Effekt av trening på kardiometabolsk profil hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom
27. oktober 2020 oppdatert av: Sheffield Hallam University
Effekter av trening på oksidert LDL og kardiometabolsk profil hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom: Studieprotokoll for en gjennomførbarhet randomisert-kontrollert studie
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en kompleks hormonell og metabolsk lidelse som har vist seg å påvirke kvinners fruktbarhet. Det kan også dele mange symptomer med pre-diabetes, og kvinner med PCOS har ofte økt risiko for type 2 diabetes, hjerteinfarkt og hjerneslag.
Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av treningsintervensjon og økt fysisk aktivitet i livsstil for å forbedre risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer hos kvinner med PCOS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en trearms mulighetsstudie der deltakerne vil bli allokert til en treningsgruppe, en økt fysisk aktivitetsgruppe med økt livsstil eller en kontrollgruppe. Vi vil bestemme hensiktsmessigheten av prosedyrer for rekruttering, allokering, måling og retensjon for intervensjonsprosedyrer hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom.
Etterforskerne vil også finne ut om vi er i stand til å oppdage endringer i blodlipidprofil, betennelse og hormonell og metabolsk profil som et resultat av intervensjonen(e) ved hjelp av blodbiomarkører.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
37
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
England
-
Sheffield, England, Storbritannia, S10 2BP
- Centre for Sports and Exercise Science, Sheffield Hallam University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner diagnostisert med PCOS i henhold til Rotterdam Criteria 2003, National Institute of Health (NIH) 1990 kriterier eller Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome (AE-PCOS) Society 2006 kriterier.
- Har opplevd menarche (deres første menstruasjonsblødning) og være minst 18 år gammel.
- er engelsktalende.
- Er fysisk i stand til å utføre trening.
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausal status.
- Er røykere.
- Trener regelmessig strukturert trening definert som >150 min/uke.
- Har tatt metformin i mindre enn tre måneder.
- Tar p-piller (OCP) eller har tatt den siste måneden.
- Har en medisinsk tilstand som kan være ansvarlig for symptomene på PCOS, slik som medfødt hyperplasi, androgen-utskillende svulst, hyperprolaktinemi eller Cushings syndrom.
- Har nåværende kardiovaskulær sykdom eller en historie med hjertehendelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tren intervensjon
Strukturert treningsintervensjon vil bli utført i 12 uker
|
2 økter med veiledet treningstrening hver uke i 8 sammenhengende uker og 3 økter med veiledet treningstrening hver uke de siste 4 påfølgende ukene, ved maks. 57-74 % hjertefrekvens.
Hver økt vil vare i ca. 60 minutter.
|
|
EKSPERIMENTELL: Livsstil Fysisk aktivitet
Økt livsstil fysisk aktivitet utført i 12 uker
|
Det vil bli gitt råd og informasjon om hvordan man kan øke fysisk aktivitet.
Deltakerne vil bli bedt om å overvåke og spore deres daglige fysiske aktivitet ved hjelp av en smarttelefon-treningsapplikasjon.
Forskerteamet vil få tillatelse til å få tilgang til deres registrerte aktivitet.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Hvilekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Ett år
|
Rekrutteringsgraden vil bli beregnet ved å dele antall kvinner som er kvalifisert og samtykkende på rekrutteringsperioden.
|
Ett år
|
|
Utmattelsesrate
Tidsramme: Ett år
|
Utmattelsesrater vil bli etablert som seponering av intervensjonen og tap til oppfølgingsmåling for begge tilstander.
|
Ett år
|
|
Overholdelse av intervensjon
Tidsramme: Ett år
|
Overholdelse vil bli overvåket ved sesjonsdeltakelse og overvåking av data fra registrert daglig fysisk aktivitet, med undersøkelse av årsaker til frafall eller manglende overholdelse
|
Ett år
|
|
Egnethet for allokering og måleprosedyrer
Tidsramme: Ett år
|
Årsaker til frafall vil bli brukt for å vurdere egnetheten av tildelingsprosedyrer.
Egnetheten til måleprosedyrer vil bli evaluert ut fra fullføringsrater og årsaker til manglende data.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksidert lavdensitetslipoprotein gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Blodprøver tas fra alle deltakerne ved baseline og etter 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Gratis testosteron betyr endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Blodprøver tas fra alle deltakerne ved baseline og etter 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Fastende insulin betyr endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Blodprøver tas fra alle deltakerne ved baseline og etter 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
C-reaktivt protein betyr endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Blodprøver tas fra alle deltakerne ved baseline og etter 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Tiobarbitursyre og reaktive stoffer (TBARS) betyr endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Blodprøver tas fra alle deltakerne ved baseline og etter 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Neopterin betyr endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Blodprøver tas fra alle deltakerne ved baseline og etter 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Kjønnshormonbindende globulin betyr endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Blodprøver tas fra alle deltakerne ved baseline og etter 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Høydensitetslipoproteinkolesterol betyr endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Blodprøver tas fra alle deltakerne ved baseline og etter 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Lavdensitetslipoproteinkolesterol betyr endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Blodprøver tas fra alle deltakerne ved baseline og etter 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Triglyserider betyr endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Blodprøver tas fra alle deltakerne ved baseline og etter 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Totalt kolesterol gjennomsnittlig endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Blodprøver tas fra alle deltakerne ved baseline og etter 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
|
Fastende glukose betyr endring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Blodprøver tas fra alle deltakerne ved baseline og etter 12 uker
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amie Woodward, MSc, Sheffield Hallam University
- Studieleder: Markos Klonizakis, PhD, Sheffield Hallam University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. april 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. mai 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
20. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Sist bekreftet
1. oktober 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ER6262197
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .