Vliv cvičení na kardiometabolický profil u žen se syndromem polycystických vaječníků
27. října 2020 aktualizováno: Sheffield Hallam University
Účinky cvičení na oxidovaný LDL a kardiometabolický profil u žen se syndromem polycystických vaječníků: Protokol studie pro proveditelnost randomizovaně kontrolované studie
Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je komplexní hormonální a metabolická porucha, která prokazatelně ovlivňuje plodnost žen. Může také sdílet mnoho příznaků s prediabetem a ženy s PCOS mají často zvýšené riziko cukrovky 2. typu, srdečního infarktu a mrtvice.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit proveditelnost a přijatelnost cvičební intervence a zvýšeného životního stylu fyzické aktivity ke zlepšení rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění u žen s PCOS.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o tříramennou studii proveditelnosti, ve které budou účastníci zařazeni do cvičební skupiny, skupiny se zvýšeným životním stylem fyzické aktivity nebo do kontrolní skupiny. Stanovíme vhodnost postupů pro nábor, alokaci, měření a udržení pro intervenční postupy u žen se syndromem polycystických ovarií.
Vyšetřovatelé také určí, zda jsme schopni detekovat změny v krevním lipidovém profilu, zánětu a hormonálního a metabolického profilu v důsledku zásahu(ů) pomocí krevních biomarkerů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
England
-
Sheffield, England, Spojené království, S10 2BP
- Centre for Sports and Exercise Science, Sheffield Hallam University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s diagnózou PCOS podle kritérií Rotterdam Criteria 2003, kritérií National Institute of Health (NIH) z roku 1990 nebo kritérií Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome (AE-PCOS) Society 2006.
- Máte zkušenost s menarché (první menstruační krvácení) a je vám alespoň 18 let.
- Mluví anglicky.
- Jsou fyzicky schopni vykonávat cvičení.
Kritéria vyloučení:
- Postmenopauzální stav.
- Jsou kuřáci.
- Absolvujete pravidelné strukturované cvičení definované jako >150 min/týden.
- Užíváte metformin méně než tři měsíce.
- Užíváte perorální antikoncepční pilulku (OCP) nebo jste ji užívala(a) v posledním měsíci.
- Máte jakýkoli zdravotní stav, který může být odpovědný za příznaky PCOS, jako je vrozená hyperplazie, nádor vylučující androgeny, hyperprolaktinemie nebo Cushingův syndrom.
- Máte současné kardiovaskulární onemocnění nebo máte v anamnéze srdeční příhody.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičení Intervence
Intervence strukturovaného cvičení bude prováděna po dobu 12 týdnů
|
2 tréninky pod dohledem každý týden po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů a 3 tréninky pod dohledem každý týden po poslední 4 po sobě jdoucí týdny, při maximální tepové frekvenci 57-74 %.
Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Životní styl Fyzická aktivita
Zvýšená fyzická aktivita po dobu 12 týdnů
|
Budou poskytnuty rady a informace, jak zvýšit pohybovou aktivitu.
Účastníci budou požádáni, aby sledovali a sledovali svou každodenní fyzickou aktivitu pomocí fitness aplikace pro chytré telefony.
Výzkumný tým získá povolení k přístupu ke své zaznamenané aktivitě.
|
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Odpočinkové ovládání
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: Jeden rok
|
Míra náboru bude vypočítána vydělením počtu vhodných a souhlasných žen dobou náboru.
|
Jeden rok
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: Jeden rok
|
Míra opotřebení bude stanovena jako přerušení intervence a ztráta následného měření pro oba stavy.
|
Jeden rok
|
|
Dodržování zásahu
Časové okno: Jeden rok
|
Dodržování bude sledováno docházkou na sezení a sledováním údajů ze zaznamenané denní fyzické aktivity s prozkoumáním důvodů neúčasti nebo neplnění
|
Jeden rok
|
|
Vhodnost postupů přidělování a měření
Časové okno: Jeden rok
|
Důvody neúčasti budou použity k posouzení vhodnosti alokačních postupů.
Vhodnost postupů měření bude hodnocena podle míry dokončení a důvodů chybějících údajů.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidovaný lipoprotein s nízkou hustotou průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Vzorky krve se odebírají všem účastníkům na začátku a po 12 týdnech
|
Základní a 12týdenní
|
|
Volný testosteron průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Vzorky krve se odebírají všem účastníkům na začátku a po 12 týdnech
|
Základní a 12týdenní
|
|
Průměrná změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Vzorky krve se odebírají všem účastníkům na začátku a po 12 týdnech
|
Základní a 12týdenní
|
|
C-reaktivní protein průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Vzorky krve se odebírají všem účastníkům na začátku a po 12 týdnech
|
Základní a 12týdenní
|
|
Thiobarbituric Acid and Reactive Substances (TBARS) znamená změnu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Vzorky krve se odebírají všem účastníkům na začátku a po 12 týdnech
|
Základní a 12týdenní
|
|
Neopterin průměrná změna od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Vzorky krve se odebírají všem účastníkům na začátku a po 12 týdnech
|
Základní a 12týdenní
|
|
Průměrná změna globulinu vázajícího pohlavní hormony oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Vzorky krve se odebírají všem účastníkům na začátku a po 12 týdnech
|
Základní a 12týdenní
|
|
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou znamená změnu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Vzorky krve se odebírají všem účastníkům na začátku a po 12 týdnech
|
Základní a 12týdenní
|
|
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Vzorky krve se odebírají všem účastníkům na začátku a po 12 týdnech
|
Základní a 12týdenní
|
|
Triglyceridy znamenají změnu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Vzorky krve se odebírají všem účastníkům na začátku a po 12 týdnech
|
Základní a 12týdenní
|
|
Průměrná změna celkového cholesterolu od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Vzorky krve se odebírají všem účastníkům na začátku a po 12 týdnech
|
Základní a 12týdenní
|
|
Průměrná změna glykémie nalačno od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní a 12týdenní
|
Vzorky krve se odebírají všem účastníkům na začátku a po 12 týdnech
|
Základní a 12týdenní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amie Woodward, MSc, Sheffield Hallam University
- Ředitel studie: Markos Klonizakis, PhD, Sheffield Hallam University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. října 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
30. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. září 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
20. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. října 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2020
Naposledy ověřeno
1. října 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ER6262197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .