- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03678337
Prevenzione e gestione farmacologica delle reazioni avverse cardiache da farmaci indotte da farmaci usati in oncologia. (PICARO)
Prevenzione e gestione farmacologica delle reazioni avverse cardiache da farmaci indotte da farmaci usati in oncologia. La Coorte PICARO
Recentemente, la gestione medica dei pazienti oncologici ha notevolmente migliorato la prognosi di questi pazienti e oggi alcuni tumori stanno diventando "malattie croniche". Di conseguenza, si osservano nuovi effetti avversi (AE), in particolare cardiaci.
Questi "nuovi" eventi avversi cardiaci sono la conseguenza di un significativo aumento dell'aspettativa di vita dei pazienti (eventi ritardati non osservati in precedenza) ma anche dell'uso di nuove classi farmacologiche di farmaci antitumorali come gli inibitori della chinasi. L'incidenza di questi eventi avversi cardiaci varia a seconda del profilo del paziente e delle molecole antitumorali utilizzate, ma il loro impatto sulla morbilità e sulla mortalità dei pazienti è significativo.
In questo contesto, abbiamo avviato presso l'Ospedale Universitario di Caen Normandy nel settembre 2017 un programma di cardio-oncologia dal titolo "Prevenzione e gestione farmacologica degli effetti avversi cardiaci indotti dai farmaci utilizzati in Oncologia" (programma PICARO). Questo programma coinvolge il dipartimento di farmacologia (apertura di un consulto dedicato), il dipartimento di cardiologia (apertura di un consulto dedicato di ecografia), il dipartimento di medicina vascolare (apertura di un consulto dedicato) e la federazione di oncologia. Questo programma mira ad essere regionale in futuro. Proponiamo quindi di costruire una coorte supportata dal programma PICARO per valutare l'impatto regionale degli eventi avversi cardiaci dei farmaci antitumorali e quindi essere in grado di specificare meglio il numero di eventi avversi, l'incidenza e la prevalenza regionale di questi farmaci. .
La costituzione di questa coorte è solo il primo passo verso la costituzione nel prossimo futuro (2 anni) di un osservatorio e poi di un registro regionale degli eventi avversi cardiaci indotti da farmaci antitumorali. Gli obiettivi associati all'istituzione di un tale registro sarebbero la riduzione del numero di eventi avversi cardiaci, i ricoveri causati da questi eventi avversi, una migliore informazione degli operatori sanitari e dei pazienti, un miglioramento dello screening dei pazienti a rischio, tutti rientranti in il contesto della sorveglianza sanitaria, clinica, epidemiologica e farmacologica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francia, 14000
- Reclutamento
- CHU Caen
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ≥ 18 anni,
- Attenzioni di cancro,
- Indirizzato per la prima volta a una delle consultazioni del programma PICARO presso l'Ospedale Universitario di Caen Normandy,
- Consenso informato scritto,
- Paziente beneficiario dell'assicurazione sociale francese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti minori e maggiori protetti
- donne incinte o che allattano
- paziente già incluso nella coorte PICARO
- Pazienti sottoposti a tutela, curatela, tutela della giustizia o tutela legale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Coorte osservazionale con campioni di plasma
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campioni di plasma
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi cardiaci correlati a farmaci antitumorali durante il follow-up
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Test plasmatici per prevedere eventi avversi cardiaci correlati ai farmaci antitumorali dalla costituzione della biobanca del plasma
Lasso di tempo: 2 anni
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-A00429-46
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su coorte osservazionale con campioni di plasma
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