Efeito do Exercício no Perfil Cardiometabólico em Mulheres com Síndrome dos Ovários Policísticos
27 de outubro de 2020 atualizado por: Sheffield Hallam University
Efeitos do Exercício sobre o LDL Oxidado e o Perfil Cardiometabólico em Mulheres com Síndrome do Ovário Policístico: Protocolo de Estudo para um Estudo Randomizado-Controlado de Viabilidade
A Síndrome dos Ovários Policísticos (SOP) é um distúrbio hormonal e metabólico complexo que afeta a fertilidade das mulheres. Ele também pode compartilhar muitos sintomas com pré-diabetes, e as mulheres com SOP geralmente têm um risco aumentado de diabetes tipo 2, ataque cardíaco e derrame.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade e aceitabilidade da intervenção com exercícios e aumento da atividade física no estilo de vida para melhorar os fatores de risco de doenças cardiovasculares em mulheres com SOP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de viabilidade de três braços no qual os participantes serão alocados em um grupo de exercícios, um grupo de aumento de atividade física no estilo de vida ou um grupo de controle. Determinaremos a adequação dos procedimentos de recrutamento, alocação, medição e retenção para os procedimentos de intervenção em mulheres com síndrome dos ovários policísticos.
Os investigadores também determinarão se somos capazes de detectar alterações no perfil lipídico do sangue, inflamação e perfil hormonal e metabólico como resultado da(s) intervenção(ões) usando biomarcadores sanguíneos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
England
-
Sheffield, England, Reino Unido, S10 2BP
- Centre for Sports and Exercise Science, Sheffield Hallam University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres diagnosticadas com SOP de acordo com os critérios de Rotterdam Criteria 2003, National Institute of Health (NIH) 1990 ou Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome (AE-PCOS) Society 2006.
- Ter experimentado menarca (seu primeiro sangramento menstrual) e ter pelo menos 18 anos de idade.
- Estão falando inglês.
- São fisicamente capazes de realizar exercícios.
Critério de exclusão:
- Estado pós-menopausa.
- São fumantes.
- Estão realizando exercícios regulares estruturados definidos como >150min/semana.
- Tome metformina há menos de três meses.
- Está tomando pílula anticoncepcional oral (ACO) ou tomou no último mês.
- Ter qualquer condição médica que possa ser responsável pelos sintomas da SOP, como hiperplasia congênita, tumor secretor de andrógenos, hiperprolactinemia ou síndrome de Cushing.
- Tem doença cardiovascular atual ou histórico de eventos cardíacos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Exercício Intervenção
A intervenção de exercícios estruturados será realizada por 12 semanas
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2 sessões de treinamento físico supervisionado por semana durante 8 semanas consecutivas e 3 sessões de treinamento físico supervisionado todas as semanas durante as últimas 4 semanas consecutivas, a 57-74% da frequência cardíaca máxima.
Cada sessão terá duração aproximada de 60 minutos.
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EXPERIMENTAL: Estilo de Vida Atividade Física
Aumento da atividade física no estilo de vida realizada por 12 semanas
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Serão fornecidos conselhos e informações sobre como aumentar a atividade física.
Os participantes serão solicitados a monitorar e rastrear sua atividade física diária usando um aplicativo de condicionamento físico para smartphone.
A equipe de pesquisa obterá permissão para acessar sua atividade gravada.
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
Controle de descanso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recrutamento
Prazo: Um ano
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A taxa de recrutamento será calculada dividindo o número de mulheres elegíveis e consentidas pelo período de recrutamento.
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Um ano
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Taxa de atrito
Prazo: Um ano
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As taxas de atrito serão estabelecidas como descontinuação da intervenção e perda de medição de acompanhamento para ambas as condições.
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Um ano
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Conformidade com a intervenção
Prazo: Um ano
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A adesão será monitorada pelo comparecimento à sessão e monitoramento dos dados da atividade física diária registrada, com exame dos motivos de desistência ou não adesão
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Um ano
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Adequação dos procedimentos de alocação e medição
Prazo: Um ano
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Os motivos da desistência serão usados para avaliar a adequação dos procedimentos de alocação.
A adequação dos procedimentos de medição será avaliada pelas taxas de conclusão e pelos motivos da falta de dados.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração média da lipoproteína de baixa densidade oxidada em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Amostras de sangue são coletadas de todos os participantes no início e após 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Testosterona livre significa mudança da linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Amostras de sangue são coletadas de todos os participantes no início e após 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Insulina em jejum significa mudança desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Amostras de sangue são coletadas de todos os participantes no início e após 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração média da proteína C-reativa em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Amostras de sangue são coletadas de todos os participantes no início e após 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Ácido Tiobarbitúrico e Substâncias Reativas (TBARS) significam alteração desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Amostras de sangue são coletadas de todos os participantes no início e após 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Mudança média de neopterina desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Amostras de sangue são coletadas de todos os participantes no início e após 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração média da globulina de ligação ao hormônio sexual desde o início
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Amostras de sangue são coletadas de todos os participantes no início e após 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Colesterol de lipoproteína de alta densidade significa mudança desde o valor basal
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Amostras de sangue são coletadas de todos os participantes no início e após 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Colesterol de lipoproteína de baixa densidade significa mudança desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Amostras de sangue são coletadas de todos os participantes no início e após 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Triglicerídeos significam mudança desde o início
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Amostras de sangue são coletadas de todos os participantes no início e após 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Alteração média do colesterol total em relação à linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Amostras de sangue são coletadas de todos os participantes no início e após 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Glicose em jejum significa mudança desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Amostras de sangue são coletadas de todos os participantes no início e após 12 semanas
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amie Woodward, MSc, Sheffield Hallam University
- Diretor de estudo: Markos Klonizakis, PhD, Sheffield Hallam University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
30 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2018
Primeira postagem (REAL)
20 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ER6262197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .