Effekt af træning på kardiometabolisk profil hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom
27. oktober 2020 opdateret af: Sheffield Hallam University
Effekter af træning på oxideret LDL og kardiometabolisk profil hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom: Undersøgelsesprotokol for et gennemførligheds randomiseret-kontrolleret forsøg
Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er en kompleks hormonel og metabolisk lidelse, som har vist sig at påvirke kvinders fertilitet. Det kan også dele mange symptomer med præ-diabetes, og kvinder med PCOS har ofte en øget risiko for type 2-diabetes, hjerteanfald og slagtilfælde.
Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden og acceptablen af træningsintervention og øget livsstils fysisk aktivitet for at forbedre risikofaktorer for hjertekarsygdomme hos kvinder med PCOS.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en tre-arms gennemførlighedsundersøgelse, hvor deltagerne vil blive allokeret til en træningsgruppe, en fysisk aktivitetsgruppe med øget livsstil eller en kontrolgruppe. Vi vil bestemme hensigtsmæssigheden af procedurer for rekruttering, allokering, måling og fastholdelse for interventionsprocedurerne hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom.
Efterforskerne vil også afgøre, om vi er i stand til at opdage ændringer i blodlipidprofil, inflammation og hormonel og metabolisk profil som et resultat af interventionen/interventionerne ved hjælp af blodbiomarkører.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
37
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
England
-
Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S10 2BP
- Centre for Sports and Exercise Science, Sheffield Hallam University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder diagnosticeret med PCOS i henhold til Rotterdam Criteria 2003, National Institute of Health (NIH) 1990 kriterier eller Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome (AE-PCOS) Society 2006 kriterier.
- Har oplevet menarche (deres første menstruationsblødning) og være mindst 18 år gammel.
- Er engelsktalende.
- Er fysisk i stand til at udføre motion.
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausal status.
- er rygere.
- Træner regelmæssigt struktureret motion defineret som >150 min/uge.
- Har taget metformin i mindre end tre måneder.
- Tager p-piller (OCP) eller har taget den sidste måned.
- Har nogen medicinsk tilstand, der kan være ansvarlig for symptomerne på PCOS, såsom medfødt hyperplasi, androgen-udskillende tumor, hyperprolaktinæmi eller Cushings syndrom.
- Har aktuel hjerte-kar-sygdom eller en historie med hjertebegivenheder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Øvelse Intervention
Struktureret træningsintervention vil blive gennemført i 12 uger
|
2 sessioner med superviseret træning hver uge i 8 sammenhængende uger og 3 sessioner med superviseret træning hver uge i de sidste 4 på hinanden følgende uger ved 57-74 % puls max.
Hver session varer cirka 60 minutter.
|
|
EKSPERIMENTEL: Livsstil Fysisk aktivitet
Øget livsstil fysisk aktivitet foretaget i 12 uger
|
Der vil blive givet råd og information om, hvordan man øger den fysiske aktivitet.
Deltagerne vil blive bedt om at overvåge og spore deres daglige fysiske aktivitet ved hjælp af en smartphone-fitnessapplikation.
Forskerholdet får tilladelse til at få adgang til deres registrerede aktivitet.
|
|
NO_INTERVENTION: Styring
Hvilekontrol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Et år
|
Rekrutteringsprocenten vil blive beregnet ved at dividere antallet af kvinder, der er berettigede og samtykkende, med rekrutteringsperioden.
|
Et år
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: Et år
|
Nedslidningsrater vil blive fastsat som afbrydelse af interventionen og tab til opfølgende måling for begge tilstande.
|
Et år
|
|
Overholdelse af intervention
Tidsramme: Et år
|
Overholdelse vil blive overvåget ved sessionsdeltagelse og overvågning af data fra registreret daglig fysisk aktivitet med undersøgelse af årsager til frafald eller manglende overholdelse
|
Et år
|
|
Egnethed af allokerings- og måleprocedurer
Tidsramme: Et år
|
Årsager til frafald vil blive brugt til at vurdere egnetheden af tildelingsprocedurer.
Måleprocedurernes egnethed vil blive vurderet ud fra fuldførelsesrater og årsager til manglende data.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxideret lavdensitetslipoprotein gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blodprøver tages fra alle deltagere ved baseline og efter 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
Frit testosteron betyder ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blodprøver tages fra alle deltagere ved baseline og efter 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
Fastende insulin betyder ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blodprøver tages fra alle deltagere ved baseline og efter 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
C-reaktivt protein betyder ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blodprøver tages fra alle deltagere ved baseline og efter 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
Thiobarbitursyre og reaktive stoffer (TBARS) betyder ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blodprøver tages fra alle deltagere ved baseline og efter 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
Neopterin betyder ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blodprøver tages fra alle deltagere ved baseline og efter 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
Kønshormonbindende globulin betyder ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blodprøver tages fra alle deltagere ved baseline og efter 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
Højdensitetslipoproteinkolesterol betyder ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blodprøver tages fra alle deltagere ved baseline og efter 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
Lavdensitetslipoproteinkolesterol betyder ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blodprøver tages fra alle deltagere ved baseline og efter 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
Triglycerider betyder ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blodprøver tages fra alle deltagere ved baseline og efter 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
Total kolesterol gennemsnitlig ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blodprøver tages fra alle deltagere ved baseline og efter 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
|
Fastende glukose betyder ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger
|
Blodprøver tages fra alle deltagere ved baseline og efter 12 uger
|
Baseline og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amie Woodward, MSc, Sheffield Hallam University
- Studieleder: Markos Klonizakis, PhD, Sheffield Hallam University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2018
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
30. april 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
30. maj 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. september 2018
Først opslået (FAKTISKE)
20. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2020
Sidst verificeret
1. oktober 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ER6262197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .