- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03678337
Profilaktyka i postępowanie farmakologiczne w kardiologicznych działaniach niepożądanych wywołanych lekami stosowanymi w onkologii. (PICARO)
Profilaktyka i postępowanie farmakologiczne w kardiologicznych działaniach niepożądanych wywołanych lekami stosowanymi w onkologii. Kohorta PICARO
W ostatnim czasie postępowanie medyczne pacjentów z rakiem znacznie poprawiło rokowanie tych pacjentów, a obecnie niektóre nowotwory stają się „chorobami przewlekłymi”. W rezultacie obserwuje się nowe działania niepożądane (AE), zwłaszcza sercowe.
Te „nowe” zdarzenia niepożądane związane z sercem są konsekwencją znacznego wydłużenia oczekiwanej długości życia pacjentów (opóźnione zdarzenia niepożądane, których wcześniej nie obserwowano), ale także zastosowania nowych klas farmakologicznych leków przeciwnowotworowych, takich jak inhibitory kinazy. Częstość występowania tych sercowych zdarzeń niepożądanych różni się w zależności od profilu pacjenta i zastosowanych cząsteczek przeciwnowotworowych, ale ich wpływ na zachorowalność i śmiertelność pacjentów jest znaczący.
W tym kontekście we wrześniu 2017 r. rozpoczęliśmy w Szpitalu Uniwersyteckim w Caen Normandii program kardio-onkologiczny pt. Program ten obejmuje oddział farmakologii (otwarcie dedykowanej konsultacji), oddział kardiologii (otwarcie dedykowanej konsultacji ultrasonograficznej), oddział medycyny naczyniowej (otwarcie dedykowanej konsultacji) oraz federację onkologiczną. Program ten ma mieć w przyszłości charakter regionalny. Dlatego proponujemy utworzenie kohorty wspieranej przez program PICARO w celu oceny regionalnego wpływu sercowych zdarzeń niepożądanych leków przeciwnowotworowych, a tym samym lepszego określenia liczby zdarzeń niepożądanych, częstości występowania i regionalnego rozpowszechnienia tych leków. .
Utworzenie tej kohorty to tylko pierwszy krok do powołania w niedalekiej przyszłości (2 lata) obserwatorium, a następnie regionalnego rejestru kardiologicznych zdarzeń niepożądanych wywołanych lekami przeciwnowotworowymi. Celami związanymi z utworzeniem takiego rejestru byłoby zmniejszenie liczby sercowych zdarzeń niepożądanych, hospitalizacji spowodowanych tymi zdarzeniami niepożądanymi, lepsze informowanie pracowników służby zdrowia i pacjentów, poprawa badań przesiewowych pacjentów z grupy ryzyka, a wszystko to powraca w w kontekście nadzoru zdrowotnego, klinicznego, epidemiologicznego i farmakologicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- CHU Caen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ≥ 18 lat,
- Opiekunowie raka,
- Skierowany po raz pierwszy do jednej z konsultacji programu PICARO w Szpitalu Uniwersyteckim w Caen Normandii,
- Pisemna świadoma zgoda,
- Beneficjent-beneficjent francuskiego ubezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Drobni i główni chronieni pacjenci
- kobiety w ciąży lub karmiące
- pacjent już włączony do kohorty PICARO
- Pacjenci pozostający pod kuratelą, kuratelą, strażnikiem sprawiedliwości lub ochroną prawną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta obserwacyjna z próbkami osocza
|
próbki osocza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z sercowymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z lekami przeciwnowotworowymi w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Testy osocza do przewidywania sercowych zdarzeń niepożądanych związanych z lekami przeciwnowotworowymi na podstawie składu biobanku osocza
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A00429-46
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .