Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Profilaktyka i postępowanie farmakologiczne w kardiologicznych działaniach niepożądanych wywołanych lekami stosowanymi w onkologii. (PICARO)

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen

Profilaktyka i postępowanie farmakologiczne w kardiologicznych działaniach niepożądanych wywołanych lekami stosowanymi w onkologii. Kohorta PICARO

W ostatnim czasie postępowanie medyczne pacjentów z rakiem znacznie poprawiło rokowanie tych pacjentów, a obecnie niektóre nowotwory stają się „chorobami przewlekłymi”. W rezultacie obserwuje się nowe działania niepożądane (AE), zwłaszcza sercowe.

Te „nowe” zdarzenia niepożądane związane z sercem są konsekwencją znacznego wydłużenia oczekiwanej długości życia pacjentów (opóźnione zdarzenia niepożądane, których wcześniej nie obserwowano), ale także zastosowania nowych klas farmakologicznych leków przeciwnowotworowych, takich jak inhibitory kinazy. Częstość występowania tych sercowych zdarzeń niepożądanych różni się w zależności od profilu pacjenta i zastosowanych cząsteczek przeciwnowotworowych, ale ich wpływ na zachorowalność i śmiertelność pacjentów jest znaczący.

W tym kontekście we wrześniu 2017 r. rozpoczęliśmy w Szpitalu Uniwersyteckim w Caen Normandii program kardio-onkologiczny pt. Program ten obejmuje oddział farmakologii (otwarcie dedykowanej konsultacji), oddział kardiologii (otwarcie dedykowanej konsultacji ultrasonograficznej), oddział medycyny naczyniowej (otwarcie dedykowanej konsultacji) oraz federację onkologiczną. Program ten ma mieć w przyszłości charakter regionalny. Dlatego proponujemy utworzenie kohorty wspieranej przez program PICARO w celu oceny regionalnego wpływu sercowych zdarzeń niepożądanych leków przeciwnowotworowych, a tym samym lepszego określenia liczby zdarzeń niepożądanych, częstości występowania i regionalnego rozpowszechnienia tych leków. .

Utworzenie tej kohorty to tylko pierwszy krok do powołania w niedalekiej przyszłości (2 lata) obserwatorium, a następnie regionalnego rejestru kardiologicznych zdarzeń niepożądanych wywołanych lekami przeciwnowotworowymi. Celami związanymi z utworzeniem takiego rejestru byłoby zmniejszenie liczby sercowych zdarzeń niepożądanych, hospitalizacji spowodowanych tymi zdarzeniami niepożądanymi, lepsze informowanie pracowników służby zdrowia i pacjentów, poprawa badań przesiewowych pacjentów z grupy ryzyka, a wszystko to powraca w w kontekście nadzoru zdrowotnego, klinicznego, epidemiologicznego i farmakologicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Caen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do programu PICARO kierowani byli wszyscy chorzy na nowotwory, którzy spełniali kryteria kwalifikacyjne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ≥ 18 lat,
  • Opiekunowie raka,
  • Skierowany po raz pierwszy do jednej z konsultacji programu PICARO w Szpitalu Uniwersyteckim w Caen Normandii,
  • Pisemna świadoma zgoda,
  • Beneficjent-beneficjent francuskiego ubezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Drobni i główni chronieni pacjenci
  • kobiety w ciąży lub karmiące
  • pacjent już włączony do kohorty PICARO
  • Pacjenci pozostający pod kuratelą, kuratelą, strażnikiem sprawiedliwości lub ochroną prawną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta obserwacyjna z próbkami osocza
próbki osocza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z sercowymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami przeciwnowotworowymi w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Testy osocza do przewidywania sercowych zdarzeń niepożądanych związanych z lekami przeciwnowotworowymi na podstawie składu biobanku osocza
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-A00429-46

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj