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Effetto dell'esercizio sul profilo cardiometabolico nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

27 ottobre 2020 aggiornato da: Sheffield Hallam University

Effetti dell'esercizio sulle LDL ossidate e sul profilo cardiometabolico nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato di fattibilità

La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un complesso disordine ormonale e metabolico che ha dimostrato di influenzare la fertilità delle donne. Può anche condividere molti sintomi con il pre-diabete e le donne con PCOS hanno spesso un aumentato rischio di diabete di tipo 2, infarto e ictus.

Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di esercizio fisico e dell'aumento dell'attività fisica nello stile di vita per migliorare i fattori di rischio di malattie cardiovascolari nelle donne con PCOS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fattibilità a tre bracci in cui i partecipanti saranno assegnati a un gruppo di esercizi, un gruppo di attività fisica con stile di vita aumentato o un gruppo di controllo. Valuteremo l'adeguatezza delle procedure di reclutamento, assegnazione, misurazione e ritenzione per le procedure di intervento nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico.

Gli investigatori determineranno anche se siamo in grado di rilevare cambiamenti nel profilo lipidico del sangue, infiammazione e profilo ormonale e metabolico come risultato dell'intervento (i) utilizzando biomarcatori del sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

37

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • England
      • Sheffield, England, Regno Unito, S10 2BP
        • Centre for Sports and Exercise Science, Sheffield Hallam University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con diagnosi di PCOS secondo i criteri Rotterdam Criteria 2003, National Institute of Health (NIH) 1990 o Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome (AE-PCOS) Society 2006.
  • Hanno sperimentato il menarca (il loro primo sanguinamento mestruale) e hanno almeno 18 anni.
  • Sono di lingua inglese.
  • Sono fisicamente in grado di eseguire l'esercizio.

Criteri di esclusione:

  • Stato post-menopausale.
  • Sono fumatori.
  • Stanno svolgendo un regolare esercizio strutturato definito come >150 min/settimana.
  • Prendo metformina da meno di tre mesi.
  • Sta assumendo la pillola contraccettiva orale (OCP) o l'ha assunta nell'ultimo mese.
  • Avere qualsiasi condizione medica che possa essere responsabile dei sintomi della PCOS, come iperplasia congenita, tumore secernente androgeni, iperprolattinemia o sindrome di Cushing.
  • Avere una malattia cardiovascolare in atto o una storia di eventi cardiaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Esercizio Intervento
L'intervento di esercizio strutturato sarà intrapreso per 12 settimane
2 sessioni di allenamento fisico supervisionato ogni settimana per 8 settimane consecutive e 3 sessioni di allenamento fisico supervisionato ogni settimana per le ultime 4 settimane consecutive, al 57-74% della frequenza cardiaca max. Ogni sessione avrà una durata di circa 60 minuti.
SPERIMENTALE: Stile di vita Attività fisica
Aumento dell'attività fisica nello stile di vita intrapresa per 12 settimane
Saranno forniti consigli e informazioni su come aumentare l'attività fisica. Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare e tenere traccia della loro attività fisica quotidiana utilizzando un'applicazione di fitness per smartphone. Il team di ricerca otterrà il permesso di accedere alla propria attività registrata.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Controllo a riposo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Un anno
Il tasso di reclutamento sarà calcolato dividendo il numero di donne idonee e consenzienti per il periodo di reclutamento.
Un anno
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Un anno
I tassi di abbandono saranno stabiliti come interruzione dell'intervento e perdita alla misurazione del follow-up per entrambe le condizioni.
Un anno
Conformità all'intervento
Lasso di tempo: Un anno
La conformità sarà monitorata attraverso la partecipazione alla sessione e il monitoraggio dei dati dell'attività fisica giornaliera registrata, con esame dei motivi di abbandono o non conformità
Un anno
Adeguatezza delle procedure di allocazione e misurazione
Lasso di tempo: Un anno
I motivi dell'abbandono saranno utilizzati per valutare l'adeguatezza delle procedure di assegnazione. L'idoneità delle procedure di misurazione sarà valutata in base ai tassi di completamento e ai motivi dei dati mancanti.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media delle lipoproteine ​​a bassa densità ossidate rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I campioni di sangue vengono prelevati da tutti i partecipanti al basale e dopo 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione media del testosterone libero rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I campioni di sangue vengono prelevati da tutti i partecipanti al basale e dopo 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione media dell'insulina a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I campioni di sangue vengono prelevati da tutti i partecipanti al basale e dopo 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione media della proteina C-reattiva rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I campioni di sangue vengono prelevati da tutti i partecipanti al basale e dopo 12 settimane
Basale e 12 settimane
L'acido tiobarbiturico e le sostanze reattive (TBARS) indicano la variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I campioni di sangue vengono prelevati da tutti i partecipanti al basale e dopo 12 settimane
Basale e 12 settimane
Neopterin variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I campioni di sangue vengono prelevati da tutti i partecipanti al basale e dopo 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione media della globulina legante gli ormoni sessuali rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I campioni di sangue vengono prelevati da tutti i partecipanti al basale e dopo 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione media del colesterolo lipoproteico ad alta densità rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I campioni di sangue vengono prelevati da tutti i partecipanti al basale e dopo 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione media del colesterolo lipoproteico a bassa densità rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I campioni di sangue vengono prelevati da tutti i partecipanti al basale e dopo 12 settimane
Basale e 12 settimane
Trigliceridi variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I campioni di sangue vengono prelevati da tutti i partecipanti al basale e dopo 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione media del colesterolo totale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I campioni di sangue vengono prelevati da tutti i partecipanti al basale e dopo 12 settimane
Basale e 12 settimane
Variazione media della glicemia a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I campioni di sangue vengono prelevati da tutti i partecipanti al basale e dopo 12 settimane
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amie Woodward, MSc, Sheffield Hallam University
  • Direttore dello studio: Markos Klonizakis, PhD, Sheffield Hallam University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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