Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние физических упражнений на кардиометаболический профиль у женщин с синдромом поликистозных яичников

27 октября 2020 г. обновлено: Sheffield Hallam University

Влияние физических упражнений на окисленный ЛПНП и кардиометаболический профиль у женщин с синдромом поликистозных яичников: протокол исследования для рандомизированного контролируемого исследования осуществимости

Синдром поликистозных яичников (СПКЯ) представляет собой сложное гормональное и метаболическое расстройство, которое, как было показано, влияет на женскую фертильность. Он также может иметь много общих симптомов с предиабетом, и женщины с СПКЯ часто имеют повышенный риск развития диабета 2 типа, сердечного приступа и инсульта.

Это исследование направлено на оценку осуществимости и приемлемости вмешательства в виде упражнений и увеличения физической активности образа жизни для улучшения факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у женщин с СПКЯ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это трехэтапное технико-экономическое обоснование, в котором участники будут распределены в группу упражнений, группу повышенной физической активности или контрольную группу. Мы определим целесообразность процедур набора, распределения, измерения и удержания для интервенционных процедур у женщин с синдромом поликистозных яичников.

Исследователи также определят, сможем ли мы обнаружить изменения профиля липидов в крови, воспаления, гормонального и метаболического профиля в результате вмешательства (вмешательств) с использованием биомаркеров крови.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с диагнозом СПКЯ в соответствии с Роттердамскими критериями 2003 г., критериями Национального института здравоохранения (NIH) 1990 г. или критериями Общества синдрома избытка андрогенов и поликистоза яичников (AE-PCOS) 2006 г.
  • Иметь менархе (первое менструальное кровотечение) и быть не моложе 18 лет.
  • Англоговорящие.
  • Физически способны выполнять физические упражнения.

Критерий исключения:

  • Постменопаузальный статус.
  • Являются курильщиками.
  • Выполняете регулярные структурированные упражнения, определяемые как > 150 минут в неделю.
  • Принимал метформин менее трех месяцев.
  • Принимаете оральные противозачаточные таблетки (ОК) или принимали их в течение последнего месяца.
  • Наличие любого заболевания, которое может быть причиной симптомов СПКЯ, таких как врожденная гиперплазия, андроген-секретирующая опухоль, гиперпролактинемия или синдром Кушинга.
  • Наличие сердечно-сосудистых заболеваний или сердечных заболеваний в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Упражнения вмешательства
Структурированные упражнения будут проводиться в течение 12 недель.
Поведенческий: Упражнения вмешательства
2 тренировки под наблюдением каждую неделю в течение 8 последовательных недель и 3 тренировки под наблюдением каждую неделю в течение последних 4 недель подряд при частоте сердечных сокращений 57-74% макс. Каждый сеанс будет длиться около 60 минут.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Образ жизни Физическая активность
Увеличение физической активности образа жизни в течение 12 недель
Поведенческий: Образ жизни Физическая активность
Будут предоставлены советы и информация о том, как увеличить физическую активность. Участникам будет предложено контролировать и отслеживать свою ежедневную физическую активность с помощью фитнес-приложения для смартфона. Исследовательская группа получит разрешение на доступ к записанным ими действиям.
NO_INTERVENTION: Контроль
Контроль покоя

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: Один год
Коэффициент найма будет рассчитываться путем деления числа женщин, имеющих право на участие и давших согласие, на период найма.
Один год
Коэффициент истощения
Временное ограничение: Один год
Показатели отсева будут установлены как прекращение вмешательства и потеря для последующего измерения для обоих состояний.
Один год
Соответствие вмешательству
Временное ограничение: Один год
Соблюдение будет контролироваться посещаемостью занятий и мониторингом данных зарегистрированной ежедневной физической активности с изучением причин отсева или несоблюдения.
Один год
Пригодность процедур распределения и измерения
Временное ограничение: Один год
Причины отказа будут использоваться для оценки пригодности процедур распределения. Пригодность процедур измерения будет оцениваться по показателям завершенности и причинам отсутствия данных.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Окисленные липопротеины низкой плотности, среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образцы крови берутся у всех участников в начале исследования и через 12 недель.
Исходный уровень и 12 недель
Свободный тестостерон означает изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образцы крови берутся у всех участников в начале исследования и через 12 недель.
Исходный уровень и 12 недель
Среднее изменение инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образцы крови берутся у всех участников в начале исследования и через 12 недель.
Исходный уровень и 12 недель
Среднее изменение С-реактивного белка по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образцы крови берутся у всех участников в начале исследования и через 12 недель.
Исходный уровень и 12 недель
Тиобарбитуровая кислота и химически активные вещества (TBARS) означают изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образцы крови берутся у всех участников в начале исследования и через 12 недель.
Исходный уровень и 12 недель
Среднее изменение неоптерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образцы крови берутся у всех участников в начале исследования и через 12 недель.
Исходный уровень и 12 недель
Глобулин, связывающий половые гормоны, среднее изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образцы крови берутся у всех участников в начале исследования и через 12 недель.
Исходный уровень и 12 недель
Среднее изменение холестерина липопротеинов высокой плотности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образцы крови берутся у всех участников в начале исследования и через 12 недель.
Исходный уровень и 12 недель
Среднее изменение холестерина липопротеинов низкой плотности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образцы крови берутся у всех участников в начале исследования и через 12 недель.
Исходный уровень и 12 недель
Триглицериды означают изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образцы крови берутся у всех участников в начале исследования и через 12 недель.
Исходный уровень и 12 недель
Среднее изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образцы крови берутся у всех участников в начале исследования и через 12 недель.
Исходный уровень и 12 недель
Среднее изменение уровня глюкозы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Образцы крови берутся у всех участников в начале исследования и через 12 недель.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheffield Hallam University

Соавторы

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Amie Woodward, MSc, Sheffield Hallam University
  • Директор по исследованиям: Markos Klonizakis, PhD, Sheffield Hallam University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ER6262197

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться