运动对多囊卵巢综合征女性心脏代谢特征的影响
2020年10月27日 更新者：Sheffield Hallam University
运动对多囊卵巢综合征女性氧化低密度脂蛋白和心脏代谢特征的影响：一项可行性随机对照试验的研究方案
多囊卵巢综合症 (PCOS) 是一种复杂的激素和代谢紊乱，已被证明会影响女性的生育能力。 它还可以与糖尿病前期有许多相同的症状，患有 PCOS 的女性患 2 型糖尿病、心脏病和中风的风险通常会增加。
本研究旨在评估运动干预和增加生活方式体育活动以改善 PCOS 女性心血管疾病危险因素的可行性和可接受性。
研究概览
详细说明
这是一项三臂可行性研究，其中参与者将被分配到锻炼组、增加生活方式的身体活动组或对照组。 我们将确定多囊卵巢综合征女性干预程序的招募、分配、测量和保留程序的适当性。
研究人员还将确定我们是否能够使用血液生物标志物检测由于干预而导致的血脂谱、炎症、激素和代谢谱的变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
England
-
Sheffield、England、英国、S10 2BP
- Centre for Sports and Exercise Science, Sheffield Hallam University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据 2003 年鹿特丹标准、美国国立卫生研究院 (NIH) 1990 年标准或雄激素过多和多囊卵巢综合征 (AE-PCOS) 协会 2006 年标准诊断患有 PCOS 的女性。
- 经历过月经初潮（他们的第一次月经出血）并且至少年满 18 岁。
- 会说英语。
- 身体能够进行锻炼。
排除标准：
- 绝经后状态。
- 是吸烟者。
- 正在进行定义为 >150 分钟/周的定期结构化锻炼。
- 服用二甲双胍不足三个月。
- 正在服用口服避孕药 (OCP) 或在上个月服用过。
- 患有任何可能导致 PCOS 症状的疾病，例如先天性增生、分泌雄激素的肿瘤、高催乳素血症或库欣综合征。
- 目前有心血管疾病或心脏病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：运动干预
将进行为期 12 周的结构化运动干预
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每周 2 节监督运动训练，连续 8 周，最后连续 4 周每周 3 节监督运动训练，心率最大为 57-74%。
每个会话将持续大约 60 分钟。
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实验性的：生活方式 身体活动
增加生活方式的体育锻炼 12 周
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将提供有关如何增加身体活动的建议和信息。
参与者将被要求使用智能手机健身应用程序监控和跟踪他们的日常身体活动。
研究团队将获得访问他们记录的活动的权限。
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NO_INTERVENTION：控制
静息控制
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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录用率
大体时间：一年
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招聘率将通过将符合条件并同意的女性人数除以招聘期限来计算。
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一年
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损失率
大体时间：一年
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损耗率将确定为干预的中断和两种情况下后续测量的损失。
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一年
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遵守干预
大体时间：一年
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合规性将通过会议出勤率和监控记录的日常身体活动数据来监控，并检查退出或不合规的原因
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一年
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分配和测量程序的适用性
大体时间：一年
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退出的原因将用于评估分配程序的适用性。
测量程序的适用性将通过完成率和缺失数据的原因来评估。
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氧化低密度脂蛋白相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 12 周
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在基线时和 12 周后从所有参与者身上采集血样
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基线和 12 周
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游离睾酮平均相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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在基线时和 12 周后从所有参与者身上采集血样
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基线和 12 周
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空腹胰岛素相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 12 周
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在基线时和 12 周后从所有参与者身上采集血样
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基线和 12 周
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C反应蛋白相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 12 周
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在基线时和 12 周后从所有参与者身上采集血样
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基线和 12 周
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硫代巴比妥酸和反应性物质 (TBARS) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 12 周
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在基线时和 12 周后从所有参与者身上采集血样
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基线和 12 周
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新蝶呤相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 12 周
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在基线时和 12 周后从所有参与者身上采集血样
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基线和 12 周
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性激素结合球蛋白相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 12 周
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在基线时和 12 周后从所有参与者身上采集血样
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基线和 12 周
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高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 12 周
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在基线时和 12 周后从所有参与者身上采集血样
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基线和 12 周
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低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 12 周
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在基线时和 12 周后从所有参与者身上采集血样
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基线和 12 周
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甘油三酯表示相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 周
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在基线时和 12 周后从所有参与者身上采集血样
|
基线和 12 周
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总胆固醇相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 12 周
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在基线时和 12 周后从所有参与者身上采集血样
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基线和 12 周
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空腹血糖相对于基线的平均变化
大体时间：基线和 12 周
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在基线时和 12 周后从所有参与者身上采集血样
|
基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amie Woodward, MSc、Sheffield Hallam University
- 研究主任：Markos Klonizakis, PhD、Sheffield Hallam University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (实际的)
2020年4月30日
研究完成 (实际的)
2020年5月30日
研究注册日期
首次提交
2018年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月18日
首次发布 (实际的)
2018年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月27日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人