- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03678714
Effetto dell'esercizio sul profilo cardiometabolico nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico
Effetti dell'esercizio sulle LDL ossidate e sul profilo cardiometabolico nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato di fattibilità
La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è un complesso disordine ormonale e metabolico che ha dimostrato di influenzare la fertilità delle donne. Può anche condividere molti sintomi con il pre-diabete e le donne con PCOS hanno spesso un aumentato rischio di diabete di tipo 2, infarto e ictus.
Questo studio mira a valutare la fattibilità e l'accettabilità dell'intervento di esercizio fisico e dell'aumento dell'attività fisica nello stile di vita per migliorare i fattori di rischio di malattie cardiovascolari nelle donne con PCOS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fattibilità a tre bracci in cui i partecipanti saranno assegnati a un gruppo di esercizi, un gruppo di attività fisica con stile di vita aumentato o un gruppo di controllo. Valuteremo l'adeguatezza delle procedure di reclutamento, assegnazione, misurazione e ritenzione per le procedure di intervento nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico.
Gli investigatori determineranno anche se siamo in grado di rilevare cambiamenti nel profilo lipidico del sangue, infiammazione e profilo ormonale e metabolico come risultato dell'intervento (i) utilizzando biomarcatori del sangue.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
England
-
Sheffield, England, Regno Unito, S10 2BP
- Centre for Sports and Exercise Science, Sheffield Hallam University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne con diagnosi di PCOS secondo i criteri Rotterdam Criteria 2003, National Institute of Health (NIH) 1990 o Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome (AE-PCOS) Society 2006.
- Hanno sperimentato il menarca (il loro primo sanguinamento mestruale) e hanno almeno 18 anni.
- Sono di lingua inglese.
- Sono fisicamente in grado di eseguire l'esercizio.
Criteri di esclusione:
- Stato post-menopausale.
- Sono fumatori.
- Stanno svolgendo un regolare esercizio strutturato definito come >150 min/settimana.
- Prendo metformina da meno di tre mesi.
- Sta assumendo la pillola contraccettiva orale (OCP) o l'ha assunta nell'ultimo mese.
- Avere qualsiasi condizione medica che possa essere responsabile dei sintomi della PCOS, come iperplasia congenita, tumore secernente androgeni, iperprolattinemia o sindrome di Cushing.
- Avere una malattia cardiovascolare in atto o una storia di eventi cardiaci.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Esercizio Intervento
L'intervento di esercizio strutturato sarà intrapreso per 12 settimane
|
2 sessioni di allenamento fisico supervisionato ogni settimana per 8 settimane consecutive e 3 sessioni di allenamento fisico supervisionato ogni settimana per le ultime 4 settimane consecutive, al 57-74% della frequenza cardiaca max.
Ogni sessione avrà una durata di circa 60 minuti.
|
SPERIMENTALE: Stile di vita Attività fisica
Aumento dell'attività fisica nello stile di vita intrapresa per 12 settimane
|
Saranno forniti consigli e informazioni su come aumentare l'attività fisica.
Ai partecipanti verrà chiesto di monitorare e tenere traccia della loro attività fisica quotidiana utilizzando un'applicazione di fitness per smartphone.
Il team di ricerca otterrà il permesso di accedere alla propria attività registrata.
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Controllo a riposo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Un anno
|
Il tasso di reclutamento sarà calcolato dividendo il numero di donne idonee e consenzienti per il periodo di reclutamento.
|
Un anno
|
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: Un anno
|
I tassi di abbandono saranno stabiliti come interruzione dell'intervento e perdita alla misurazione del follow-up per entrambe le condizioni.
|
Un anno
|
Conformità all'intervento
Lasso di tempo: Un anno
|
La conformità sarà monitorata attraverso la partecipazione alla sessione e il monitoraggio dei dati dell'attività fisica giornaliera registrata, con esame dei motivi di abbandono o non conformità
|
Un anno
|
Adeguatezza delle procedure di allocazione e misurazione
Lasso di tempo: Un anno
|
I motivi dell'abbandono saranno utilizzati per valutare l'adeguatezza delle procedure di assegnazione.
L'idoneità delle procedure di misurazione sarà valutata in base ai tassi di completamento e ai motivi dei dati mancanti.
|
Un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media delle lipoproteine a bassa densità ossidate rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
I campioni di sangue vengono prelevati da tutti i partecipanti al basale e dopo 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
Variazione media del testosterone libero rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
I campioni di sangue vengono prelevati da tutti i partecipanti al basale e dopo 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
Variazione media dell'insulina a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
I campioni di sangue vengono prelevati da tutti i partecipanti al basale e dopo 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
Variazione media della proteina C-reattiva rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
I campioni di sangue vengono prelevati da tutti i partecipanti al basale e dopo 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
L'acido tiobarbiturico e le sostanze reattive (TBARS) indicano la variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
I campioni di sangue vengono prelevati da tutti i partecipanti al basale e dopo 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
Neopterin variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
I campioni di sangue vengono prelevati da tutti i partecipanti al basale e dopo 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
Variazione media della globulina legante gli ormoni sessuali rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
I campioni di sangue vengono prelevati da tutti i partecipanti al basale e dopo 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
Variazione media del colesterolo lipoproteico ad alta densità rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
I campioni di sangue vengono prelevati da tutti i partecipanti al basale e dopo 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
Variazione media del colesterolo lipoproteico a bassa densità rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
I campioni di sangue vengono prelevati da tutti i partecipanti al basale e dopo 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
Trigliceridi variazione media rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
I campioni di sangue vengono prelevati da tutti i partecipanti al basale e dopo 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
Variazione media del colesterolo totale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
I campioni di sangue vengono prelevati da tutti i partecipanti al basale e dopo 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
Variazione media della glicemia a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
|
I campioni di sangue vengono prelevati da tutti i partecipanti al basale e dopo 12 settimane
|
Basale e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amie Woodward, MSc, Sheffield Hallam University
- Direttore dello studio: Markos Klonizakis, PhD, Sheffield Hallam University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- ER6262197
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