Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lichaamsbeweging op het cardiometabool profiel bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

27 oktober 2020 bijgewerkt door: Sheffield Hallam University

Effecten van lichaamsbeweging op geoxideerd LDL en cardiometabolisch profiel bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom: onderzoeksprotocol voor een haalbaarheidsonderzoek met gerandomiseerde controle

Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is een complexe hormonale en metabolische aandoening waarvan is aangetoond dat het de vruchtbaarheid van vrouwen beïnvloedt. Het kan ook veel symptomen delen met pre-diabetes, en vrouwen met PCOS hebben vaak een verhoogd risico op diabetes type 2, hartaanval en beroerte.

Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van bewegingsinterventie en verhoogde fysieke activiteit in de levensstijl om de risicofactoren voor hart- en vaatziekten bij vrouwen met PCOS te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een driearmige haalbaarheidsstudie waarin deelnemers worden toegewezen aan een oefengroep, een groep met meer fysieke activiteit of een controlegroep. We zullen de geschiktheid van procedures voor werving, toewijzing, meting en retentie bepalen voor de interventieprocedures bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom.

De onderzoekers zullen ook bepalen of we veranderingen in bloedlipidenprofiel, ontsteking en hormonaal en metabolisch profiel kunnen detecteren als gevolg van de interventie(s) met behulp van bloedbiomarkers.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • Sheffield, England, Verenigd Koninkrijk, S10 2BP
        • Centre for Sports and Exercise Science, Sheffield Hallam University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen gediagnosticeerd met PCOS volgens de Rotterdam Criteria 2003, National Institute of Health (NIH) 1990 criteria of Androgeen Excess en Polycysteus Ovarium Syndroom (AE-PCOS) Society 2006 criteria.
  • Menarche hebben gehad (hun eerste menstruele bloeding) en minstens 18 jaar oud zijn.
  • Zijn Engels sprekend.
  • Fysiek in staat zijn om oefeningen uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Status na de menopauze.
  • Zijn rokers.
  • Voert regelmatig gestructureerde oefeningen uit, gedefinieerd als >150 min/week.
  • Metformine minder dan drie maanden gebruikt.
  • De orale anticonceptiepil (OCP) gebruikt of in de afgelopen maand heeft ingenomen.
  • Een medische aandoening hebben die mogelijk verantwoordelijk is voor de symptomen van PCOS, zoals congenitale hyperplasie, androgeenafscheidende tumor, hyperprolactinemie of het syndroom van Cushing.
  • U heeft een huidige hart- en vaatziekten of een voorgeschiedenis van cardiale gebeurtenissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Oefeninterventie
Gestructureerde oefeninterventie zal gedurende 12 weken worden uitgevoerd
Gedragsmatig: Oefeninterventie
2 sessies begeleide training per week gedurende 8 opeenvolgende weken en 3 sessies begeleide training elke week gedurende de laatste 4 opeenvolgende weken, bij een maximale hartslag van 57-74%. Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten.
EXPERIMENTEEL: Levensstijl Lichamelijke activiteit
Verhoogde levensstijl fysieke activiteit ondernomen gedurende 12 weken
Gedragsmatig: Levensstijl Lichamelijke activiteit
Er wordt advies en informatie gegeven over hoe u de fysieke activiteit kunt verhogen. Deelnemers wordt gevraagd hun dagelijkse fysieke activiteit te volgen en bij te houden met behulp van een smartphone-fitnesstoepassing. Het onderzoeksteam krijgt toestemming om toegang te krijgen tot hun geregistreerde activiteit.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Rust controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Een jaar
Het wervingspercentage wordt berekend door het aantal vrouwen dat in aanmerking komt en toestemming geeft te delen door de wervingsperiode.
Een jaar
Slijtagepercentage
Tijdsspanne: Een jaar
Attritiepercentages worden vastgesteld als stopzetting van de interventie en verlies voor follow-upmeting voor beide aandoeningen.
Een jaar
Naleving van interventie
Tijdsspanne: Een jaar
Naleving zal worden gecontroleerd door het bijwonen van sessies en het bewaken van de gegevens van geregistreerde dagelijkse fysieke activiteit, met onderzoek naar redenen voor uitval of niet-naleving
Een jaar
Geschiktheid van allocatie- en meetprocedures
Tijdsspanne: Een jaar
Redenen voor uitval worden gebruikt om de geschiktheid van toewijzingsprocedures te beoordelen. De geschiktheid van meetprocedures zal worden beoordeeld aan de hand van voltooiingspercentages en redenen voor ontbrekende gegevens.
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van geoxideerd lipoproteïne met lage dichtheid ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bij aanvang en na 12 weken worden bloedmonsters genomen van alle deelnemers
Basislijn en 12 weken
Vrije testosteron gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bij aanvang en na 12 weken worden bloedmonsters genomen van alle deelnemers
Basislijn en 12 weken
Nuchtere insuline gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bij aanvang en na 12 weken worden bloedmonsters genomen van alle deelnemers
Basislijn en 12 weken
C-reactieve proteïne gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bij aanvang en na 12 weken worden bloedmonsters genomen van alle deelnemers
Basislijn en 12 weken
Thiobarbituurzuur en reactieve stoffen (TBARS) gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bij aanvang en na 12 weken worden bloedmonsters genomen van alle deelnemers
Basislijn en 12 weken
Neopterine gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bij aanvang en na 12 weken worden bloedmonsters genomen van alle deelnemers
Basislijn en 12 weken
Geslachtshormoonbindend globuline gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bij aanvang en na 12 weken worden bloedmonsters genomen van alle deelnemers
Basislijn en 12 weken
High-density-lipoproteïne-cholesterol gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bij aanvang en na 12 weken worden bloedmonsters genomen van alle deelnemers
Basislijn en 12 weken
Low-density lipoprotein cholesterol gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bij aanvang en na 12 weken worden bloedmonsters genomen van alle deelnemers
Basislijn en 12 weken
Triglyceriden betekenen verandering ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bij aanvang en na 12 weken worden bloedmonsters genomen van alle deelnemers
Basislijn en 12 weken
Totaal cholesterol gemiddelde verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bij aanvang en na 12 weken worden bloedmonsters genomen van alle deelnemers
Basislijn en 12 weken
Nuchtere glucosegemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Bij aanvang en na 12 weken worden bloedmonsters genomen van alle deelnemers
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Medewerkers

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amie Woodward, MSc, Sheffield Hallam University
  • Studie directeur: Markos Klonizakis, PhD, Sheffield Hallam University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ER6262197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oefeninterventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren