- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03678337
Forebyggelse og farmakologisk håndtering af hjertebivirkninger forårsaget af lægemidler anvendt i onkologi. (PICARO)
Forebyggelse og farmakologisk håndtering af hjertebivirkninger forårsaget af lægemidler anvendt i onkologi. PICARO-kohorten
For nylig har den medicinske behandling af kræftpatienter forbedret prognosen for disse patienter betydeligt, og i dag er nogle kræftformer ved at blive "kroniske sygdomme". Som et resultat observeres nye bivirkninger (AE'er), især hjerte.
Disse "nye" hjerte-AE'er er konsekvensen af en signifikant stigning i patientens forventede levetid (forsinkede AE'er, der ikke tidligere er set), men også brugen af nye farmakologiske klasser af anticancerlægemidler såsom kinasehæmmere. Forekomsten af disse hjertebivirkninger varierer afhængigt af patientprofilen og de anvendte anticancermolekyler, men deres indvirkning på patienternes morbiditet og dødelighed er betydelig.
I denne sammenhæng startede vi på universitetshospitalet i Caen Normandiet i september 2017 et kardio-onkologisk program med titlen "forebyggelse og farmakologisk behandling af hjertebivirkninger induceret af lægemidler, der anvendes i onkologi" (PICARO-programmet). Dette program involverer den farmakologiske afdeling (åbning af en dedikeret konsultation), den kardiologiske afdeling (åbning af en dedikeret ultralydskonsultation), den karmedicinske afdeling (åbning af en dedikeret konsultation) og det onkologiske forbund. Dette program sigter mod at være regionalt i fremtiden. Vi foreslår derfor at opbygge en kohorte understøttet af PICARO-programmet for at vurdere den regionale indvirkning af hjerte-AE'er af kræftlægemidler og dermed være bedre i stand til at specificere antallet af AE'er, forekomsten og den regionale prævalens af disse lægemidler. .
Konstitutionen af denne kohorte er kun det første skridt hen imod forfatningen i den nærmeste fremtid (2 år) af et observatorium og derefter et regionalt register over hjerte-AE'er induceret af anticancer-lægemidler. Målene i forbindelse med etableringen af et sådant register ville være at reducere antallet af hjertesygdomme, indlæggelserne forårsaget af disse bivirkninger, bedre information til sundhedspersonale og patienter, en forbedring af screeningen af patienter i risikozonen, alt sammen igen. sammenhængen med sundhedsmæssig, klinisk, epidemiologisk og farmakologisk overvågning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrig, 14000
- Rekruttering
- CHU CAEN
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient ≥ 18 år,
- Opmærksomhed på kræft,
- Henvendte sig for første gang til en af PICARO-programkonsultationerne på universitetshospitalet i Caen Normandiet,
- Skriftligt informeret samtykke,
- Patientbegunstiget af den franske socialforsikring.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre og større beskyttede patienter
- gravide eller ammende kvinder
- patient, der allerede er inkluderet i PICARO-kohorten
- Patienter under værgemål, kuratorskab, retssikkerhed eller retsbeskyttelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationskohorte med plasmaprøver
|
plasmaprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med anticancermedicin-relaterede hjertebivirkninger under opfølgningen
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmatiske tests til at forudsige anticancermedicin-relaterede hjertebivirkninger fra sammensætningen af plasmabiobanken
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-A00429-46
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardio-onkologi
-
Democritus University of ThraceAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuCardio-neural stimuleringHong Kong
-
Alnas HospitalAfsluttetCytokin | Cardio-pulmonal bypassEgypten
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeCardio-pulmonal bypassForenede Stater
-
Ataturk UniversityAfsluttetCardio-pulmonal bypassTyrkiet (Türkiye)
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardio respirationsstop
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekrutteringHæmostase | Ekstrakorporal Cirkulation | Heparin | Cardio-pulmonal bypassFrankrig
-
Alexandria UniversityIkke rekrutterer endnuHjertekirurgi | Kliniske resultater | Cardio-pulmonal bypass
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperAfsluttetFysisk kondition | Fysisk undersøgelse | Aerob kapacitet | Cardio respiratorisk fitness | KampberedskabSlovenien
-
University of the Balearic IslandsAktiv, ikke rekrutterendeMentalt helbred | Skolebaseret intervention | Cardio-respratorisk fitnessSpanien
Kliniske forsøg med observationskohorte med plasmaprøver
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAfsluttetCovid19 | Kritisk sygMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.AfsluttetCOVID-19Korea, Republikken