Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse og farmakologisk håndtering af hjertebivirkninger forårsaget af lægemidler anvendt i onkologi. (PICARO)

2. april 2019 opdateret af: University Hospital, Caen

Forebyggelse og farmakologisk håndtering af hjertebivirkninger forårsaget af lægemidler anvendt i onkologi. PICARO-kohorten

For nylig har den medicinske behandling af kræftpatienter forbedret prognosen for disse patienter betydeligt, og i dag er nogle kræftformer ved at blive "kroniske sygdomme". Som et resultat observeres nye bivirkninger (AE'er), især hjerte.

Disse "nye" hjerte-AE'er er konsekvensen af ​​en signifikant stigning i patientens forventede levetid (forsinkede AE'er, der ikke tidligere er set), men også brugen af ​​nye farmakologiske klasser af anticancerlægemidler såsom kinasehæmmere. Forekomsten af ​​disse hjertebivirkninger varierer afhængigt af patientprofilen og de anvendte anticancermolekyler, men deres indvirkning på patienternes morbiditet og dødelighed er betydelig.

I denne sammenhæng startede vi på universitetshospitalet i Caen Normandiet i september 2017 et kardio-onkologisk program med titlen "forebyggelse og farmakologisk behandling af hjertebivirkninger induceret af lægemidler, der anvendes i onkologi" (PICARO-programmet). Dette program involverer den farmakologiske afdeling (åbning af en dedikeret konsultation), den kardiologiske afdeling (åbning af en dedikeret ultralydskonsultation), den karmedicinske afdeling (åbning af en dedikeret konsultation) og det onkologiske forbund. Dette program sigter mod at være regionalt i fremtiden. Vi foreslår derfor at opbygge en kohorte understøttet af PICARO-programmet for at vurdere den regionale indvirkning af hjerte-AE'er af kræftlægemidler og dermed være bedre i stand til at specificere antallet af AE'er, forekomsten og den regionale prævalens af disse lægemidler. .

Konstitutionen af ​​denne kohorte er kun det første skridt hen imod forfatningen i den nærmeste fremtid (2 år) af et observatorium og derefter et regionalt register over hjerte-AE'er induceret af anticancer-lægemidler. Målene i forbindelse med etableringen af ​​et sådant register ville være at reducere antallet af hjertesygdomme, indlæggelserne forårsaget af disse bivirkninger, bedre information til sundhedspersonale og patienter, en forbedring af screeningen af ​​patienter i risikozonen, alt sammen igen. sammenhængen med sundhedsmæssig, klinisk, epidemiologisk og farmakologisk overvågning.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrig, 14000
        • Rekruttering
        • CHU CAEN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle cancerpatienter, der præsenterede berettigelseskriterierne, henviste til PICARO-programmet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient ≥ 18 år,
  • Opmærksomhed på kræft,
  • Henvendte sig for første gang til en af ​​PICARO-programkonsultationerne på universitetshospitalet i Caen Normandiet,
  • Skriftligt informeret samtykke,
  • Patientbegunstiget af den franske socialforsikring.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre og større beskyttede patienter
  • gravide eller ammende kvinder
  • patient, der allerede er inkluderet i PICARO-kohorten
  • Patienter under værgemål, kuratorskab, retssikkerhed eller retsbeskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationskohorte med plasmaprøver
plasmaprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med anticancermedicin-relaterede hjertebivirkninger under opfølgningen
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmatiske tests til at forudsige anticancermedicin-relaterede hjertebivirkninger fra sammensætningen af ​​plasmabiobanken
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. september 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

19. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2019

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A00429-46

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardio-onkologi

Kliniske forsøg med observationskohorte med plasmaprøver

Abonner