten (vertraagde bijwerkingen die niet eerder werden waargenomen), maar ook van het gebruik van nieuwe farmacologische klassen van geneesmiddelen tegen kanker, zoals kinaseremmers. De incidentie van deze cardiale bijwerkingen hangt af van het profiel van de patiënt en de gebruikte antikankermoleculen, maar hun impact op de morbiditeit en mortaliteit van de patiënten is aanzienlijk.
In deze context zijn we in september 2017 in het Universitair Ziekenhuis van Caen Normandië gestart met een cardio-oncologisch programma getiteld "Preventie en farmacologisch beheer van cardiale bijwerkingen veroorzaakt door geneesmiddelen die worden gebruikt in de oncologie" (PICARO-programma). Bij dit programma zijn de afdelingen farmacologie (opening van een speciale raadpleging), de afdeling cardiologie (opening van een speciale echografieraadpleging), de afdeling vasculaire geneeskunde (opening van een speciale raadpleging) en de oncologiefederatie betrokken. Dit programma wil in de toekomst regionaal zijn. We stellen daarom voor om een cohort op te bouwen dat wordt ondersteund door het PICARO-programma om de regionale impact van cardiale AE's van geneesmiddelen tegen kanker te beoordelen en zo beter in staat te zijn om het aantal AE's, de incidentie en regionale prevalentie van deze geneesmiddelen te specificeren. .
De samenstelling van dit cohort is slechts de eerste stap op weg naar de oprichting in de nabije toekomst (2 jaar) van een observatorium en vervolgens een regionaal register van cardiale bijwerkingen veroorzaakt door geneesmiddelen tegen kanker. De doelstellingen van het opzetten van een dergelijk register zijn het terugdringen van het aantal cardiale bijwerkingen, het aantal ziekenhuisopnames als gevolg van deze bijwerkingen, een betere informatievoorziening van gezondheidswerkers en patiënten, een verbetering van de screening van patiënten die risico lopen, dit alles komt terug in de context van gezondheids-, klinische, epidemiologische en farmacologische surveillance.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrijk, 14000
- Werving
- CHU Caen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ≥ 18 jaar,
- Aandacht voor kanker,
- Voor het eerst geadresseerd aan een van de consultaties van het PICARO-programma in het Universitair Ziekenhuis van Caen Normandië,
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming,
- Geduldige begunstigde van de Franse sociale verzekering.
Uitsluitingscriteria:
- Kleine en grote beschermde patiënten
- zwangere of zogende vrouwen
- patiënt die al in het PICARO-cohort is opgenomen
- Patiënten onder curatele, curatele, rechtsbescherming of rechtsbescherming.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel cohort met plasmamonsters
|
plasmamonsters
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met aan antikankermedicijnen gerelateerde cardiale bijwerkingen tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmatesten om aan kanker gerelateerde cardiale bijwerkingen te voorspellen op basis van de samenstelling van de plasma-biobank
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018-A00429-46
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .