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Prevenzione e gestione farmacologica delle reazioni avverse cardiache da farmaci indotte da farmaci usati in oncologia. (PICARO)

2 aprile 2019 aggiornato da: University Hospital, Caen

Prevenzione e gestione farmacologica delle reazioni avverse cardiache da farmaci indotte da farmaci usati in oncologia. La Coorte PICARO

Recentemente, la gestione medica dei pazienti oncologici ha notevolmente migliorato la prognosi di questi pazienti e oggi alcuni tumori stanno diventando "malattie croniche". Di conseguenza, si osservano nuovi effetti avversi (AE), in particolare cardiaci.

Questi "nuovi" eventi avversi cardiaci sono la conseguenza di un significativo aumento dell'aspettativa di vita dei pazienti (eventi ritardati non osservati in precedenza) ma anche dell'uso di nuove classi farmacologiche di farmaci antitumorali come gli inibitori della chinasi. L'incidenza di questi eventi avversi cardiaci varia a seconda del profilo del paziente e delle molecole antitumorali utilizzate, ma il loro impatto sulla morbilità e sulla mortalità dei pazienti è significativo.

In questo contesto, abbiamo avviato presso l'Ospedale Universitario di Caen Normandy nel settembre 2017 un programma di cardio-oncologia dal titolo "Prevenzione e gestione farmacologica degli effetti avversi cardiaci indotti dai farmaci utilizzati in Oncologia" (programma PICARO). Questo programma coinvolge il dipartimento di farmacologia (apertura di un consulto dedicato), il dipartimento di cardiologia (apertura di un consulto dedicato di ecografia), il dipartimento di medicina vascolare (apertura di un consulto dedicato) e la federazione di oncologia. Questo programma mira ad essere regionale in futuro. Proponiamo quindi di costruire una coorte supportata dal programma PICARO per valutare l'impatto regionale degli eventi avversi cardiaci dei farmaci antitumorali e quindi essere in grado di specificare meglio il numero di eventi avversi, l'incidenza e la prevalenza regionale di questi farmaci. .

La costituzione di questa coorte è solo il primo passo verso la costituzione nel prossimo futuro (2 anni) di un osservatorio e poi di un registro regionale degli eventi avversi cardiaci indotti da farmaci antitumorali. Gli obiettivi associati all'istituzione di un tale registro sarebbero la riduzione del numero di eventi avversi cardiaci, i ricoveri causati da questi eventi avversi, una migliore informazione degli operatori sanitari e dei pazienti, un miglioramento dello screening dei pazienti a rischio, tutti rientranti in il contesto della sorveglianza sanitaria, clinica, epidemiologica e farmacologica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • CHU Caen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i malati di cancro che presentano i criteri di ammissibilità riferiti al programma PICARO

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ≥ 18 anni,
  • Attenzioni di cancro,
  • Indirizzato per la prima volta a una delle consultazioni del programma PICARO presso l'Ospedale Universitario di Caen Normandy,
  • Consenso informato scritto,
  • Paziente beneficiario dell'assicurazione sociale francese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minori e maggiori protetti
  • donne incinte o che allattano
  • paziente già incluso nella coorte PICARO
  • Pazienti sottoposti a tutela, curatela, tutela della giustizia o tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte osservazionale con campioni di plasma
campioni di plasma

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi cardiaci correlati a farmaci antitumorali durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Test plasmatici per prevedere eventi avversi cardiaci correlati ai farmaci antitumorali dalla costituzione della biobanca del plasma
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 febbraio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

10 settembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A00429-46

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su coorte osservazionale con campioni di plasma

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