多嚢胞性卵巣症候群の女性における心臓代謝プロファイルに対する運動の影響
2020年10月27日 更新者：Sheffield Hallam University
多嚢胞性卵巣症候群の女性における酸化 LDL および心血管代謝プロファイルに対する運動の影響: 実現可能性のある無作為化対照試験の研究プロトコル
多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、複雑なホルモンおよび代謝障害であり、女性の生殖能力に影響を与えることが示されています。 また、前糖尿病と多くの症状を共有する可能性があり、PCOS の女性は 2 型糖尿病、心臓発作、脳卒中のリスクが高いことがよくあります。
この研究の目的は、PCOS の女性の心血管疾患の危険因子を改善するための運動介入とライフスタイルの身体活動の増加の実現可能性と許容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、参加者が運動グループ、ライフスタイルの身体活動を増やしたグループ、または対照グループに割り当てられる 3 つのアームの実行可能性調査です。 多嚢胞性卵巣症候群の女性における介入手順の採用、割り当て、測定、保持の手順の適切性を判断します。
研究者は、血液バイオマーカーを使用して、介入の結果として血中脂質プロファイル、炎症、ホルモンおよび代謝プロファイルの変化を検出できるかどうかも判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
England
-
Sheffield、England、イギリス、S10 2BP
- Centre for Sports and Exercise Science, Sheffield Hallam University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -ロッテルダム基準2003、国立衛生研究所（NIH）1990基準、またはアンドロゲン過剰および多嚢胞性卵巣症候群（AE-PCOS）協会2006基準に従ってPCOSと診断された女性。
- 初潮（最初の月経出血）を経験しており、18 歳以上であること。
- 英語を話します。
- 身体的に運動を行うことができます。
除外基準:
- 閉経後の状態。
- 喫煙者です。
- 週150分以上と定義された定期的な構造化された運動を行っています。
- メトホルミンを服用してから 3 か月未満。
- 経口避妊薬（OCP）を服用している、または先月服用した。
- 先天性過形成、アンドロゲン分泌腫瘍、高プロラクチン血症、またはクッシング症候群など、PCOSの症状の原因となる可能性のある病状がある.
- -現在の心血管疾患または心臓イベントの病歴があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動介入
構造化された運動介入が12週間行われます
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毎週 2 セッションの監視付きエクササイズ トレーニングを 8 週間連続で、最後の 4 週間は毎週 3 セッションの監視付きエクササイズ トレーニングを、最大心拍数 57 ～ 74% で行います。
各セッションは約 60 分間続きます。
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実験的：ライフスタイル 身体活動
12 週間にわたって行われるライフスタイルの身体活動の増加
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身体活動を増やす方法に関するアドバイスと情報が提供されます。
参加者は、スマートフォンのフィットネス アプリケーションを使用して、毎日の身体活動を監視および追跡するよう求められます。
調査チームは、記録された活動にアクセスする許可を取得します。
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NO_INTERVENTION：コントロール
安静時のコントロール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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採用率
時間枠：1年
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採用率は、対象と同意した女性の数を採用期間で除して計算されます。
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1年
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減少率
時間枠：1年
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減少率は、介入の中止および両方の状態のフォローアップ測定の損失として確立されます。
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1年
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介入へのコンプライアンス
時間枠：1年
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コンプライアンスは、セッションへの出席と、記録された毎日の身体活動からのデータの監視によって監視され、ドロップアウトまたはコンプライアンス違反の理由が調査されます。
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1年
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配分および測定手順の適切性
時間枠：1年
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ドロップアウトの理由は、割り当て手順の適切性を評価するために使用されます。
測定手順の適切性は、完了率と欠落データの理由によって評価されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸化低密度リポタンパク質のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースライン時と12週間後にすべての参加者から血液サンプルを採取します
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ベースラインと 12 週間
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遊離テストステロンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースライン時と12週間後にすべての参加者から血液サンプルを採取します
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインからの空腹時インスリン平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースライン時と12週間後にすべての参加者から血液サンプルを採取します
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインからの C 反応性タンパク質の平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースライン時と12週間後にすべての参加者から血液サンプルを採取します
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ベースラインと 12 週間
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チオバルビツール酸および反応性物質 (TBARS) は、ベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースライン時と12週間後にすべての参加者から血液サンプルを採取します
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインからのネオプテリン平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースライン時と12週間後にすべての参加者から血液サンプルを採取します
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ベースラインと 12 週間
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性ホルモン結合グロブリンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースライン時と12週間後にすべての参加者から血液サンプルを採取します
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ベースラインと 12 週間
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高密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースライン時と12週間後にすべての参加者から血液サンプルを採取します
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ベースラインと 12 週間
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低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースライン時と12週間後にすべての参加者から血液サンプルを採取します
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ベースラインと 12 週間
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トリグリセリドはベースラインからの変化を意味します
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースライン時と12週間後にすべての参加者から血液サンプルを採取します
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインからの総コレステロール平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースライン時と12週間後にすべての参加者から血液サンプルを採取します
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ベースラインと 12 週間
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ベースラインからの空腹時血糖平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースライン時と12週間後にすべての参加者から血液サンプルを採取します
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amie Woodward, MSc、Sheffield Hallam University
- スタディディレクター：Markos Klonizakis, PhD、Sheffield Hallam University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月1日
一次修了 (実際)
2020年4月30日
研究の完了 (実際)
2020年5月30日
試験登録日
最初に提出
2018年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月18日
最初の投稿 (実際)
2018年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月27日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。