健康なボランティアにおける ZSP1273 の安全性、忍容性および薬物動態研究。

包含基準:

被験者は、試験に参加するために次の基準を満たす必要があります。

1. -被験者が登録前に試験のすべての関連する側面（有害事象を含む）について知らされたことを示す、日付入りのインフォームドコンセントフォーム（ICF）の署名。
2. 被験者は、訪問スケジュールとプロトコルの要件を順守し、研究を完了するために利用できる必要があります。
3. -被験者（パートナーを含む）は、研究中および治験薬の最後の投与から6か月まで、信頼できる避妊方法を使用する必要があります。
4. 18 歳から 50 歳までの男女の被験者 (両方を含む)。
5. 体重は男性で50kg以上、女性で45kg以上です。 体格指数 (BMI) 18≤BMI≤28 kg/m2; BMI は、次の式によって決定されます。BMI = 体重/身長 2 (kg/m2)。
6. 体調およびバイタルサイン: 正常または異常は臨床的意味を持ちません。

除外基準:

適格な被験者は、次の除外基準のいずれも満たしてはなりません。

1. -いくつかの薬物や食品に対する既知の過敏症および/またはアレルギー、特に調査製品に似た組成物;
2. スクリーニング前の 3 か月以内の平均 1 日喫煙量は 5 本以上です。
3. -薬物またはアルコール乱用の既知の履歴。 1 週間あたり 14 ユニットのアルコールの消費として: 1 ユニット = 285 ml のビール;または 25 ml の蒸留酒、または 100 ml のワインに相当する )
4. -研究スクリーニングの3か月前に献血または多量の出血（> 400 mL）を行った被験者。
5. 嚥下障害または薬物の吸収を妨げる胃腸の病歴には、何らかの病因による頻繁な吐き気または嘔吐の病歴が含まれます。
6. 出血のリスクを高めることが知られている疾患または状態の病歴または存在。急性胃炎、十二指腸潰瘍など
7. -皮膚炎、湿疹、薬疹、乾癬、蕁麻疹などの臨床的に重大な皮膚疾患の病歴がある参加者。
8. -最近、食事または運動に大きな変化があった被験者。
9. -別の臨床研究に参加し、投与前3か月以内に治験薬を受け取った.
10. -スクリーニング前または研究中に、代謝酵素に影響を与える強力な阻害剤および誘導剤を含む、既知の肝酵素誘導剤または阻害剤を含む薬物との併用療法（特定の薬物情報については付録6を参照）。
11. -スクリーニング前の14日以内の処方薬または店頭（OTC）薬、ビタミン、ハーブまたは栄養補助食品の使用。
12. 特別な食べ物（ドラゴンフルーツ、マンゴー、グレープフルーツなどを含む）、激しい運動、またはその他の要因の摂取歴は、スクリーニング前の14日以内に薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性があります.
13. 研究で提供された食品を摂取できない (高脂肪、高カロリーの食事には、卵 2 個、バター ベーコン トースト 1 切れ、フライド ポテト 1 箱、全乳 1 杯が含まれます)。この要件は、摂食不足の被験者にのみ適用されます。状態。
14. -心電図またはQTcB> 470msの男性の臨床的に重大な異常の存在、または女性のQTcB> 480ms。
15. -スクリーニング時および研究中の妊娠または授乳。 出産の可能性のあるすべての女性被験者は、スクリーニング時および試験中に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。
16. -身体検査時の臨床的に重大な異常、または臨床的に重大な胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神または心血管および脳血管障害（ただし、上記の障害に限定されない）の存在-研究スクリーニングの6か月前。
17. -スクリーニングで陽性のB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または梅毒トレポネマ抗体。
18. スクリーニングから初回投与までの急性疾患または併用薬。
19. 服用前24時間以内にチョコレート、カフェインまたはキサンチンを含む食品または飲料を摂取してください。
20. -尿薬物スクリーニングに陽性であるか、スクリーニング前の5年間連続して物質および薬物乱用の履歴があります。
21. -他の理由で研究を完了できない可能性のある被験者、または研究者の意見で研究に含めるべきではない被験者。