Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ ćwiczeń na profil kardiometaboliczny u kobiet z zespołem policystycznych jajników

27 października 2020 zaktualizowane przez: Sheffield Hallam University

Wpływ ćwiczeń na utleniony LDL i profil kardiometaboliczny u kobiet z zespołem policystycznych jajników: protokół badania w celu wykonania badania z randomizacją i grupą kontrolną

Zespół policystycznych jajników (PCOS) to złożone zaburzenie hormonalne i metaboliczne, które, jak wykazano, wpływa na płodność kobiet. Może również mieć wiele wspólnych objawów ze stanem przedcukrzycowym, a kobiety z PCOS często mają zwiększone ryzyko cukrzycy typu 2, zawału serca i udaru mózgu.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności i akceptowalności interwencji ruchowej i zwiększonej aktywności fizycznej w stylu życia w celu poprawy czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych u kobiet z PCOS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to trójramienne studium wykonalności, w którym uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy ćwiczącej, grupy o zwiększonej aktywności fizycznej związanej ze stylem życia lub grupy kontrolnej. Określimy przydatność procedur rekrutacji, alokacji, pomiaru i retencji do zabiegów interwencyjnych u kobiet z zespołem policystycznych jajników.

Badacze określą również, czy jesteśmy w stanie wykryć zmiany w profilu lipidowym krwi, stanach zapalnych oraz profilu hormonalnym i metabolicznym w wyniku interwencji (interwencji) za pomocą biomarkerów krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Sheffield, England, Zjednoczone Królestwo, S10 2BP
        • Centre for Sports and Exercise Science, Sheffield Hallam University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, u których zdiagnozowano PCOS zgodnie z kryteriami Rotterdam Criteria 2003, National Institute of Health (NIH) 1990 lub kryteriami Towarzystwa Nadmiernego Androgenu i Zespołu Policystycznych Jajników (AE-PCOS) 2006.
  • Mieć pierwszą miesiączkę (pierwsze krwawienie miesiączkowe) i mieć co najmniej 18 lat.
  • Czy mówią po angielsku.
  • Są fizycznie zdolni do wykonywania ćwiczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Stan pomenopauzalny.
  • Czy palą.
  • Podejmują regularne, ustrukturyzowane ćwiczenia zdefiniowane jako >150 min/tydzień.
  • Przyjmują metforminę krócej niż trzy miesiące.
  • Przyjmuje doustną pigułkę antykoncepcyjną (OCP) lub przyjmowała ją w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Mieć jakąkolwiek chorobę, która może być odpowiedzialna za objawy PCOS, takie jak wrodzony przerost, guz wydzielający androgeny, hiperprolaktynemia lub zespół Cushinga.
  • Mają obecną chorobę sercowo-naczyniową lub historię incydentów sercowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja ćwiczeń
Ustrukturyzowana interwencja ruchowa będzie prowadzona przez 12 tygodni
Behawioralne: Interwencja ćwiczeń
2 sesje nadzorowanego treningu wysiłkowego w każdym tygodniu przez 8 kolejnych tygodni i 3 sesje nadzorowanego treningu wysiłkowego w każdym tygodniu przez ostatnie 4 kolejne tygodnie, przy maksymalnym tętnie 57-74%. Każda sesja będzie trwała około 60 minut.
EKSPERYMENTALNY: Styl życia Aktywność fizyczna
Zwiększona aktywność fizyczna związana ze stylem życia podejmowana przez 12 tygodni
Behawioralne: Styl życia Aktywność fizyczna
Udzielone zostaną porady i informacje, jak zwiększyć aktywność fizyczną. Uczestnicy zostaną poproszeni o monitorowanie i śledzenie codziennej aktywności fizycznej za pomocą aplikacji fitness na smartfony. Zespół badawczy uzyska pozwolenie na dostęp do zarejestrowanej aktywności.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Kontrola odpoczynku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Rok
Wskaźnik rekrutacji zostanie obliczony poprzez podzielenie liczby kobiet kwalifikujących się i wyrażających zgodę przez okres rekrutacji.
Rok
Stopień ścieralności
Ramy czasowe: Rok
Współczynniki ścierania zostaną ustalone jako przerwanie interwencji i utrata pomiaru kontrolnego dla obu warunków.
Rok
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Rok
Zgodność będzie monitorowana poprzez obecność na sesjach i monitorowanie danych z rejestrowanej dziennej aktywności fizycznej, z badaniem przyczyn rezygnacji lub niezgodności
Rok
Odpowiedniość procedur alokacji i pomiaru
Ramy czasowe: Rok
Przyczyny rezygnacji zostaną wykorzystane do oceny odpowiedniości procedur alokacji. Stosowność procedur pomiarowych zostanie oceniona na podstawie wskaźników ukończenia i przyczyn braku danych.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana utlenionych lipoprotein o małej gęstości od linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Próbki krwi są pobierane od wszystkich uczestników na początku badania i po 12 tygodniach
Linia bazowa i 12 tygodni
Średnia zmiana wolnego testosteronu w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Próbki krwi są pobierane od wszystkich uczestników na początku badania i po 12 tygodniach
Linia bazowa i 12 tygodni
Średnia zmiana insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Próbki krwi są pobierane od wszystkich uczestników na początku badania i po 12 tygodniach
Linia bazowa i 12 tygodni
Średnia zmiana białka C-reaktywnego w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Próbki krwi są pobierane od wszystkich uczestników na początku badania i po 12 tygodniach
Linia bazowa i 12 tygodni
Kwas tiobarbiturowy i substancje reaktywne (TBARS) oznaczają zmianę w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Próbki krwi są pobierane od wszystkich uczestników na początku badania i po 12 tygodniach
Linia bazowa i 12 tygodni
Neopteryna średnia zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Próbki krwi są pobierane od wszystkich uczestników na początku badania i po 12 tygodniach
Linia bazowa i 12 tygodni
Średnia zmiana globuliny wiążącej hormony płciowe w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Próbki krwi są pobierane od wszystkich uczestników na początku badania i po 12 tygodniach
Linia bazowa i 12 tygodni
Średnia zmiana cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Próbki krwi są pobierane od wszystkich uczestników na początku badania i po 12 tygodniach
Linia bazowa i 12 tygodni
Średnia zmiana cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Próbki krwi są pobierane od wszystkich uczestników na początku badania i po 12 tygodniach
Linia bazowa i 12 tygodni
Triglicerydy oznaczają zmianę w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Próbki krwi są pobierane od wszystkich uczestników na początku badania i po 12 tygodniach
Linia bazowa i 12 tygodni
Średnia zmiana całkowitego cholesterolu w stosunku do wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Próbki krwi są pobierane od wszystkich uczestników na początku badania i po 12 tygodniach
Linia bazowa i 12 tygodni
Średnia zmiana stężenia glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Próbki krwi są pobierane od wszystkich uczestników na początku badania i po 12 tygodniach
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Współpracownicy

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Amie Woodward, MSc, Sheffield Hallam University
  • Dyrektor Studium: Markos Klonizakis, PhD, Sheffield Hallam University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ER6262197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Interwencja ćwiczeń

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj