운동이 다낭성난소증후군 여성의 심장대사 프로파일에 미치는 영향
2020년 10월 27일 업데이트: Sheffield Hallam University
운동이 다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 산화된 LDL 및 심혈관 대사 프로필에 미치는 영향: 타당성 무작위 대조 시험을 위한 연구 프로토콜
다낭성 난소 증후군(PCOS)은 여성의 생식력에 영향을 미치는 것으로 밝혀진 복잡한 호르몬 및 대사 장애입니다. 또한 당뇨병 전단계와 많은 증상을 공유할 수 있으며 PCOS가 있는 여성은 종종 제2형 당뇨병, 심장마비 및 뇌졸중의 위험이 증가합니다.
이 연구는 PCOS가 있는 여성의 심혈관 질환 위험 요인을 개선하기 위해 운동 중재 및 생활 방식 신체 활동 증가의 타당성 및 수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 참가자를 운동 그룹, 증가된 라이프스타일 신체 활동 그룹 또는 통제 그룹에 할당하는 세 가지 팔 타당성 조사입니다. 다낭성 난소 증후군이 있는 여성의 개입 절차에 대한 모집, 할당, 측정 및 보유 절차의 적절성을 결정할 것입니다.
조사관은 또한 혈액 바이오마커를 사용한 개입의 결과로 혈중 지질 프로필, 염증, 호르몬 및 대사 프로필의 변화를 감지할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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England
-
Sheffield, England, 영국, S10 2BP
- Centre for Sports and Exercise Science, Sheffield Hallam University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- Rotterdam Criteria 2003, National Institute of Health(NIH) 1990 기준 또는 Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome(AE-PCOS) Society 2006 기준에 따라 PCOS 진단을 받은 여성.
- 초경(첫 월경 출혈)을 경험했고 18세 이상이어야 합니다.
- 영어를 구사합니다.
- 신체적으로 운동을 수행할 수 있습니다.
제외 기준:
- 폐경 후 상태.
- 흡연자입니다.
- 주당 >150분으로 정의되는 규칙적인 구조화된 운동을 수행하고 있습니다.
- 3개월 미만 동안 메트포르민을 복용했습니다.
- 경구 피임약(OCP)을 복용 중이거나 지난 달에 복용했습니다.
- 선천성 비대증, 안드로겐 분비 종양, 고프로락틴혈증 또는 쿠싱 증후군과 같은 PCOS 증상의 원인이 될 수 있는 의학적 상태가 있습니다.
- 현재 심혈관 질환이 있거나 심장 사건의 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 중재
구조화된 운동 개입은 12주 동안 시행됩니다.
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연속 8주 동안 매주 감독 운동 훈련 2회 및 마지막 연속 4주 동안 매주 감독 운동 훈련 3회, 최대 심박수 57-74%.
각 세션은 약 60분 동안 진행됩니다.
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실험적: 라이프스타일 신체 활동
12주 동안 라이프스타일 신체 활동 증가
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신체 활동을 늘리는 방법에 대한 조언과 정보가 제공됩니다.
참가자는 스마트폰 피트니스 애플리케이션을 사용하여 일상적인 신체 활동을 모니터링하고 추적해야 합니다.
연구팀은 기록된 활동에 액세스할 수 있는 권한을 얻습니다.
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NO_INTERVENTION: 제어
휴식 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 1년
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모집률은 모집대상 및 동의한 여성 인원수를 모집기간으로 나누어 산정합니다.
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1년
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감소율
기간: 1년
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감소율은 개입 중단 및 두 조건에 대한 후속 조치 손실로 설정됩니다.
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1년
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개입 준수
기간: 1년
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준수 여부는 세션 출석과 기록된 일일 신체 활동의 데이터 모니터링을 통해 모니터링되며, 탈락 또는 미준수 이유를 조사합니다.
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1년
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할당 및 측정 절차의 적합성
기간: 1년
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탈락 사유는 할당 절차의 적합성을 평가하는 데 사용됩니다.
측정 절차의 적합성은 완료율 및 데이터 누락 이유에 따라 평가됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산화된 저밀도 지단백질은 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선과 12주 후에 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선 및 12주
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자유 테스토스테론은 기준선에서 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 12주
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기준선과 12주 후에 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선 및 12주
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기준선에서 공복 인슐린 평균 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선과 12주 후에 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선 및 12주
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C-반응성 단백질은 베이스라인 대비 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 12주
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기준선과 12주 후에 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선 및 12주
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TBARS(Thiobarbituric Acid and Reactive Substances) 기준선에서 평균 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선과 12주 후에 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선 및 12주
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기준선에서 네오프테린 평균 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선과 12주 후에 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선 및 12주
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기준선에서 성 호르몬 결합 글로불린 평균 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선과 12주 후에 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선 및 12주
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고밀도 지단백 콜레스테롤은 베이스라인 대비 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 12주
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기준선과 12주 후에 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선 및 12주
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저밀도 지단백 콜레스테롤은 베이스라인 대비 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 12주
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기준선과 12주 후에 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선 및 12주
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트리글리세라이드는 베이스라인으로부터의 변화를 의미합니다.
기간: 기준선 및 12주
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기준선과 12주 후에 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선 및 12주
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기준선에서 총 콜레스테롤 평균 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선과 12주 후에 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선 및 12주
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기준선에서 공복 혈당 평균 변화
기간: 기준선 및 12주
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기준선과 12주 후에 모든 참가자로부터 혈액 샘플을 채취합니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amie Woodward, MSc, Sheffield Hallam University
- 연구 책임자: Markos Klonizakis, PhD, Sheffield Hallam University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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