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肿瘤药物引起的心脏药物不良反应的预防和药理管理。 (PICARO)

2019年4月2日 更新者:University Hospital, Caen

肿瘤药物引起的心脏药物不良反应的预防和药理管理。 PICARO 队列

最近,癌症患者的医疗管理大大改善了这些患者的预后,今天一些癌症正在成为“慢性病”。 结果,观察到新的不良反应 (AE),尤其是心脏不良反应。

这些“新的”心脏 AE 是患者预期寿命显着增加的结果(以前未见的延迟 AE),也是使用新药理学类别的抗癌药物(如激酶抑制剂)的结果。 这些心脏 AE 的发生率根据患者情况和使用的抗癌分子而有所不同,但它们对患者的发病率和死亡率的影响是显着的。

在此背景下,我们于 2017 年 9 月在卡昂诺曼底大学医院启动了一项名为“肿瘤学药物引起的心脏不良反应的预防和药理管理”的心脏肿瘤学项目(PICARO 项目)。 该方案涉及药理科(开设专项会诊)、心脏病科(开设专项超声会诊)、血管内科(开设专项咨询)和肿瘤联合会。 该计划的目标是在未来成为区域性的。 因此,我们建议建立一个支持 PICARO 计划的队列,以评估抗癌药物心脏 AE 的区域影响,从而能够更好地指定 AE 的数量、这些药物的发生率和区域流行率。 .

该队列的建立只是在不久的将来(2 年)建立一个观察站的第一步,然后是抗癌药物诱导的心脏 AE 的区域登记。 与建立此类登记相关的目标是减少心脏 AE 的数量、由这些 AE 引起的住院治疗、更好的卫生专业人员和患者信息、改进对高危患者的筛查,所有这些都会在健康、临床、流行病学和药理学监测的背景。

研究概览

地位

未知

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Normandy
      • Caen、Normandy、法国、14000
        • 招聘中
        • CHU Caen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有符合 PICARO 计划资格标准的癌症患者

描述

纳入标准:

  • 患者 ≥ 18 岁,
  • 癌症的注意事项,
  • 第一次在卡昂诺曼底大学医院的 PICARO 计划咨询中发表讲话,
  • 书面知情同意书,
  • 法国社会保险的患者受益人。

排除标准:

  • 未成年人和主要受保护患者
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 已纳入 PICARO 队列的患者
  • 受监护、管理、司法保障或法律保护的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
血浆样本观察队列
血浆样品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
随访期间发生抗癌药物相关心脏不良事件的参与者人数
大体时间:2年
2年

次要结果测量

结果测量
大体时间
从血浆生物库的构成预测抗癌药物相关心脏不良事件的血浆测试
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月26日

初级完成 (预期的)

2020年9月10日

研究完成 (预期的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年9月18日

首次发布 (实际的)

2018年9月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月2日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2018-A00429-46

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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心脏肿瘤学的临床试验

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