Effet de l'exercice sur le profil cardiométabolique chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques
27 octobre 2020 mis à jour par: Sheffield Hallam University
Effets de l'exercice sur le LDL oxydé et le profil cardiométabolique chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé de faisabilité
Le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble hormonal et métabolique complexe dont il a été démontré qu'il affecte la fertilité des femmes. Il peut également partager de nombreux symptômes avec le pré-diabète, et les femmes atteintes du SOPK ont souvent un risque accru de diabète de type 2, de crise cardiaque et d'accident vasculaire cérébral.
Cette étude vise à évaluer la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention d'exercice et d'une activité physique accrue dans le mode de vie pour améliorer les facteurs de risque de maladie cardiovasculaire chez les femmes atteintes du SOPK.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de faisabilité à trois volets dans laquelle les participants seront répartis dans un groupe d'exercice, un groupe d'activité physique de style de vie accru ou un groupe témoin. Nous déterminerons la pertinence des procédures de recrutement, d'attribution, de mesure et de rétention pour les procédures d'intervention chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques.
Les chercheurs détermineront également si nous sommes en mesure de détecter des changements dans le profil lipidique sanguin, l'inflammation et le profil hormonal et métabolique à la suite de l'intervention ou des interventions utilisant des biomarqueurs sanguins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
37
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
England
-
Sheffield, England, Royaume-Uni, S10 2BP
- Centre for Sports and Exercise Science, Sheffield Hallam University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes diagnostiquées avec le SOPK selon les critères de Rotterdam 2003, les critères de l'Institut national de la santé (NIH) 1990 ou les critères de la société 2006 de l'excès d'androgènes et du syndrome des ovaires polykystiques (AE-PCOS).
- Avoir eu ses premières règles (leurs premiers saignements menstruels) et avoir au moins 18 ans.
- Sont anglophones.
- Sont physiquement capables de faire de l'exercice.
Critère d'exclusion:
- Statut post-ménopausique.
- Sont fumeurs.
- Entreprenez des exercices structurés réguliers définis comme > 150 min/semaine.
- Vous prenez de la metformine depuis moins de trois mois.
- Prenez la pilule contraceptive orale (OCP) ou avez pris au cours du dernier mois.
- Avoir une condition médicale qui peut être responsable des symptômes du SOPK, comme l'hyperplasie congénitale, la tumeur sécrétant des androgènes, l'hyperprolactinémie ou le syndrome de Cushing.
- Avoir une maladie cardiovasculaire actuelle ou des antécédents d'événements cardiaques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention d'exercice
Une intervention d'exercice structuré sera entreprise pendant 12 semaines
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2 séances d'entraînement physique supervisé chaque semaine pendant 8 semaines consécutives et 3 séances d'entraînement physique supervisé chaque semaine pendant les 4 dernières semaines consécutives, à 57-74 % de fréquence cardiaque max.
Chaque séance durera environ 60 minutes.
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EXPÉRIMENTAL: Mode de vie Activité physique
Augmentation de l'activité physique de style de vie entreprise pendant 12 semaines
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Des conseils et des informations sur la façon d'augmenter l'activité physique seront fournis.
Les participants seront invités à surveiller et à suivre leur activité physique quotidienne à l'aide d'une application de conditionnement physique pour téléphone intelligent.
L'équipe de recherche obtiendra la permission d'accéder à leur activité enregistrée.
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Contrôle du repos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de recrutement
Délai: Un ans
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Le taux de recrutement sera calculé en divisant le nombre de femmes éligibles et consentantes par la période de recrutement.
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Un ans
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Taux d'attrition
Délai: Un ans
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Les taux d'attrition seront établis comme l'arrêt de l'intervention et la mesure de la perte de suivi pour les deux conditions.
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Un ans
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Conformité à l'intervention
Délai: Un ans
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La conformité sera contrôlée par la participation aux séances et le suivi des données de l'activité physique quotidienne enregistrée, avec examen des raisons de l'abandon ou de la non-conformité
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Un ans
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Adéquation des procédures d'allocation et de mesure
Délai: Un ans
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Les motifs d'abandon seront utilisés pour évaluer la pertinence des procédures d'attribution.
La pertinence des procédures de mesure sera évaluée en fonction des taux d'achèvement et des raisons des données manquantes.
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Un ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen des lipoprotéines de basse densité oxydées par rapport au départ
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Des échantillons de sang sont prélevés sur tous les participants au départ et après 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Changement moyen de testostérone libre par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Des échantillons de sang sont prélevés sur tous les participants au départ et après 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Changement moyen de l'insuline à jeun par rapport au départ
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Des échantillons de sang sont prélevés sur tous les participants au départ et après 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Changement moyen de la protéine C-réactive par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Des échantillons de sang sont prélevés sur tous les participants au départ et après 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Changement moyen de l'acide thiobarbiturique et des substances réactives (TBARS) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Des échantillons de sang sont prélevés sur tous les participants au départ et après 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Changement moyen de la néoptérine par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Des échantillons de sang sont prélevés sur tous les participants au départ et après 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Changement moyen de la globuline liant les hormones sexuelles par rapport au départ
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Des échantillons de sang sont prélevés sur tous les participants au départ et après 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Changement moyen du cholestérol à lipoprotéines de haute densité par rapport au départ
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Des échantillons de sang sont prélevés sur tous les participants au départ et après 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Changement moyen du cholestérol à lipoprotéines de basse densité par rapport au départ
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Des échantillons de sang sont prélevés sur tous les participants au départ et après 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Changement moyen des triglycérides par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Des échantillons de sang sont prélevés sur tous les participants au départ et après 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Changement moyen du cholestérol total par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Des échantillons de sang sont prélevés sur tous les participants au départ et après 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Changement moyen de la glycémie à jeun par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Des échantillons de sang sont prélevés sur tous les participants au départ et après 12 semaines
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amie Woodward, MSc, Sheffield Hallam University
- Directeur d'études: Markos Klonizakis, PhD, Sheffield Hallam University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mai 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2018
Première publication (RÉEL)
20 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ER6262197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .