Harjoituksen vaikutus kardiometaboliseen profiiliin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti
tiistai 27. lokakuuta 2020 päivittänyt: Sheffield Hallam University
Harjoituksen vaikutukset hapettuneeseen LDL:ään ja kardiometaboliseen profiiliin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti: Tutkimuspöytäkirja toteutettavuussatunnaistetulla kontrolloidulla kokeella
Munasarjojen polykystinen oireyhtymä (PCOS) on monimutkainen hormonaalinen ja aineenvaihduntahäiriö, jonka on osoitettu vaikuttavan naisten hedelmällisyyteen. Se voi myös jakaa monia oireita esidiabeteksen kanssa, ja PCOS-potilailla on usein lisääntynyt riski saada tyypin 2 diabetes, sydänkohtaus ja aivohalvaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida harjoittelun ja elämäntapojen lisääntyneen fyysisen aktiivisuuden toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden parantamiseksi PCOS-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kolmen haaran toteutettavuustutkimus, jossa osallistujat jaetaan harjoitusryhmään, lisääntyneen elämäntavan fyysisen aktiivisuuden ryhmään tai kontrolliryhmään. Määritämme rekrytointi-, allokointi-, mittaus- ja säilyttämismenettelyjen asianmukaisuuden interventiotoimenpiteisiin naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti.
Tutkijat määrittävät myös, pystymmekö havaitsemaan muutoksia veren rasvaprofiilissa, tulehduksessa sekä hormonaalisessa ja metabolisessa profiilissa, jotka johtuvat interventioista (interventioista) käyttämällä veren biomarkkereita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
England
-
Sheffield, England, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2BP
- Centre for Sports and Exercise Science, Sheffield Hallam University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on diagnosoitu PCOS Rotterdam Criteria 2003, National Institute of Health (NIH) 1990 kriteerien tai Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome (AE-PCOS) Society 2006 kriteerien mukaan.
- Sinulla on ollut menarke (ensimmäinen kuukautisvuoto) ja hän on vähintään 18-vuotias.
- Puhuvatko englantia.
- Osaavat fyysisesti harjoitella.
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopausaalinen tila.
- Ovatko tupakoitsijoita.
- Harrastatko säännöllistä strukturoitua liikuntaa, jonka arvo on >150 min/viikko.
- Olen käyttänyt metformiinia alle kolme kuukautta.
- Käytät ehkäisypillereitä (OCP) tai olet käyttänyt viimeisen kuukauden aikana.
- Onko sinulla jokin sairaus, joka saattaa olla vastuussa PCOS:n oireista, kuten synnynnäinen hyperplasia, androgeenia erittävä kasvain, hyperprolaktinemia tai Cushingin oireyhtymä.
- Onko sinulla nykyinen sydän- ja verisuonisairaus tai sinulla on ollut sydäntapahtumia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Harjoitusinterventio
Strukturoitua harjoittelua toteutetaan 12 viikon ajan
|
2 harjoituskertaa ohjattua harjoittelua viikossa 8 peräkkäisenä viikon ajan ja 3 harjoituskertaa ohjattua harjoittelua joka viikko viimeisen 4 peräkkäisen viikon ajan, maksimi sykkeellä 57-74 %.
Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia.
|
|
KOKEELLISTA: Lifestyle Fyysinen aktiivisuus
Lisääntynyt elämäntapa fyysinen aktiivisuus 12 viikon ajan
|
Tarjolla on neuvoja ja tietoa fyysisen aktiivisuuden lisäämisestä.
Osallistujia pyydetään seuraamaan ja seuraamaan päivittäistä fyysistä aktiivisuuttaan älypuhelimen kuntosovelluksella.
Tutkimusryhmä saa luvan käyttää tallennettua toimintaansa.
|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Lepo hallinta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointiaste
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Rekrytointiaste lasketaan jakamalla kelpoisten ja suostumuksensa antavien naisten määrä rekrytointijaksolla.
|
Yksi vuosi
|
|
Poistoprosentti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Poistumisasteet määritetään toimenpiteen lopettamisena ja seurantamittauksen häviämisenä molemmissa olosuhteissa.
|
Yksi vuosi
|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Säännösten noudattamista valvotaan istuntoihin osallistumisella ja tallennetun päivittäisen fyysisen aktiivisuuden tietojen seurannalla sekä tutkitaan keskeyttämisen tai noudattamatta jättämisen syitä
|
Yksi vuosi
|
|
Kohdistus- ja mittausmenetelmien soveltuvuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Jakomenettelyjen soveltuvuutta arvioidaan keskeyttämisen syiden perusteella.
Mittausmenetelmien soveltuvuutta arvioidaan valmistumisasteen ja puuttuvien tietojen syiden perusteella.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapetun matalatiheyksisen lipoproteiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Vapaa testosteroni tarkoittaa muutosta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Insuliinin paasto tarkoittaa muutosta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
C-reaktiivisen proteiinin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Tiobarbituurihappo ja reaktiiviset aineet (TBARS) tarkoittavat muutosta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Neopteriinin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Sukupuolihormonia sitovan globuliinin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli tarkoittaa muutosta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli tarkoittaa muutosta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Triglyseridit tarkoittavat muutosta lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Kokonaiskolesterolin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Paastoglukoosin keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kaikilta osallistujilta otetaan verinäytteitä lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amie Woodward, MSc, Sheffield Hallam University
- Opintojohtaja: Markos Klonizakis, PhD, Sheffield Hallam University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. huhtikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 30. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 20. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 29. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ER6262197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .