Efecto del ejercicio sobre el perfil cardiometabólico en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
27 de octubre de 2020 actualizado por: Sheffield Hallam University
Efectos del ejercicio sobre el LDL oxidado y el perfil cardiometabólico en mujeres con síndrome de ovario poliquístico: protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad
El síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno hormonal y metabólico complejo que se ha demostrado que afecta la fertilidad de las mujeres. También puede compartir muchos síntomas con la prediabetes, y las mujeres con SOP a menudo tienen un mayor riesgo de diabetes tipo 2, ataque cardíaco y accidente cerebrovascular.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad y aceptabilidad de la intervención de ejercicio y el aumento de la actividad física en el estilo de vida para mejorar los factores de riesgo de enfermedad cardiovascular en mujeres con SOP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de factibilidad de tres brazos en el que los participantes serán asignados a un grupo de ejercicio, un grupo de mayor actividad física de estilo de vida o un grupo de control. Determinaremos la adecuación de los procedimientos de reclutamiento, asignación, medición y retención para los procedimientos de intervención en mujeres con síndrome de ovario poliquístico.
Los investigadores también determinarán si somos capaces de detectar cambios en el perfil de lípidos en sangre, la inflamación y el perfil metabólico y hormonal como resultado de la(s) intervención(es) utilizando biomarcadores sanguíneos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
England
-
Sheffield, England, Reino Unido, S10 2BP
- Centre for Sports and Exercise Science, Sheffield Hallam University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres diagnosticadas con SOP según los criterios de Rotterdam Criteria 2003, National Institute of Health (NIH) 1990 o Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome (AE-PCOS) Society 2006.
- Haber experimentado la menarquia (su primer sangrado menstrual) y tener al menos 18 años de edad.
- Son de habla inglesa.
- Son físicamente capaces de realizar ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Estado posmenopáusico.
- son fumadores.
- Están realizando ejercicio estructurado regular definido como >150 min/semana.
- Ha estado tomando metformina durante menos de tres meses.
- Está tomando la píldora anticonceptiva oral (OCP) o la ha tomado en el último mes.
- Tiene alguna afección médica que pueda ser responsable de los síntomas del síndrome de ovario poliquístico, como hiperplasia congénita, tumor secretor de andrógenos, hiperprolactinemia o síndrome de Cushing.
- Tiene una enfermedad cardiovascular actual o antecedentes de eventos cardíacos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención de ejercicio
La intervención de ejercicio estructurado se llevará a cabo durante 12 semanas.
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2 sesiones de entrenamiento físico supervisado cada semana durante 8 semanas consecutivas y 3 sesiones de entrenamiento físico supervisado cada semana durante las últimas 4 semanas consecutivas, al 57-74 % de la frecuencia cardíaca máx.
Cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos.
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EXPERIMENTAL: Estilo de vida Actividad física
Aumento de la actividad física del estilo de vida realizada durante 12 semanas.
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Se proporcionarán consejos e información sobre cómo aumentar la actividad física.
Se les pedirá a los participantes que controlen y realicen un seguimiento de su actividad física diaria mediante una aplicación de fitness para teléfonos inteligentes.
El equipo de investigación obtendrá permiso para acceder a su actividad registrada.
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Control de reposo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Un año
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La tasa de reclutamiento se calculará dividiendo el número de mujeres elegibles y que dan su consentimiento por el período de reclutamiento.
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Un año
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Tasa de deserción
Periodo de tiempo: Un año
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Las tasas de deserción se establecerán como interrupción de la intervención y pérdida durante la medición del seguimiento para ambas condiciones.
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Un año
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Cumplimiento de la intervención
Periodo de tiempo: Un año
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El cumplimiento se controlará mediante la asistencia a la sesión y el seguimiento de los datos de la actividad física diaria registrada, con el examen de los motivos de abandono o incumplimiento.
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Un año
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Idoneidad de los procedimientos de asignación y medición
Periodo de tiempo: Un año
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Los motivos de abandono se utilizarán para evaluar la idoneidad de los procedimientos de asignación.
La idoneidad de los procedimientos de medición se evaluará según las tasas de finalización y los motivos de la falta de datos.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de lipoproteínas de baja densidad oxidadas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se toman muestras de sangre de todos los participantes al inicio y después de 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas
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Testosterona libre cambio medio desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se toman muestras de sangre de todos los participantes al inicio y después de 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio medio de la insulina en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se toman muestras de sangre de todos los participantes al inicio y después de 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio medio de la proteína C reactiva desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se toman muestras de sangre de todos los participantes al inicio y después de 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio medio del ácido tiobarbitúrico y sustancias reactivas (TBARS) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se toman muestras de sangre de todos los participantes al inicio y después de 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio medio de neopterina desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se toman muestras de sangre de todos los participantes al inicio y después de 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio medio de la globulina transportadora de hormonas sexuales desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se toman muestras de sangre de todos los participantes al inicio y después de 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio medio del colesterol de lipoproteínas de alta densidad desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se toman muestras de sangre de todos los participantes al inicio y después de 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio medio del colesterol de lipoproteínas de baja densidad desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se toman muestras de sangre de todos los participantes al inicio y después de 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio medio de triglicéridos desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se toman muestras de sangre de todos los participantes al inicio y después de 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio medio del colesterol total desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se toman muestras de sangre de todos los participantes al inicio y después de 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio medio de glucosa en ayunas desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Se toman muestras de sangre de todos los participantes al inicio y después de 12 semanas.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Amie Woodward, MSc, Sheffield Hallam University
- Director de estudio: Markos Klonizakis, PhD, Sheffield Hallam University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de abril de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de mayo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
20 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ER6262197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .