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Wirkung von Bewegung auf das kardiometabolische Profil bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

27. Oktober 2020 aktualisiert von: Sheffield Hallam University

Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf oxidiertes LDL und das kardiometabolische Profil bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom: Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte Machbarkeitsstudie

Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine komplexe hormonelle und metabolische Störung, die nachweislich die Fruchtbarkeit von Frauen beeinträchtigt. Es kann auch viele Symptome mit Prädiabetes teilen, und Frauen mit PCOS haben oft ein erhöhtes Risiko für Typ-2-Diabetes, Herzinfarkt und Schlaganfall.

Diese Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit und Akzeptanz von Bewegungsinterventionen und einer erhöhten körperlichen Aktivität im Lebensstil zu bewerten, um die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei Frauen mit PCOS zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine dreiarmige Machbarkeitsstudie, in der die Teilnehmer einer Trainingsgruppe, einer Gruppe mit erhöhter körperlicher Aktivität im Lebensstil oder einer Kontrollgruppe zugeteilt werden. Wir werden die Angemessenheit der Verfahren zur Rekrutierung, Zuordnung, Messung und Speicherung für die Interventionsverfahren bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom bestimmen.

Die Ermittler werden auch feststellen, ob wir in der Lage sind, Veränderungen des Blutfettprofils, der Entzündung und des hormonellen und metabolischen Profils als Ergebnis der Intervention(en) anhand von Blutbiomarkern zu erkennen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2BP
        • Centre for Sports and Exercise Science, Sheffield Hallam University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen PCOS gemäß den Rotterdam-Kriterien 2003, den Kriterien des National Institute of Health (NIH) 1990 oder den Kriterien der Androgen Excess and Polycystic Ovary Syndrome (AE-PCOS) Society 2006 diagnostiziert wurde.
  • Menarche (ihre erste Menstruationsblutung) hatten und mindestens 18 Jahre alt sind.
  • Sind Englisch sprechend.
  • Sind körperlich in der Lage, Sport zu treiben.

Ausschlusskriterien:

  • Status nach der Menopause.
  • Raucher sind.
  • Führen Sie regelmäßig strukturierte Übungen durch, die als >150 Minuten/Woche definiert sind.
  • Nehmen Sie Metformin seit weniger als drei Monaten ein.
  • die orale Kontrazeptivum-Pille (OCP) einnehmen oder im letzten Monat eingenommen haben.
  • Haben Sie eine Erkrankung, die für die Symptome von PCOS verantwortlich sein kann, wie z. B. angeborene Hyperplasie, Androgen-sezernierender Tumor, Hyperprolaktinämie oder Cushing-Syndrom.
  • Haben Sie eine aktuelle Herz-Kreislauf-Erkrankung oder eine Vorgeschichte von kardialen Ereignissen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übungsintervention
Eine strukturierte Übungsintervention wird für 12 Wochen durchgeführt
Verhalten: Übungsintervention
2 Sitzungen überwachtes körperliches Training jede Woche für 8 aufeinanderfolgende Wochen und 3 Sitzungen überwachtes körperliches Training jede Woche für die letzten 4 aufeinanderfolgenden Wochen, bei 57-74 % der maximalen Herzfrequenz. Jede Sitzung dauert ungefähr 60 Minuten.
EXPERIMENTAL: Lebensstil Körperliche Aktivität
Erhöhte körperliche Aktivität im Lebensstil für 12 Wochen
Verhalten: Lebensstil Körperliche Aktivität
Es werden Ratschläge und Informationen zur Steigerung der körperlichen Aktivität gegeben. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre tägliche körperliche Aktivität mit einer Smartphone-Fitnessanwendung zu überwachen und zu verfolgen. Das Forschungsteam erhält die Erlaubnis, auf seine aufgezeichneten Aktivitäten zuzugreifen.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Ruhekontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Rekrutierungsrate wird berechnet, indem die Anzahl der berechtigten und zustimmenden Frauen durch den Rekrutierungszeitraum dividiert wird.
Ein Jahr
Ausfallrate
Zeitfenster: Ein Jahr
Attritionsraten werden als Abbruch der Intervention und als Verlust bis zur Nachsorgemessung für beide Zustände festgelegt.
Ein Jahr
Einhaltung der Intervention
Zeitfenster: Ein Jahr
Die Einhaltung wird durch Sitzungsteilnahme und Überwachung der Daten aus der aufgezeichneten täglichen körperlichen Aktivität überwacht, wobei die Gründe für den Abbruch oder die Nichteinhaltung untersucht werden
Ein Jahr
Eignung von Allokations- und Messverfahren
Zeitfenster: Ein Jahr
Abbruchgründe werden zur Beurteilung der Eignung von Vergabeverfahren herangezogen. Die Eignung der Messverfahren wird anhand der Abschlussquoten und der Gründe für fehlende Daten bewertet.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des oxidierten Low-Density-Lipoproteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Blutproben werden von allen Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 12 Wochen entnommen
Baseline und 12 Wochen
Durchschnittliche Veränderung des freien Testosterons gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Blutproben werden von allen Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 12 Wochen entnommen
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Nüchtern-Insulinmittelwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Blutproben werden von allen Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 12 Wochen entnommen
Baseline und 12 Wochen
Mittlere Veränderung des C-reaktiven Proteins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Blutproben werden von allen Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 12 Wochen entnommen
Baseline und 12 Wochen
Thiobarbitursäure und reaktive Substanzen (TBARS) bedeuten die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Blutproben werden von allen Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 12 Wochen entnommen
Baseline und 12 Wochen
Mittlere Veränderung von Neopterin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Blutproben werden von allen Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 12 Wochen entnommen
Baseline und 12 Wochen
Mittlere Änderung des Sexualhormon-bindenden Globulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Blutproben werden von allen Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 12 Wochen entnommen
Baseline und 12 Wochen
Lipoprotein-Cholesterin mit hoher Dichte bedeutet eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Blutproben werden von allen Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 12 Wochen entnommen
Baseline und 12 Wochen
Lipoproteincholesterin mit niedriger Dichte bedeutet eine Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Blutproben werden von allen Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 12 Wochen entnommen
Baseline und 12 Wochen
Triglyceride bedeuten die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Blutproben werden von allen Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 12 Wochen entnommen
Baseline und 12 Wochen
Mittlere Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Blutproben werden von allen Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 12 Wochen entnommen
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Nüchternglukosemittelwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Blutproben werden von allen Teilnehmern zu Studienbeginn und nach 12 Wochen entnommen
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Mitarbeiter

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Amie Woodward, MSc, Sheffield Hallam University
  • Studienleiter: Markos Klonizakis, PhD, Sheffield Hallam University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ER6262197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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